Individualisiertes Blutdruckmanagement während der endovaskulären Schlaganfallbehandlung (INDIVIDUATE)
7. November 2022 aktualisiert von: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Individualisiertes Blutdruckmanagement während der endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls unter prozeduraler Sedierung
Ein optimales Blutdruckmanagement während der endovaskulären Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls ist nicht gut etabliert.
Mehrere retrospektive Daten deuten darauf hin, dass zwischen Aufnahmeblutdruck und funktionellem Outcome ein U-förmiger Zusammenhang besteht, wobei entweder sehr hoher oder sehr niedriger Blutdruck nachteilig für den Patienten sind.
Niedriger Blutdruck kann zu Hypoperfusion in ischämischen Bereichen führen (d. h.
Penumbra) und zu größeren Infarktgrößen, während andererseits ein maladaptiver Bluthochdruck zu Ödemen und Blutungen führen kann.
Retrospektive Daten zur Untersuchung des intraprozeduralen Blutdrucks und seines Einflusses auf das Ergebnis sind begrenzt.
Einige Studien weisen darauf hin, dass hypotensive Blutdruckabfälle vom Niveau des Aufnahmeblutdrucks zu einem schlechteren Outcome führen.
Intraprozedurale hypotensive Tropfen sind während der endovaskulären Thrombektomie aufgrund der Anwendung notwendiger Beruhigungsmittel bei unruhigen Schlaganfallpatienten üblich.
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob ein individualisiertes Blutdruckmanagement mit patientenspezifischen Blutdruckzielen, die auf der Höhe während der Präsentation liegen, mit einem besseren funktionellen Ergebnis im Vergleich zu allgemeinen Blutdruckzielen für Patienten während einer Thrombektomie verbunden sein könnte.
Zu diesem Zweck planen wir die Durchführung dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelen Gruppen und verblindeter Endpunktbewertung (PROBE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entscheidung für eine Thrombektomie gemäß dem lokalen Protokoll zur Behandlung eines akuten rekanalisierenden Schlaganfalls
- Alter 18 Jahre oder älter, beide Geschlechter
- Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 8
- Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf mit isoliertem oder kombiniertem Verschluss von: Arteria carotis interna (ICA) und/oder Arteria cerebri media (MCA)
- Einverständniserklärung des Patienten selbst oder seines gesetzlichen Vertreters, die innerhalb von 72 h nach der Behandlung eingeholt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Hirnblutung
- Koma bei Aufnahme (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Schwere Ateminstabilität, Verlust der Schutzreflexe der Atemwege oder Erbrechen bei Aufnahme, wenn eine primäre Intubation und Vollnarkose für notwendig erachtet werden
- Intubierter Zustand vor der Randomisierung
- Schwere hämodynamische Instabilität (z. aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Blutdruckmanagement
Das Standard-Blutdruckmanagement ist die Aufrechterhaltung eines intraprozeduralen SBP vor der Rekanalisation zwischen 140-180 mmHg für alle Patienten, die eine endovaskuläre Thrombektomie wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls im vorderen Kreislauf erhalten.
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Der individuelle Zielbereich ist definiert als: bSBP ± 10 mmHg.
Der niedrigstmögliche SBD-Zielbereich liegt bei 100-120 mmHg.
Der höchste SBP-Zielbereich wird auf der Grundlage bestimmt, ob Patienten gleichzeitig eine intravenöse fibrinolytische Therapie erhalten oder nicht.
Bei Patienten mit intravenöser fibrinolytischer Therapie beträgt der höchste SBD-Bereich 160–180 mmHg, bei Patienten ohne gleichzeitige fibrinolytische Therapie beträgt der höchste SBD-Bereich 180–200 mmHg.
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Experimental: Individuelles Blutdruckmanagement
Die Studienintervention würde darin bestehen, den intraprozeduralen Blutdruck vor der Rekanalisierung in individualisierten SBP-Zielbereichen zu halten, abhängig vom systolischen Blutdruck des Patienten bei der Vorstellung (= Grundlinien-SBP oder bSBP).
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Der individuelle Zielbereich ist definiert als: bSBP ± 10 mmHg.
Der niedrigstmögliche SBD-Zielbereich liegt bei 100-120 mmHg.
Der höchste SBP-Zielbereich wird auf der Grundlage bestimmt, ob Patienten gleichzeitig eine intravenöse fibrinolytische Therapie erhalten oder nicht.
Bei Patienten mit intravenöser fibrinolytischer Therapie beträgt der höchste SBD-Bereich 160–180 mmHg, bei Patienten ohne gleichzeitige fibrinolytische Therapie beträgt der höchste SBD-Bereich 180–200 mmHg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen dichotomisiert von 0-2 bis (günstiges Ergebnis) bis 3-6 (ungünstiges Ergebnis).
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe neurologische Verbesserung, angezeigt durch Änderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score 24 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
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[NIHSS bei Aufnahme - NIHSS nach 24 Stunden]
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24 Stunden
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Infarktgröße, bestimmt mit MRT oder (bei Kontraindikationen CT-Scan) 12-36 h nach Aufnahme in einem postinterventionellen Kontrollscan [Milliliter]
Zeitfenster: 12-36 Stunden
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Infarktgröße 12-36 Stunden nach Symptombeginn
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12-36 Stunden
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Zeit des intraprozeduralen SBP im Zielbereich [prozentualer Anteil der Zeit im Zielbereich zwischen Leistenpunktion und Reperfusion]
Zeitfenster: Dauer des Thrombektomieverfahrens bis zu 240 Minuten
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Dauer des Thrombektomieverfahrens
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Dauer des Thrombektomieverfahrens bis zu 240 Minuten
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Zeit des intraprozeduralen SBP im Behandlungsbereich ± 10 mmHg [Prozentsatz der Zeit im Bereich zwischen Leistenpunktion und Reperfusion]
Zeitfenster: Dauer des Thrombektomieverfahrens bis zu 240 Minuten
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Dauer des Thrombektomieverfahrens
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Dauer des Thrombektomieverfahrens bis zu 240 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
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- Heidelberg University Hospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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