Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen verenpaineen hallinta endovaskulaarisen aivohalvauksen aikana (INDIVIDUATE)

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Yksilöllinen verenpaineen hallinta akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana toimenpiteen sedaatiossa

Optimaalista verenpaineen hallintaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon aikana ei ole vakiinnutettu. Useat retrospektiiviset tiedot osoittavat, että sisääntuloverenpaineen ja toiminnallisen tuloksen välillä on U-muotoinen suhde, jossa joko erittäin korkea tai erittäin alhainen verenpaine on potilaalle epäedullista. Matala verenpaine voi johtaa hypoperfuusioon iskeemisillä alueilla (esim. penumbra) ja suurempiin infarktin kokoihin, kun taas toisaalta huonosti sopeutuva korkea verenpaine voi johtaa turvotukseen ja verenvuotoon. Retrospektiivinen data, joka tutkii toimenpiteen sisäistä verenpainetta ja sen vaikutusta lopputulokseen, on rajallinen. Jotkut tutkimukset osoittavat, että hypotensiivinen verenpaineen lasku tuloverenpaineen tasosta johtaa huonompaan lopputulokseen. Menettelynsisäiset hypotensiiviset tipat ovat yleisiä endovaskulaarisen trombektomian aikana, koska levottomille aivohalvauspotilaille käytetään tarpeellisia rauhoittavia lääkkeitä. Pyrimme tutkimaan, voisiko yksilöllinen verenpaineen hallinta, jossa potilaskohtaiset verenpainetavoitteet sijaitsevat tasolla esityksen aikana, yhdistää parempaan toiminnalliseen lopputulokseen verrattuna potilaiden yleisiin verenpainetavoitteisiin trombektomian aikana. Tätä tarkoitusta varten aiomme suorittaa tämän yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien, avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päätös trombektomiasta paikallisen protokollan mukaan akuutin rekanalisoivan aivohalvauksen hoidossa
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
  4. Akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa, jossa on eristetty tai yhdistetty tukos: Sisäinen kaulavaltimo (ICA) ja/tai keskimmäinen aivovaltimo (MCA)
  5. Potilaan itsensä tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus, joka on saatavissa 72 tunnin kuluessa hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen sisäinen verenvuoto
  2. Kooma sisäänpääsyn yhteydessä (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Vaikea hengitysteiden epävakaus, hengitysteitä suojaavien refleksien menetys tai oksentelu sisäänpääsyn yhteydessä, kun ensisijainen intubaatio ja yleisanestesia katsotaan tarpeellisiksi
  4. Intuboitu tila ennen satunnaistamista
  5. Vaikea hemodynaaminen epävakaus (esim. dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali verenpaineen hallinta
Normaali verenpaineen hallinta on toimenpiteen sisäisen rekanalisaatiota edeltävän SBP:n ylläpitäminen välillä 140-180 mmHg kaikille potilaille, joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi anteriorisessa verenkierrossa.
Menettely: YKSILÖLLISETTY VERENPAINEHALLINTA Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ENDOVASKULAARINEN HOIDON AIKANA MENETELMÄN RAHOITUKSEN ALALLA
Yksittäinen tavoitealue määritellään seuraavasti: bSBP ± 10 mmHg. Pienin mahdollinen SBP-tavoitealue on 100-120 mmHg. Korkein SBP-tavoitealue määräytyy sen perusteella, saavatko potilaat samanaikaisesti IV-fibrinolyyttistä hoitoa vai ei. Laskimonsisäistä fibrinolyyttistä hoitoa saavilla potilailla korkein SBP-alue on 160-180 mmHg, potilailla, joilla ei ole samanaikaista fibrinolyyttistä hoitoa, korkein SBP-alue on 180-200 mmHg.
Kokeellinen: Yksilöllinen verenpaineen hallinta
Tutkimusinterventio olisi toimenpiteen sisäisen rekanalisaatiota edeltävän verenpaineen ylläpitäminen yksilöllisillä SBP-tavoitealueilla riippuen potilaan systolisesta verenpaineesta esittelyhetkellä (=perustason SBP tai bSBP).
Menettely: YKSILÖLLISETTY VERENPAINEHALLINTA Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ENDOVASKULAARINEN HOIDON AIKANA MENETELMÄN RAHOITUKSEN ALALLA
Yksittäinen tavoitealue määritellään seuraavasti: bSBP ± 10 mmHg. Pienin mahdollinen SBP-tavoitealue on 100-120 mmHg. Korkein SBP-tavoitealue määräytyy sen perusteella, saavatko potilaat samanaikaisesti IV-fibrinolyyttistä hoitoa vai ei. Laskimonsisäistä fibrinolyyttistä hoitoa saavilla potilailla korkein SBP-alue on 160-180 mmHg, potilailla, joilla ei ole samanaikaista fibrinolyyttistä hoitoa, korkein SBP-alue on 180-200 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 90 päivän jälkeen jaettu 0-2 (suotuisa lopputulos) 3-6:ksi (epäsuotuisa tulos).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen neurologinen parannus, joka on osoituksena National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden muutoksesta 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
[NIHSS sisäänpääsyssä - NIHSS 24 tunnin kuluttua]
24 tuntia
Infarktin koko määritettynä magneettikuvauksella tai (jos on vasta-aiheinen TT-skannaus) 12-36 tuntia vastaanoton jälkeen intervention jälkeisessä seurantatutkimuksessa [millilitraa]
Aikaikkuna: 12-36 tuntia
Infarktin koko 12-36 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
12-36 tuntia
Toimenpiteen sisäisen verenpaineen aika tavoitealueella [prosenttiosuus ajasta tavoitealueella nivuspunktion ja reperfuusion välillä]
Aikaikkuna: Trombektomiatoimenpiteen kesto jopa 240 minuuttia
Trombektomiatoimenpiteen kesto
Trombektomiatoimenpiteen kesto jopa 240 minuuttia
Toimenpiteensisäisen SBP:n aika hoitoalueella ± 10 mmHg [prosenttiosuus ajasta nivuspunktion ja reperfuusion välillä]
Aikaikkuna: Trombektomiatoimenpiteen kesto jopa 240 minuuttia
Trombektomiatoimenpiteen kesto
Trombektomiatoimenpiteen kesto jopa 240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Heidelberg University Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa