Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi podczas wewnątrznaczyniowego leczenia udaru mózgu (INDIVIDUATE)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg

Zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi podczas wewnątrznaczyniowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w sedacji zabiegowej

Optymalna kontrola ciśnienia tętniczego podczas wewnątrznaczyniowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego nie została dobrze ustalona. Kilka danych retrospektywnych wskazuje, że istnieje zależność w kształcie litery U między ciśnieniem tętniczym przy przyjęciu a wynikami czynnościowymi, gdzie albo bardzo wysokie, albo bardzo niskie ciśnienie krwi jest niekorzystne dla pacjenta. Niskie ciśnienie krwi może prowadzić do hipoperfuzji w obszarach niedokrwiennych (tj. penumbra) i do większych rozmiarów zawału, podczas gdy z drugiej strony nieprzystosowujące się wysokie ciśnienie krwi może prowadzić do obrzęków i krwotoków. Dane retrospektywne dotyczące śródzabiegowego ciśnienia krwi i jego wpływu na rokowanie są ograniczone. Niektóre badania wskazują, że spadek ciśnienia tętniczego od poziomu ciśnienia wstępnego prowadzi do gorszego rokowania. Śródzabiegowe krople hipotensyjne są często stosowane podczas trombektomii wewnątrznaczyniowej ze względu na stosowanie niezbędnych leków uspokajających u pobudzonych pacjentów po udarze mózgu. Naszym celem jest zbadanie, czy zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi z docelowymi wartościami ciśnienia krwi specyficznymi dla pacjenta, umieszczonymi na poziomie podczas prezentacji, może być związane z lepszymi wynikami funkcjonalnymi w porównaniu z ogólnymi docelowymi wartościami ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych trombektomii. W tym celu planujemy przeprowadzić tę jednoośrodkową, równoległą grupę, randomizowaną, kontrolowaną próbę otwartą z zaślepioną oceną punktu końcowego (PROBE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Decyzja o trombektomii zgodnie z miejscowym protokołem leczenia ostrego udaru z rekanalizacji
  2. Wiek 18 lat lub więcej, bez względu na płeć
  3. Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 8
  4. Ostry udar niedokrwienny w przednim krążeniu z izolowanym lub złożonym zamknięciem: tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i/lub tętnicy środkowej mózgu (MCA)
  5. Świadoma zgoda samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego możliwa do uzyskania w ciągu 72 godzin od zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródmózgowy
  2. Śpiączka przy przyjęciu (w skali Glasgow ≤ 8)
  3. Ciężka niestabilność oddechowa, utrata odruchów obronnych dróg oddechowych lub wymioty przy przyjęciu, gdy konieczna jest pierwotna intubacja i znieczulenie ogólne
  4. Stan zaintubowany przed randomizacją
  5. Ciężka niestabilność hemodynamiczna (np. z powodu zdekompensowanej niewydolności serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Standardowe leczenie ciśnienia tętniczego polega na utrzymaniu śródzabiegowego SBP przed rekanalizacją w zakresie 140-180 mmHg u wszystkich pacjentów poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej z powodu ostrego udaru niedokrwiennego w przednim krążeniu.
Procedura: INDYWIDUALNE ZARZĄDZANIE CIŚNIENIEM TĘTNICZYM PODCZAS LECZENIA WEWNĘTRZNONACZYNOWEGO OSTREGO Udaru Niedokrwiennego W STOSUNKU SEDACJI PROCEDURALNEJ
Indywidualny zakres docelowy określa się jako: bSBP ± 10 mmHg. Najniższy możliwy docelowy zakres SBP to 100-120 mmHg. Najwyższy docelowy zakres SBP określa się na podstawie tego, czy pacjenci otrzymują jednocześnie dożylne leczenie fibrynolityczne, czy nie. U pacjentów, u których stosuje się dożylne leczenie fibrynolityczne, najwyższy zakres SBP wynosi 160-180 mmHg, u pacjentów bez jednoczesnego leczenia fibrynolitycznego najwyższy zakres SBP wynosi 180-200 mmHg.
Eksperymentalny: Indywidualne zarządzanie ciśnieniem krwi
Interwencja badana polegałaby na utrzymaniu śródzabiegowego ciśnienia krwi przed rekanalizacją w zindywidualizowanych docelowych zakresach SBP, w zależności od skurczowego ciśnienia krwi pacjenta w momencie zgłoszenia (=wyjściowe SBP lub bSBP).
Procedura: INDYWIDUALNE ZARZĄDZANIE CIŚNIENIEM TĘTNICZYM PODCZAS LECZENIA WEWNĘTRZNONACZYNOWEGO OSTREGO Udaru Niedokrwiennego W STOSUNKU SEDACJI PROCEDURALNEJ
Indywidualny zakres docelowy określa się jako: bSBP ± 10 mmHg. Najniższy możliwy docelowy zakres SBP to 100-120 mmHg. Najwyższy docelowy zakres SBP określa się na podstawie tego, czy pacjenci otrzymują jednocześnie dożylne leczenie fibrynolityczne, czy nie. U pacjentów, u których stosuje się dożylne leczenie fibrynolityczne, najwyższy zakres SBP wynosi 160-180 mmHg, u pacjentów bez jednoczesnego leczenia fibrynolitycznego najwyższy zakres SBP wynosi 180-200 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny 90 dni po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: 90 dni
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 90 dniach z dychotomią 0-2 przez (korzystny wynik) do 3-6 (niekorzystny wynik).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna poprawa neurologiczna wskazana przez zmianę wyniku National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 godziny po przyjęciu
Ramy czasowe: 24 godziny
[NIHSS przy przyjęciu - NIHSS po 24 godzinach]
24 godziny
Rozmiar zawału określany za pomocą rezonansu magnetycznego lub (w przypadku przeciwwskazań tomografii komputerowej) 12-36 h po przyjęciu w badaniu kontrolnym pooperacyjnym [mililitry]
Ramy czasowe: 12-36 godzin
Rozmiar zawału 12-36 godzin po wystąpieniu objawów
12-36 godzin
Czas śródzabiegowego SBP w docelowym zakresie [procent czasu w docelowym zakresie między nakłuciem pachwiny a reperfuzją]
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu trombektomii do 240 minut
Czas trwania zabiegu trombektomii
Czas trwania zabiegu trombektomii do 240 minut
Czas śródzabiegowego SBP spędzony w zakresie leczenia ± 10 mmHg [procent czasu w zakresie między nakłuciem pachwiny a reperfuzją]
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu trombektomii do 240 minut
Czas trwania zabiegu trombektomii
Czas trwania zabiegu trombektomii do 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heidelberg University Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj