Individuální řízení krevního tlaku během léčby endovaskulární mrtvice (INDIVIDUATE)
7. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Individuální řízení krevního tlaku během endovaskulární léčby akutního ischemického iktu pod procedurální sedací
Optimální řízení krevního tlaku během endovaskulární léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody není dobře zavedeno.
Několik retrospektivních údajů ukazuje, že existuje vztah ve tvaru písmene U mezi vstupním krevním tlakem a funkčním výsledkem, kdy buď velmi vysoký nebo velmi nízký krevní tlak jsou pro pacienta nevýhodné.
Nízký krevní tlak může vést k hypoperfuzi v ischemických oblastech (tj.
penumbra) a k větším infarktům, zatímco na druhé straně by maladaptivní vysoký krevní tlak mohl vést k edému a krvácení.
Retrospektivní údaje zkoumající intraprocedurální krevní tlak a jeho vliv na výsledek jsou omezené.
Některé studie uvádějí, že pokles hypotenzního krevního tlaku z úrovně vstupního krevního tlaku vede k horšímu výsledku.
Intraprocedurální hypotenzní kapky jsou běžné při endovaskulární trombektomii v důsledku aplikace nezbytných sedativ u agitovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Naším cílem je prozkoumat, zda individualizovaná léčba krevního tlaku s cílovými hodnotami krevního tlaku pro pacienta umístěnými na úrovni během prezentace může být spojena s lepším funkčním výsledkem ve srovnání s obecnými cílovými hodnotami krevního tlaku u pacientů během trombektomie.
Za tímto účelem plánujeme provést tuto otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami v jediném centru se zaslepeným hodnocením koncového bodu (PROBE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí pro trombektomii podle místního protokolu pro léčbu akutní rekanalizační cévní mozkové příhody
- Věk 18 let nebo starší, obojí pohlaví
- Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 8
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda v přední cirkulaci s izolovanou nebo kombinovanou okluzí: Vnitřní krkavice (ICA) a/nebo střední cerebrální arterie (MCA)
- Informovaný souhlas pacienta samotného nebo jeho zákonného zástupce lze získat do 72 hodin od ošetření
Kritéria vyloučení:
- Intracerebrální krvácení
- Kóma při přijetí (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Těžká respirační nestabilita, ztráta ochranných reflexů dýchacích cest nebo zvracení při přijetí, kdy je primární intubace a celková anestezie považována za nezbytnou
- Intubovaný stav před randomizací
- Těžká hemodynamická nestabilita (např. kvůli dekompenzované srdeční nedostatečnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní řízení krevního tlaku
Standardní management krevního tlaku je udržování intraprocedurálního prerekanalizačního SBP mezi 140-180 mmHg u všech pacientů, kteří podstoupí endovaskulární trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v předním oběhu.
|
Individuální cílový rozsah je definován jako: bSBP ± 10 mmHg.
Nejnižší možný cílový rozsah SBP je 100-120 mmHg.
Nejvyšší cílové rozmezí SBP je určeno na základě toho, zda pacienti dostávají souběžnou IV fibrinolytickou terapii či nikoli.
U pacientů, kde je aplikována IV fibrinolytická terapie, je nejvyšší rozmezí STK 160-180 mmHg, u pacientů bez souběžné fibrinolytické terapie je nejvyšší rozmezí STK 180-200 mmHg.
|
|
Experimentální: Individuální řízení krevního tlaku
Intervencí studie by bylo udržení intraprocedurálního krevního tlaku před rekanalizací v individuálních cílových rozmezích SBP v závislosti na systolickém krevním tlaku pacienta při prezentaci (= výchozí hodnota SBP nebo bSBP).
|
Individuální cílový rozsah je definován jako: bSBP ± 10 mmHg.
Nejnižší možný cílový rozsah SBP je 100-120 mmHg.
Nejvyšší cílové rozmezí SBP je určeno na základě toho, zda pacienti dostávají souběžnou IV fibrinolytickou terapii či nikoli.
U pacientů, kde je aplikována IV fibrinolytická terapie, je nejvyšší rozmezí STK 160-180 mmHg, u pacientů bez souběžné fibrinolytické terapie je nejvyšší rozmezí STK 180-200 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek 90 dní po začátku mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 90 dnech dichotomizovaná 0-2 podle (příznivý výsledek) na 3-6 (nepříznivý výsledek).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné neurologické zlepšení indikované změnou skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 hodin po přijetí
Časové okno: 24 hodin
|
[NIHSS při přijetí – NIHSS po 24 hodinách]
|
24 hodin
|
|
Velikost infarktu, stanovená pomocí MRI nebo (v případě kontraindikací CT skenu) 12-36 hodin po přijetí na pointervenční kontrolní sken [mililitr]
Časové okno: 12-36 hodin
|
Velikost infarktu 12-36 hodin po nástupu příznaků
|
12-36 hodin
|
|
Doba intraprocedurálního SBP v cílovém rozmezí [procento času v cílovém rozmezí mezi punkcí do třísla a reperfuzí]
Časové okno: Délka procedury trombektomie až 240 minut
|
Délka postupu trombektomie
|
Délka procedury trombektomie až 240 minut
|
|
Doba intraprocedurálního SBP strávená v rozmezí léčby ± 10 mmHg [procento doby v rozmezí mezi punkcí do třísla a reperfuzí]
Časové okno: Délka procedury trombektomie až 240 minut
|
Délka postupu trombektomie
|
Délka procedury trombektomie až 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heidelberg University Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .