Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerd bloeddrukbeheer tijdens de behandeling van een endovasculaire beroerte (INDIVIDUATE)

7 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Geïndividualiseerd bloeddrukbeheer tijdens endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte onder procedurele sedatie

Optimaal bloeddrukbeheer tijdens endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte is niet goed ingeburgerd. Verschillende retrospectieve gegevens geven aan dat er een U-vormige relatie bestaat tussen opnamebloeddruk en functionele uitkomst, waarbij zeer hoge of zeer lage bloeddruk nadelig zijn voor de patiënt. Lage bloeddruk kan leiden tot hypoperfusie in ischemische gebieden (d.w.z. penumbra) en tot grotere infarcten, terwijl aan de andere kant onaangepaste hoge bloeddruk kan leiden tot oedeem en bloeding. Retrospectieve gegevens over intraprocedurele bloeddruk en de invloed ervan op de uitkomst zijn beperkt. Sommige onderzoeken geven aan dat hypotensieve bloeddrukdalingen vanaf het niveau van de opnamebloeddruk tot een slechter resultaat leiden. Intraprocedurele hypotensieve druppels komen vaak voor tijdens endovasculaire trombectomie als gevolg van de toepassing van noodzakelijke sedativa voor patiënten met een geagiteerde beroerte. Ons doel is om te onderzoeken of geïndividualiseerd bloeddrukbeheer met patiëntspecifieke bloeddrukdoelen op het niveau tijdens presentatie geassocieerd kan zijn met een beter functioneel resultaat in vergelijking met algemene bloeddrukdoelen voor patiënten tijdens trombectomie. Voor dit doel zijn we van plan om deze single center, parallelle groep, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde eindpuntevaluatie (PROBE) uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beslissing voor trombectomie volgens lokaal protocol voor acute rekanaliserende beroertebehandeling
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder, beide geslachten
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
  4. Acute ischemische beroerte in de voorste circulatie met geïsoleerde of gecombineerde occlusie van: Interne halsslagader (ICA) en/of middelste hersenslagader (MCA)
  5. Geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger, te verkrijgen binnen 72 uur na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenbloeding
  2. Coma bij opname (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Ernstige ademhalingsinstabiliteit, verlies van beschermende reflexen van de luchtwegen of braken bij opname, waarbij primaire intubatie en algehele anesthesie noodzakelijk worden geacht
  4. Geïntubeerde toestand vóór randomisatie
  5. Ernstige hemodynamische instabiliteit (bijv. door gedecompenseerde hartinsufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard bloeddrukbeheer
Het standaard bloeddrukbeheer is handhaving van intraprocedurele pre-rekanalisatie SBP tussen 140-180 mmHg voor alle patiënten die endovasculaire trombectomie ondergaan voor acute ischemische beroerte in de voorste circulatie.
Procedure: GEINDIVIDUALISEERDE BLOEDDRUKBEHANDELING TIJDENS ENDOVASCULAIRE BEHANDELING VAN ACUTE ISCHEMIC CVA ONDER PROCEDURELE SEDATIE
Het individuele doelbereik wordt gedefinieerd als: bSBP ± 10 mmHg. Het laagst mogelijke SBP-streefbereik is 100-120 mmHg. Het hoogste SBP-streefbereik wordt bepaald op basis van het feit of patiënten gelijktijdig IV fibrinolytische therapie krijgen of niet. Bij patiënten bij wie IV fibrinolytische therapie wordt toegepast, is het hoogste SBP-bereik 160-180 mmHg, bij patiënten zonder gelijktijdige fibrinolytische therapie is het hoogste SBP-bereik 180-200 mmHg.
Experimenteel: Geïndividualiseerd bloeddrukbeheer
De onderzoeksinterventie zou bestaan ​​uit het handhaven van de intraprocedurele pre-rekanalisatie bloeddruk in geïndividualiseerde SBP-streefbereiken, afhankelijk van de systolische bloeddruk van de patiënt bij presentatie (= basislijn SBP of bSBP).
Procedure: GEINDIVIDUALISEERDE BLOEDDRUKBEHANDELING TIJDENS ENDOVASCULAIRE BEHANDELING VAN ACUTE ISCHEMIC CVA ONDER PROCEDURELE SEDATIE
Het individuele doelbereik wordt gedefinieerd als: bSBP ± 10 mmHg. Het laagst mogelijke SBP-streefbereik is 100-120 mmHg. Het hoogste SBP-streefbereik wordt bepaald op basis van het feit of patiënten gelijktijdig IV fibrinolytische therapie krijgen of niet. Bij patiënten bij wie IV fibrinolytische therapie wordt toegepast, is het hoogste SBP-bereik 160-180 mmHg, bij patiënten zonder gelijktijdige fibrinolytische therapie is het hoogste SBP-bereik 180-200 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat 90 dagen na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen gedichotomiseerd van 0-2 door (gunstige uitkomst) tot 3-6 (ongunstige uitkomst).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neurologische verbetering aangegeven door verandering van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score 24 uur na opname
Tijdsspanne: 24 uur
[NIHSS bij opname - NIHSS na 24 uur]
24 uur
Infarctgrootte, bepaald met MRI of (in geval van contra-indicatie CT-scan) 12-36 uur na opname op een post-interventionele follow-up scan [milliliter]
Tijdsspanne: 12-36 uur
Infarctgrootte 12-36 uur na aanvang van de symptomen
12-36 uur
Tijd van intraprocedurele SBP in doelbereik [percentage van tijd in doelbereik tussen liespunctie en reperfusie]
Tijdsspanne: Duur van de trombectomieprocedure tot 240 minuten
Duur van de trombectomieprocedure
Duur van de trombectomieprocedure tot 240 minuten
Tijd van intraprocedurele SBP doorgebracht in behandelingsbereik ± 10 mmHg [percentage van tijd in bereik tussen liespunctie en reperfusie]
Tijdsspanne: Duur van de trombectomieprocedure tot 240 minuten
Duur van de trombectomieprocedure
Duur van de trombectomieprocedure tot 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Heidelberg University Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren