Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione individualizzata della pressione sanguigna durante il trattamento dell'ictus endovascolare (INDIVIDUATE)

7 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Gestione individualizzata della pressione arteriosa durante il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto in sedazione procedurale

La gestione ottimale della pressione arteriosa durante il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto non è ben definita. Diversi dati retrospettivi indicano che esiste una relazione a forma di U tra la pressione arteriosa al ricovero e l'esito funzionale, in cui la pressione arteriosa molto alta o molto bassa è svantaggiosa per il paziente. La bassa pressione sanguigna potrebbe portare a ipoperfusione nelle aree ischemiche (es. penombra) e a dimensioni dell'infarto maggiori, mentre, d'altra parte, la pressione alta disadattativa potrebbe portare a edema ed emorragia. I dati retrospettivi che indagano la pressione arteriosa intraprocedurale e la sua influenza sull'esito sono limitati. Alcuni studi indicano che la pressione arteriosa ipotensiva scende dal livello della pressione arteriosa di ammissione porta a un risultato peggiore. Le gocce ipotensive intraprocedurali sono comuni durante la trombectomia endovascolare a causa dell'applicazione di farmaci sedativi necessari per i pazienti con ictus agitato. Miriamo a indagare se la gestione individualizzata della pressione arteriosa con obiettivi di pressione arteriosa specifici del paziente situati a livello durante la presentazione potrebbe essere associata a un migliore risultato funzionale rispetto agli obiettivi di pressione arteriosa generale per i pazienti durante la trombectomia. A tale scopo, prevediamo di eseguire questo studio controllato randomizzato in aperto a centro singolo, a gruppi paralleli, con valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Decisione per la trombectomia secondo il protocollo locale per il trattamento dell'ictus ricanalizzante acuto
  2. Età 18 anni o più, entrambi i sessi
  3. Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 8
  4. Ictus ischemico acuto nel circolo anteriore con occlusione isolata o combinata di: Arteria carotide interna (ICA) e/o arteria cerebrale media (MCA)
  5. Consenso informato da parte del paziente stesso o del suo legale rappresentante ottenibile entro 72 h dal trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale
  2. Coma al momento del ricovero (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Grave instabilità respiratoria, perdita dei riflessi protettivi delle vie aeree o vomito al momento del ricovero, in cui si ritiene necessaria l'intubazione primaria e l'anestesia generale
  4. Stato intubato prima della randomizzazione
  5. Grave instabilità emodinamica (ad es. per insufficienza cardiaca scompensata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione standard della pressione sanguigna
La gestione standard della pressione arteriosa è il mantenimento della SBP pre-ricanalizzazione intraprocedurale tra 140-180 mmHg per tutti i pazienti sottoposti a trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore.
Procedura: GESTIONE INDIVIDUALIZZATA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA DURANTE IL TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE DELL'ICUS ISCHEMICO ACUTO SOTTO SEDAZIONE PROCEDURALE
L'intervallo target individuale è definito come: bSBP ± 10 mmHg. L'intervallo target SBP più basso possibile è 100-120 mmHg. L'intervallo target più elevato di SBP è determinato in base al fatto che i pazienti ricevano o meno una terapia fibrinolitica EV concomitante. Nei pazienti in cui viene applicata la terapia fibrinolitica EV, l'intervallo SBP più alto è 160-180 mmHg, nei pazienti senza terapia fibrinolitica concomitante l'intervallo SBP più alto è 180-200 mmHg.
Sperimentale: Gestione personalizzata della pressione sanguigna
L'intervento dello studio consisterebbe nel mantenere la pressione arteriosa pre-ricanalizzazione intraprocedurale in intervalli target SBP individualizzati a seconda della pressione arteriosa sistolica del paziente alla presentazione (= SBP basale o bSBP).
Procedura: GESTIONE INDIVIDUALIZZATA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA DURANTE IL TRATTAMENTO ENDOVASCOLARE DELL'ICUS ISCHEMICO ACUTO SOTTO SEDAZIONE PROCEDURALE
L'intervallo target individuale è definito come: bSBP ± 10 mmHg. L'intervallo target SBP più basso possibile è 100-120 mmHg. L'intervallo target più elevato di SBP è determinato in base al fatto che i pazienti ricevano o meno una terapia fibrinolitica EV concomitante. Nei pazienti in cui viene applicata la terapia fibrinolitica EV, l'intervallo SBP più alto è 160-180 mmHg, nei pazienti senza terapia fibrinolitica concomitante l'intervallo SBP più alto è 180-200 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
scala Rankin modificata (mRS) dopo 90 giorni dicotomizzata da 0-2 per (esito favorevole) a 3-6 (esito sfavorevole).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento neurologico precoce indicato dal cambiamento del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 ore dopo il ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
[NIHSS al momento del ricovero - NIHSS dopo 24 ore]
24 ore
Dimensione dell'infarto, determinata con risonanza magnetica o (in caso di controindicazioni TAC) 12-36 ore dopo il ricovero su una scansione di follow-up post-interventistica [millilitro]
Lasso di tempo: 12-36 ore
Dimensioni dell'infarto 12-36 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
12-36 ore
Tempo di SBP intraprocedurale nell'intervallo target [percentuale di tempo nell'intervallo target tra la puntura dell'inguine e la riperfusione]
Lasso di tempo: Durata della procedura di trombectomia fino a 240 minuti
Durata della procedura di trombectomia
Durata della procedura di trombectomia fino a 240 minuti
Tempo di SBP intraprocedurale trascorso nell'intervallo di trattamento ± 10 mmHg [percentuale di tempo nell'intervallo tra la puntura dell'inguine e la riperfusione]
Lasso di tempo: Durata della procedura di trombectomia fino a 240 minuti
Durata della procedura di trombectomia
Durata della procedura di trombectomia fino a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heidelberg University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi