Controle Individualizado da Pressão Arterial Durante o Tratamento Endovascular do AVC (INDIVIDUATE)
7 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Manejo Individualizado da Pressão Arterial Durante o Tratamento Endovascular do AVC Isquêmico Agudo Sob Sedação Processual
O controle ideal da pressão arterial durante o tratamento endovascular do AVC isquêmico agudo não está bem estabelecido.
Vários dados retrospectivos indicam que existe uma relação em forma de U entre a pressão arterial na admissão e o resultado funcional, em que tanto a pressão arterial muito alta quanto a muito baixa são desvantajosas para o paciente.
A pressão arterial baixa pode levar à hipoperfusão em áreas isquêmicas (ou seja,
penumbra) e para tamanhos de infarto maiores, enquanto, por outro lado, a hipertensão arterial mal-adaptativa pode levar a edema e hemorragia.
Os dados retrospectivos que investigam a pressão arterial intraprocedimento e sua influência no resultado são limitados.
Alguns estudos indicam que a queda da pressão arterial hipotensa do nível da pressão arterial de admissão leva a um desfecho pior.
Gotas hipotensivas intraprocedimento são comuns durante a trombectomia endovascular devido à aplicação de drogas sedativas necessárias para pacientes com AVC agitado.
Nosso objetivo é investigar se o gerenciamento individualizado da pressão arterial com metas de pressão arterial específicas do paciente situadas no nível durante a apresentação pode estar associado a um melhor resultado funcional em comparação com as metas gerais de pressão arterial para pacientes durante a trombectomia.
Para esse propósito, planejamos realizar este estudo controlado randomizado aberto, de grupo paralelo, único centro com avaliação de desfecho cego (PROBE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Decisão para trombectomia de acordo com protocolo local para tratamento de AVC recanalizador agudo
- Idade igual ou superior a 18 anos, qualquer sexo
- Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥ 8
- AVC isquêmico agudo na circulação anterior com oclusão isolada ou combinada de: Artéria carótida interna (ACI) e/ou artéria cerebral média (ACM)
- Consentimento informado do próprio paciente ou de seu representante legal obtido em até 72 horas após o tratamento
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracerebral
- Coma na admissão (Escala de Coma de Glasgow ≤ 8)
- Instabilidade respiratória grave, perda dos reflexos protetores das vias aéreas ou vômitos na admissão, onde a intubação primária e a anestesia geral são consideradas necessárias
- Estado intubado antes da randomização
- Instabilidade hemodinâmica grave (por exemplo, por insuficiência cardíaca descompensada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial padrão
O controle padrão da pressão arterial é a manutenção da PAS pré-recanalização intraprocedimento entre 140-180 mmHg para todos os pacientes que recebem trombectomia endovascular para AVC isquêmico agudo na circulação anterior.
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A faixa-alvo individual é definida como: bSBP ± 10 mmHg.
A faixa-alvo de PAS mais baixa possível é de 100-120 mmHg.
A faixa-alvo de PAS mais alta é determinada com base no fato de os pacientes receberem terapia fibrinolítica IV concomitante ou não.
Em pacientes nos quais a terapia fibrinolítica IV é aplicada, a faixa mais alta de PAS é de 160-180 mmHg, em pacientes sem terapia fibrinolítica concomitante, a faixa mais alta de PAS é de 180-200 mmHg.
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Experimental: Gerenciamento individualizado da pressão arterial
A intervenção do estudo seria a manutenção da pressão arterial pré-recanalização intraprocedimento em faixas-alvo de PAS individualizadas, dependendo da pressão arterial sistólica do paciente na apresentação (= PAS basal ou bSBP).
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A faixa-alvo individual é definida como: bSBP ± 10 mmHg.
A faixa-alvo de PAS mais baixa possível é de 100-120 mmHg.
A faixa-alvo de PAS mais alta é determinada com base no fato de os pacientes receberem terapia fibrinolítica IV concomitante ou não.
Em pacientes nos quais a terapia fibrinolítica IV é aplicada, a faixa mais alta de PAS é de 160-180 mmHg, em pacientes sem terapia fibrinolítica concomitante, a faixa mais alta de PAS é de 180-200 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional 90 dias após o início do AVC
Prazo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS) após 90 dias dicotomizada de 0-2 por (resultado favorável) a 3-6 (resultado desfavorável).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora neurológica precoce indicada pela alteração do escore da escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) 24 horas após a admissão
Prazo: 24 horas
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[NIHSS na admissão - NIHSS após 24 horas]
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24 horas
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Tamanho do infarto, determinado com ressonância magnética ou (em caso de contra-indicações tomografia computadorizada) 12-36 h após a admissão em uma varredura de acompanhamento pós-intervenção [mililitro]
Prazo: 12-36 horas
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Tamanho do infarto 12-36 horas após o início dos sintomas
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12-36 horas
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Tempo de PAS intraprocedimento na faixa-alvo [porcentagem de tempo na faixa-alvo entre a punção na virilha e a reperfusão]
Prazo: Duração do procedimento de trombectomia até 240 minutos
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Duração do procedimento de trombectomia
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Duração do procedimento de trombectomia até 240 minutos
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Tempo de PAS intraprocedimento gasto na faixa de tratamento ± 10 mmHg [porcentagem de tempo na faixa entre a punção na virilha e a reperfusão]
Prazo: Duração do procedimento de trombectomia até 240 minutos
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Duração do procedimento de trombectomia
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Duração do procedimento de trombectomia até 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heidelberg University Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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