Индивидуальное управление артериальным давлением во время эндоваскулярного лечения инсульта (INDIVIDUATE)
7 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Индивидуальное управление артериальным давлением при эндоваскулярном лечении острого ишемического инсульта в условиях процедурной седации
Оптимальное управление артериальным давлением во время эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта не установлено.
Несколько ретроспективных данных показывают, что существует U-образная зависимость артериального давления при поступлении и функционального исхода, при которой либо очень высокое, либо очень низкое артериальное давление неблагоприятны для пациента.
Низкое кровяное давление может привести к гипоперфузии в ишемизированных областях (т.
полутень) и к большим размерам инфаркта, в то время как, с другой стороны, неадекватно высокое кровяное давление может привести к отеку и кровоизлиянию.
Ретроспективные данные о внутрипроцедурном артериальном давлении и его влиянии на исход ограничены.
Некоторые исследования указывают на то, что гипотензивное снижение артериального давления от уровня артериального давления при поступлении приводит к худшему исходу.
Интраоперационные гипотензивные капли распространены во время эндоваскулярной тромбэктомии в связи с применением необходимых седативных препаратов у возбужденных пациентов с инсультом.
Мы стремимся исследовать, может ли индивидуализированное управление артериальным давлением с целевыми значениями артериального давления для конкретного пациента, расположенными на уровне во время поступления, быть связано с лучшим функциональным результатом по сравнению с общими целевыми значениями артериального давления для пациентов во время тромбэктомии.
С этой целью мы планируем провести одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и слепой оценкой конечных точек (PROBE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Решение о тромбэктомии в соответствии с локальным протоколом лечения острого реканализирующего инсульта
- Возраст 18 лет и старше, любого пола
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 8
- Острый ишемический инсульт в переднем отделе кровообращения с изолированной или сочетанной окклюзией: внутренней сонной артерии (ВСА) и/или средней мозговой артерии (СМА)
- Информированное согласие самого пациента или его законного представителя, которое можно получить в течение 72 часов после лечения
Критерий исключения:
- Внутримозговое кровоизлияние
- Кома при поступлении (по шкале комы Глазго ≤ 8)
- Тяжелая дыхательная нестабильность, потеря защитных рефлексов дыхательных путей или рвота при поступлении, когда необходима первичная интубация и общая анестезия.
- Интубированное состояние перед рандомизацией
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (например, при декомпенсированной сердечной недостаточности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное управление артериальным давлением
Стандартом управления артериальным давлением является поддержание интраоперационного САД до реканализации на уровне 140-180 мм рт. ст. у всех пациентов, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта в переднем отделе кровообращения.
|
Индивидуальный целевой диапазон определяется как: сАД ± 10 мм рт.ст.
Минимально возможный целевой диапазон САД составляет 100–120 мм рт.
Максимальный целевой диапазон САД определяется на основании того, получают ли пациенты сопутствующую внутривенную терапию фибринолитиками или нет.
У больных, получающих внутривенную фибринолитическую терапию, максимальный диапазон САД составляет 160-180 мм рт.ст., у больных без сопутствующей фибринолитической терапии максимальный диапазон САД составляет 180-200 мм рт.ст.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное управление артериальным давлением
Вмешательство исследования будет заключаться в поддержании интрапроцедурного артериального давления до реканализации в индивидуальных целевых диапазонах САД в зависимости от систолического артериального давления пациента при поступлении (= исходное САД или бСАД).
|
Индивидуальный целевой диапазон определяется как: сАД ± 10 мм рт.ст.
Минимально возможный целевой диапазон САД составляет 100–120 мм рт.
Максимальный целевой диапазон САД определяется на основании того, получают ли пациенты сопутствующую внутривенную терапию фибринолитиками или нет.
У больных, получающих внутривенную фибринолитическую терапию, максимальный диапазон САД составляет 160-180 мм рт.ст., у больных без сопутствующей фибринолитической терапии максимальный диапазон САД составляет 180-200 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат через 90 дней после начала инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 90 дней дихотомизировала от 0-2 (благоприятный исход) до 3-6 (неблагоприятный исход).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее неврологическое улучшение, о чем свидетельствует изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа после поступления
Временное ограничение: 24 часа
|
[NIHSS при поступлении - NIHSS через 24 часа]
|
24 часа
|
|
Размер инфаркта, определяемый с помощью МРТ или (при наличии противопоказаний КТ) через 12-36 ч после поступления на послеоперационном контрольном сканировании [мл]
Временное ограничение: 12-36 часов
|
Размер инфаркта через 12-36 часов после появления симптомов
|
12-36 часов
|
|
Время интрапроцедурного САД в целевом диапазоне [процент времени в целевом диапазоне между паховой пункцией и реперфузией]
Временное ограничение: Продолжительность процедуры тромбэктомии до 240 минут
|
Продолжительность процедуры тромбэктомии
|
Продолжительность процедуры тромбэктомии до 240 минут
|
|
Время внутрипроцедурного САД, проведенное в диапазоне лечения ± 10 мм рт. ст. [процент времени в диапазоне между паховой пункцией и реперфузией]
Временное ограничение: Продолжительность процедуры тромбэктомии до 240 минут
|
Продолжительность процедуры тромбэктомии
|
Продолжительность процедуры тромбэктомии до 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heidelberg University Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .