Individuell blodtryckshantering under endovaskulär strokebehandling (INDIVIDUATE)
7 november 2022 uppdaterad av: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Individuell blodtryckshantering under endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke under procedurell sedering
Optimal blodtryckshantering under endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke är inte väl etablerad.
Flera retrospektiva data tyder på att det finns ett U-format samband mellan intagningsblodtryck och funktionellt utfall, där antingen mycket högt eller mycket lågt blodtryck är ofördelaktigt för patienten.
Lågt blodtryck kan leda till hypoperfusion i ischemiska områden (dvs.
penumbra) och till större infarktstorlekar, medan å andra sidan missanpassat högt blodtryck kan leda till ödem och blödningar.
Retrospektiva data som undersöker intraprocedurmässigt blodtryck och dess inverkan på resultatet är begränsad.
Vissa studier tyder på att hypotensiva blodtrycksfall från nivån för inskrivningsblodtrycket leder till ett sämre resultat.
Intraprocedurala hypotensiva droppar är vanliga under endovaskulär trombektomi på grund av applicering av nödvändiga lugnande läkemedel för agiterade strokepatienter.
Vi syftar till att undersöka om individualiserad blodtryckshantering med patientspecifika blodtrycksmål placerade på nivån under presentationen kan vara associerad med bättre funktionellt resultat jämfört med generella blodtrycksmål för patienter under trombektomi.
För detta ändamål planerar vi att utföra denna enda center, parallellgrupp, öppen randomiserad kontrollerad studie med blindad endpoint evaluation (PROBE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beslut om trombektomi enligt lokalt protokoll för akut rekanaliserande strokebehandling
- Ålder 18 år eller äldre, båda könen
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
- Akut ischemisk stroke i främre cirkulationen med isolerad eller kombinerad ocklusion av: Inre halspulsåder (ICA) och/eller cerebrala mellersta artären (MCA)
- Informerat samtycke från patienten själv eller hans/hennes juridiska ombud som kan erhållas inom 72 timmar efter behandlingen
Exklusions kriterier:
- Intracerebral blödning
- Koma vid antagning (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Allvarlig andningsinstabilitet, förlust av luftvägsskyddsreflexer eller kräkningar vid inläggning, där primär intubation och allmän anestesi bedöms nödvändig
- Intuberat tillstånd före randomisering
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet (t.ex. på grund av dekompenserad hjärtinsufficiens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard blodtryckshantering
Standardblodtryckshanteringen är upprätthållande av intraprocedurell pre-rekanalisering SBP mellan 140-180 mmHg för alla patienter som får endovaskulär trombektomi för akut ischemisk stroke i främre cirkulationen.
|
Det individuella målområdet definieras som: bSBP ± 10 mmHg.
Det lägsta möjliga SBP-målintervallet är 100-120 mmHg.
Det högsta SBP-målintervallet bestäms på basis av om patienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller inte.
Hos patienter där IV fibrinolytisk terapi tillämpas är det högsta SBP-intervallet 160-180 mmHg, hos patienter utan samtidig fibrinolytisk terapi är det högsta SBP-intervallet 180-200 mmHg.
|
|
Experimentell: Individuell blodtryckshantering
Studieinterventionen skulle vara att upprätthålla det intraprocedurella blodtrycket före rekanalisering i individualiserade SBP-målområden beroende på patientens systoliska blodtryck vid presentationen (=baslinje SBP eller bSBP).
|
Det individuella målområdet definieras som: bSBP ± 10 mmHg.
Det lägsta möjliga SBP-målintervallet är 100-120 mmHg.
Det högsta SBP-målintervallet bestäms på basis av om patienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller inte.
Hos patienter där IV fibrinolytisk terapi tillämpas är det högsta SBP-intervallet 160-180 mmHg, hos patienter utan samtidig fibrinolytisk terapi är det högsta SBP-intervallet 180-200 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfall 90 dagar efter strokedebut
Tidsram: 90 dagar
|
modifierad Rankin-skala (mRS) efter 90 dagar dikotomerad 0-2 med (gynnsamt resultat) till 3-6 (ogynnsamt resultat).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig neurologisk förbättring indikerad av förändring av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng 24 timmar efter inläggning
Tidsram: 24 timmar
|
[NIHSS vid antagning - NIHSS efter 24 timmar]
|
24 timmar
|
|
Infarktstorlek, bestäms med MRT eller (vid kontraindikationer datortomografi) 12-36 timmar efter inläggning på en post-interventionell uppföljningsskanning [milliliter]
Tidsram: 12-36 timmar
|
Infarktstorlek 12-36 timmar efter symtomdebut
|
12-36 timmar
|
|
Tid för intraprocedurell SBP i målintervall [procentandel av tid i målintervall mellan ljumskepunktion och reperfusion]
Tidsram: Varaktighet av trombektomiproceduren upp till 240 minuter
|
Varaktighet av trombektomiproceduren
|
Varaktighet av trombektomiproceduren upp till 240 minuter
|
|
Tid för intraprocedurell SBP tillbringad i behandlingsintervallet ± 10 mmHg [procentandel av tiden i intervallet mellan ljumskepunktion och reperfusion]
Tidsram: Varaktighet av trombektomiproceduren upp till 240 minuter
|
Varaktighet av trombektomiproceduren
|
Varaktighet av trombektomiproceduren upp till 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Heidelberg University Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .