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혈관내 뇌졸중 치료 중 개별화된 혈압 관리 (INDIVIDUATE)

2022년 11월 7일 업데이트: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

절차적 진정 하의 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료 중 개별화된 혈압 관리

급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료 중 최적의 혈압 관리는 잘 확립되어 있지 않습니다. 여러 후향적 데이터에 따르면 입원 혈압과 기능적 결과 사이에 U자형 관계가 있으며 혈압이 매우 높거나 낮으면 환자에게 불리합니다. 저혈압은 허혈 부위(즉, 반면에 부적응성 고혈압은 부종과 출혈을 유발할 수 있습니다. 시술 중 혈압과 결과에 미치는 영향을 조사하는 후향적 데이터는 제한적입니다. 일부 연구에 따르면 입원 혈압 수준에서 저혈압이 떨어지면 결과가 더 나빠집니다. 초조한 뇌졸중 환자에게 필요한 진정제를 투여하기 때문에 혈관 내 혈전 제거술 중에 시술 중 혈압 강하가 흔합니다. 우리는 프리젠테이션 동안 수준에 위치한 환자별 혈압 목표를 가진 개별화된 혈압 관리가 혈전 절제술 동안 환자의 일반적인 혈압 목표와 비교하여 더 나은 기능적 결과와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 우리는 블라인드 엔드포인트 평가(PROBE)와 함께 이 단일 센터, 병렬 그룹, 공개 라벨 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 재개통성 뇌졸중 치료를 위한 현지 프로토콜에 따른 혈전 절제술 결정
  2. 18세 이상, 성별 불문
  3. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  4. 내경동맥(ICA) 및/또는 중대뇌동맥(MCA)
  5. 치료 후 72시간 이내에 환자 본인 또는 법정대리인의 고지에 입각한 동의를 얻을 수 있음

제외 기준:

  1. 뇌내출혈
  2. 입원 시 혼수상태(Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. 1차 삽관 및 전신 마취가 필요한 것으로 간주되는 입원 시 심한 호흡 불안정, 기도 보호 반사 상실 또는 구토
  4. 무작위화 전 삽관 상태
  5. 심한 혈역학적 불안정성(예. 보상되지 않은 심장 기능 부전으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준혈압관리
표준 혈압 관리는 전방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중으로 혈관내 혈전 절제술을 받는 모든 환자에 대해 140-180 mmHg 사이의 시술 중 재관통 전 SBP를 유지하는 것입니다.
절차: 절차적 진정 하의 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료 중 개별화된 혈압 관리
개별 목표 범위는 bSBP ± 10mmHg로 정의됩니다. 가능한 가장 낮은 SBP 목표 범위는 100-120mmHg입니다. 최고 SBP 목표 범위는 환자가 동시 IV 섬유소용해 요법을 받는지 여부에 따라 결정됩니다. IV 섬유소용해 요법을 적용한 환자에서 최고 SBP 범위는 160-180 mmHg이고, 동시 섬유소용해 요법을 시행하지 않은 환자에서 최고 SBP 범위는 180-200 mmHg입니다.
실험적: 개인별 혈압 관리
연구 개입은 제시 시 환자의 수축기 혈압(= 기준선 SBP 또는 bSBP)에 따라 개별화된 SBP 목표 범위에서 시술 중 재관통 전 혈압을 유지하는 것입니다.
절차: 절차적 진정 하의 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료 중 개별화된 혈압 관리
개별 목표 범위는 bSBP ± 10mmHg로 정의됩니다. 가능한 가장 낮은 SBP 목표 범위는 100-120mmHg입니다. 최고 SBP 목표 범위는 환자가 동시 IV 섬유소용해 요법을 받는지 여부에 따라 결정됩니다. IV 섬유소용해 요법을 적용한 환자에서 최고 SBP 범위는 160-180 mmHg이고, 동시 섬유소용해 요법을 시행하지 않은 환자에서 최고 SBP 범위는 180-200 mmHg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 발생 90일 후의 기능적 결과
기간: 90일
90일 후 수정된 Rankin 척도(mRS)는 0-2(유리한 결과)에서 3-6(바람직하지 않은 결과)으로 이분화되었습니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 24시간 후 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화로 조기 신경학적 호전이 확인됨
기간: 24 시간
[입학시 NIHSS - 24시간 후 NIHSS]
24 시간
MRI 또는 ​​(금기 CT 스캔의 경우) 입원 후 12-36시간 후 중재 후 후속 스캔 [밀리리터]로 결정된 경색 크기
기간: 12~36시간
경색 크기 증상 발현 후 12-36시간
12~36시간
목표 범위에서 시술 중 SBP의 시간[사타구니 천자와 재관류 사이의 목표 범위에서 시간의 백분율]
기간: 최대 240분의 혈전 제거술 절차 기간
혈전 절제술 절차 기간
최대 240분의 혈전 제거술 절차 기간
치료 범위 ± 10mmHg에서 소요된 시술 중 SBP의 시간[사타구니 천자 및 재관류 사이 범위의 시간 백분율]
기간: 최대 240분의 혈전 제거술 절차 기간
혈전 절제술 절차 기간
최대 240분의 혈전 제거술 절차 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Heidelberg University Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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