Gestion individualisée de la pression artérielle pendant le traitement endovasculaire de l'AVC (INDIVIDUATE)
7 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Gestion individualisée de la pression artérielle pendant le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu sous sédation procédurale
La gestion optimale de la pression artérielle pendant le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu n'est pas bien établie.
Plusieurs données rétrospectives indiquent qu'il existe une relation en forme de U entre la pression artérielle à l'admission et le résultat fonctionnel, où une pression artérielle très élevée ou très basse est désavantageuse pour le patient.
Une pression artérielle basse peut entraîner une hypoperfusion dans les zones ischémiques (c.-à-d.
pénombre) et à des tailles d'infarctus plus grandes, tandis que d'autre part, une hypertension artérielle inadaptée peut entraîner un œdème et une hémorragie.
Les données rétrospectives portant sur la pression artérielle intra-procédurale et son influence sur les résultats sont limitées.
Certaines études indiquent que la baisse de la pression artérielle hypotensive par rapport au niveau de la pression artérielle à l'admission entraîne une aggravation des résultats.
Les gouttes hypotensives intra-procédurales sont courantes pendant la thrombectomie endovasculaire en raison de l'application de médicaments sédatifs nécessaires aux patients agités d'un AVC.
Nous visons à déterminer si la gestion individualisée de la pression artérielle avec des cibles de pression artérielle spécifiques au patient situées au niveau de la présentation pourrait être associée à un meilleur résultat fonctionnel par rapport aux cibles de pression artérielle générales pour les patients pendant la thrombectomie.
À cette fin, nous prévoyons de réaliser cet essai contrôlé randomisé ouvert, monocentrique, en groupes parallèles, avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation (PROBE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Décision de thrombectomie selon le protocole local pour le traitement de l'AVC recanalisant aigu
- 18 ans ou plus, quel que soit le sexe
- Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) ≥ 8
- AVC ischémique aigu dans la circulation antérieure avec occlusion isolée ou combinée de : artère carotide interne (ICA) et/ou artère cérébrale moyenne (MCA)
- Consentement éclairé du patient lui-même ou de son représentant légal pouvant être obtenu dans les 72 h suivant le traitement
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracérébrale
- Coma à l'admission (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Instabilité respiratoire sévère, perte des réflexes de protection des voies respiratoires ou vomissements à l'admission, où une intubation primaire et une anesthésie générale sont jugées nécessaires
- État intubé avant la randomisation
- Instabilité hémodynamique sévère (par ex. due à une insuffisance cardiaque décompensée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion standard de la pression artérielle
La gestion standard de la pression artérielle est le maintien de la PAS intra-procédurale pré-recanalisation entre 140 et 180 mmHg pour tous les patients qui reçoivent une thrombectomie endovasculaire pour un AVC ischémique aigu dans la circulation antérieure.
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La plage cible individuelle est définie comme suit : bSBP ± 10 mmHg.
La plage cible de PAS la plus basse possible est de 100 à 120 mmHg.
La plage cible de PAS la plus élevée est déterminée en fonction du fait que les patients reçoivent ou non un traitement fibrinolytique IV concomitant.
Chez les patients chez lesquels une thérapie fibrinolytique IV est appliquée, la plage de PAS la plus élevée est de 160 à 180 mmHg, chez les patients sans thérapie fibrinolytique concomitante, la plage de PAS la plus élevée est de 180 à 200 mmHg.
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Expérimental: Gestion individualisée de la pression artérielle
L'intervention de l'étude consisterait à maintenir la pression artérielle pré-recanalisation intra-procédurale dans des plages cibles de PAS individualisées en fonction de la pression artérielle systolique du patient lors de la présentation (= PAS de base ou PAS b).
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La plage cible individuelle est définie comme suit : bSBP ± 10 mmHg.
La plage cible de PAS la plus basse possible est de 100 à 120 mmHg.
La plage cible de PAS la plus élevée est déterminée en fonction du fait que les patients reçoivent ou non un traitement fibrinolytique IV concomitant.
Chez les patients chez lesquels une thérapie fibrinolytique IV est appliquée, la plage de PAS la plus élevée est de 160 à 180 mmHg, chez les patients sans thérapie fibrinolytique concomitante, la plage de PAS la plus élevée est de 180 à 200 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel 90 jours après le début de l'AVC
Délai: 90 jours
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échelle de Rankin modifiée (mRS) après 90 jours dichotomisée de 0-2 par (résultat favorable) à 3-6 (résultat défavorable).
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration neurologique précoce indiquée par le changement du score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 24 heures après l'admission
Délai: 24 heures
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[NIHSS à l'admission - NIHSS après 24 heures]
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24 heures
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Taille de l'infarctus, déterminée par IRM ou (en cas de contre-indications CT scan) 12-36 h après l'admission sur un scan de suivi post-interventionnel [millilitre]
Délai: 12-36 heures
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Taille de l'infarctus 12 à 36 heures après l'apparition des symptômes
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12-36 heures
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Durée de la PAS intra-procédurale dans la plage cible [pourcentage de temps dans la plage cible entre la ponction à l'aine et la reperfusion]
Délai: Durée de la procédure de thrombectomie jusqu'à 240 minutes
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Durée de la procédure de thrombectomie
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Durée de la procédure de thrombectomie jusqu'à 240 minutes
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Durée de la PAS intraprocédurale passée dans la plage de traitement ± 10 mmHg [pourcentage de temps dans la plage entre la ponction à l'aine et la reperfusion]
Délai: Durée de la procédure de thrombectomie jusqu'à 240 minutes
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Durée de la procédure de thrombectomie
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Durée de la procédure de thrombectomie jusqu'à 240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heidelberg University Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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