Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni vérnyomás-kezelés az endovaszkuláris stroke-kezelés során (INDIVIDUATE)

2022. november 7. frissítette: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Egyéni vérnyomáskezelés az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelése során eljárási szedáció alatt

Az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelése során a vérnyomás optimális kezelése nem megalapozott. Számos retrospektív adat utal arra, hogy a felvételi vérnyomás és a funkcionális kimenetel között U-alakú kapcsolat van, ahol a nagyon magas vagy nagyon alacsony vérnyomás hátrányos a beteg számára. Az alacsony vérnyomás hipoperfúzióhoz vezethet az ischaemiás területeken (pl. penumbra) és nagyobb infarktusméretekre, míg másrészt a maladaptív magas vérnyomás ödémához és vérzésekhez vezethet. Az intraprocedurális vérnyomást és annak kimenetelre gyakorolt ​​hatását vizsgáló retrospektív adatok korlátozottak. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a hipotóniás vérnyomás csökkenése a belépési vérnyomás szintjéről rosszabb kimenetelhez vezet. Az intraprocedurális vérnyomáscsökkentő cseppek gyakoriak az endovaszkuláris thrombectomia során, mivel a szükséges nyugtató gyógyszereket agitált stroke-os betegeknél alkalmazzák. Arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, hogy az egyéni vérnyomás-kezelés a páciens-specifikus vérnyomás-célértékekkel, amelyek a prezentáció alatti szinten vannak, jobb funkcionális eredménnyel járhat-e, mint a thrombectomia során a betegek általános vérnyomáscéljai. Ebből a célból tervezzük ennek az egyetlen centrumú, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a elvégzését vak végpontértékeléssel (PROBE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Döntés thrombectomiáról az akut rekanalizáló stroke kezelés helyi protokollja szerint
  2. 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
  4. Akut ischaemiás stroke az elülső keringésben a következők izolált vagy kombinált elzáródásával: Belső nyaki artéria (ICA) és/vagy középső agyi artéria (MCA)
  5. A kezelést követő 72 órán belül a beteg vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. Intracerebrális vérzés
  2. Kóma felvételkor (Glasgow kóma skála ≤ 8)
  3. Súlyos légzési instabilitás, a légúti védőreflexek elvesztése vagy hányás felvételkor, ahol elsődleges intubálás és általános érzéstelenítés szükséges
  4. Intubált állapot a randomizáció előtt
  5. Súlyos hemodinamikai instabilitás (pl. dekompenzált szívelégtelenség miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos vérnyomás-kezelés
A standard vérnyomáskezelés az intraprocedurális pre-rekanalizációs SBP 140-180 Hgmm között tartása minden olyan betegnél, aki akut ischaemiás stroke miatt endovaszkuláris thrombectomián részesül az elülső keringésben.
Eljárás: EGYÉNI VÉRNYOMÁS MENEDZSELÉS AZ AKUT ISZKÉMIÁS STROKE ENDOVASZKULÁRIS KEZELÉSE ALATT, PROCEDURÁLIS SZEDÁCIÓ ALATT
Az egyéni céltartomány meghatározása: bSBP ± 10 Hgmm. A legalacsonyabb lehetséges SBP céltartomány 100-120 Hgmm. A legmagasabb SBP céltartományt az alapján határozzák meg, hogy a betegek kapnak-e egyidejűleg IV fibrinolitikus terápiát vagy sem. Azoknál a betegeknél, akiknél intravénás fibrinolitikus terápiát alkalmaznak, a legmagasabb SBP tartomány 160-180 Hgmm, az egyidejű fibrinolitikus terápia nélküli betegeknél a legmagasabb SBP tartomány 180-200 Hgmm.
Kísérleti: Egyéni vérnyomáskezelés
A vizsgálati beavatkozás az intraprocedurális rekanalizáció előtti vérnyomás fenntartása az egyéni SBP céltartományokban a páciens szisztolés vérnyomásától függően a bemutatáskor (=alapvonal SBP vagy bSBP).
Eljárás: EGYÉNI VÉRNYOMÁS MENEDZSELÉS AZ AKUT ISZKÉMIÁS STROKE ENDOVASZKULÁRIS KEZELÉSE ALATT, PROCEDURÁLIS SZEDÁCIÓ ALATT
Az egyéni céltartomány meghatározása: bSBP ± 10 Hgmm. A legalacsonyabb lehetséges SBP céltartomány 100-120 Hgmm. A legmagasabb SBP céltartományt az alapján határozzák meg, hogy a betegek kapnak-e egyidejűleg IV fibrinolitikus terápiát vagy sem. Azoknál a betegeknél, akiknél intravénás fibrinolitikus terápiát alkalmaznak, a legmagasabb SBP tartomány 160-180 Hgmm, az egyidejű fibrinolitikus terápia nélküli betegeknél a legmagasabb SBP tartomány 180-200 Hgmm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény 90 nappal a stroke kezdete után
Időkeret: 90 nap
módosított Rankin-skála (mRS) 90 nap után 0-2-t (kedvező eredmény) 3-6-ra (kedvezőtlen kimenetel) dichotomizált.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai neurológiai javulás, amelyet az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszámának változása jelez a felvétel után 24 órával
Időkeret: 24 óra
[NIHSS felvételkor – NIHSS 24 óra elteltével]
24 óra
Az infarktus mérete MRI-vel vagy (ellenjavallat esetén CT-vizsgálattal) 12-36 órával a felvétel után, poszt-intervenciós követési vizsgálaton [milliliter]
Időkeret: 12-36 óra
Az infarktus mérete 12-36 órával a tünetek megjelenése után
12-36 óra
Az intraprocedurális SBP ideje a céltartományban [az ágyékpunkció és a reperfúzió közötti idő százaléka a céltartományban]
Időkeret: A thrombectomiás eljárás időtartama legfeljebb 240 perc
A thrombectomiás eljárás időtartama
A thrombectomiás eljárás időtartama legfeljebb 240 perc
A beavatkozáson belüli SBP kezelési tartományban eltöltött ideje ± 10 Hgmm [az ágyékpunkció és a reperfúzió közötti idő százaléka]
Időkeret: A thrombectomiás eljárás időtartama legfeljebb 240 perc
A thrombectomiás eljárás időtartama
A thrombectomiás eljárás időtartama legfeljebb 240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Heidelberg University Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel