Individualisert blodtrykksbehandling under endovaskulær slagbehandling (INDIVIDUATE)
7. november 2022 oppdatert av: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Individualisert blodtrykksbehandling under endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag under prosedyresedasjon
Optimal blodtrykksbehandling under endovaskulær behandling av akutt iskemisk hjerneslag er ikke godt etablert.
Flere retrospektive data indikerer at det er en U-formet sammenheng mellom innleggelsesblodtrykk og funksjonelt utfall, hvor enten svært høyt eller svært lavt blodtrykk er uheldig for pasienten.
Lavt blodtrykk kan føre til hypoperfusjon i iskemiske områder (dvs.
penumbra) og til større infarktstørrelser, mens på den annen side kan mistilpasset høyt blodtrykk føre til ødem og blødninger.
Retrospektive data som undersøker intraproseduelt blodtrykk og dets påvirkning på resultatet er begrenset.
Noen studier indikerer at hypotensive blodtrykksfall fra nivået til innleggelsesblodtrykket fører til et dårligere resultat.
Intraprosessuelle hypotensive dråper er vanlige under endovaskulær trombektomi på grunn av bruk av nødvendige beroligende medisiner for agiterte slagpasienter.
Vi tar sikte på å undersøke om individualisert blodtrykksbehandling med pasientspesifikke blodtrykksmål plassert på nivået under presentasjonen kan være assosiert med bedre funksjonelt resultat sammenlignet med generelle blodtrykksmål for pasienter under trombektomi.
For dette formålet planlegger vi å utføre denne enkeltsenter, parallell-gruppe, åpne randomiserte kontrollerte studien med blindet endepunktsevaluering (PROBE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beslutning om trombektomi etter lokal protokoll for akutt rekanaliserende slagbehandling
- Alder 18 år eller eldre, begge kjønn
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
- Akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon med isolert eller kombinert okklusjon av: Intern carotis arterie (ICA) og/eller midtre cerebral arterie (MCA)
- Informert samtykke fra pasienten selv eller hans/hennes juridiske representant tilgjengelig innen 72 timer etter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Intracerebral blødning
- Koma ved innleggelse (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Alvorlig respiratorisk ustabilitet, tap av luftveisbeskyttende reflekser eller oppkast ved innleggelse, der primær intubasjon og generell anestesi anses nødvendig
- Intubert tilstand før randomisering
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (f.eks. på grunn av dekompensert hjertesvikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard blodtrykksbehandling
Standard blodtrykksbehandling er vedlikehold av intraprosedyrer pre-rekanalisering SBP mellom 140-180 mmHg for alle pasienter som får endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag i fremre sirkulasjon.
|
Det individuelle målområdet er definert som: bSBP ± 10 mmHg.
Det laveste mulige SBP-målområdet er 100-120 mmHg.
Det høyeste SBP-målområdet bestemmes på grunnlag av om pasienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller ikke.
Hos pasienter der IV fibrinolytisk terapi brukes, er det høyeste SBP-området 160-180 mmHg, hos pasienter uten samtidig fibrinolytisk terapi er det høyeste SBP-området 180-200 mmHg.
|
|
Eksperimentell: Individuell blodtrykksbehandling
Studieintervensjonen vil være å opprettholde det intraprosedyremessige pre-rekanaliseringsblodtrykket i individualiserte SBP-målområder avhengig av det systoliske blodtrykket til pasienten ved presentasjon (=baseline SBP eller bSBP).
|
Det individuelle målområdet er definert som: bSBP ± 10 mmHg.
Det laveste mulige SBP-målområdet er 100-120 mmHg.
Det høyeste SBP-målområdet bestemmes på grunnlag av om pasienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller ikke.
Hos pasienter der IV fibrinolytisk terapi brukes, er det høyeste SBP-området 160-180 mmHg, hos pasienter uten samtidig fibrinolytisk terapi er det høyeste SBP-området 180-200 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall 90 dager etter slagdebut
Tidsramme: 90 dager
|
modifisert Rankin-skala (mRS) etter 90 dager dikotomisert 0-2 med (gunstig utfall) til 3-6 (ugunstig utfall).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig nevrologisk forbedring indikert ved endring av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score 24 timer etter innleggelse
Tidsramme: 24 timer
|
[NIHSS ved opptak - NIHSS etter 24 timer]
|
24 timer
|
|
Infarktstørrelse, bestemt med MR eller (ved kontraindikasjoner CT-skanning) 12-36 timer etter innleggelse på en post-intervensjonell oppfølgingsskanning [milliliter]
Tidsramme: 12-36 timer
|
Infarktstørrelse 12-36 timer etter symptomdebut
|
12-36 timer
|
|
Tid for intraprosedyre SBP i målområdet [prosent av tid i målområdet mellom lyskepunktur og reperfusjon]
Tidsramme: Varighet av trombektomi inntil 240 minutter
|
Varighet av trombektomiprosedyre
|
Varighet av trombektomi inntil 240 minutter
|
|
Tid for intraprosedyre SBP brukt i behandlingsområde ± 10 mmHg [prosent av tid i området mellom lyskepunktur og reperfusjon]
Tidsramme: Varighet av trombektomi inntil 240 minutter
|
Varighet av trombektomiprosedyre
|
Varighet av trombektomi inntil 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heidelberg University Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .