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上肢切断者の身体形態の調査 (NISRL)

2026年4月29日 更新者:VA Office of Research and Development

現在、義手はしびれを感じています。 これらは、触覚または固有受容感覚情報をユーザーに提供しません。 感覚フィードバックが欠如すると、プロテーゼの有用性が半減することが示されています。 プロテーゼは、体のスキーマに組み込まれた一部としてではなく、ツールとして見なされます。 上肢切断者に生理学的に適切な感覚フィードバックを提供して、触覚および固有受容知覚を再現できる、慢性的に埋め込み可能な技術が存在するのは今だけです。 これらの感覚は、デバイスの具体化を可能にする構成要素です。 さらに、そのようなニューラルインターフェイスが作成できる改善された実施形態を詳述できる、新しく開発された結果尺度が現在利用可能である。 研究者の使命は、末梢神経刺激を使用して人工装置の具体化を可能にし、それによって私たちの無傷の生理学的システムの経験と補綴療法を使用する経験との間のギャップを埋めることです。

上肢切断患者の実施形態に関するこの調査は、1) 規範的なデータ収集、2) デバイス開発、3) 末梢神経刺激を使用した実施形態の特性評価を含む 3 つの主要な作業領域で構成されています。 規範的なデータ収集では、修正されたラバーハンドイリュージョンプロトコルを使用して、従来の美容義手、身体動力義手、および筋電義手オプションの具体化を定量化します(特定の目的1)。 このテーマは、従来の義手の間で具現化の量がどのように異なるのかを問い、主体性と具現化の関係を調査するものです。 デバイス開発プロジェクトでは、フルハンド実装を研究するためにマルチモーダル センサーの設計が必要です (具体的な目的 2)。 手の受動的表面 (手のひら、尺骨境界、背側表面) の感覚を測定して引き出す能力は、これまで研究されていませんでした。 ここでは、近接、接触、力を検出できるマルチモーダルセンサーを市販の義手に組み込んで、手のひら、尺骨境界、背側表面にわたる詳細な測定を行い、実施形態をより深く研究します。 最後に、末梢神経刺激を用いた実施形態の特性評価は、義手の実施形態に対する末梢神経刺激の量および空間パラメータの影響を定量化する複数被験者要因実験にわたって行われる(特定の目的3)。 この研究は、末梢神経刺激のパラメータ(量と空間性)を変化させ、それぞれの場合の具体化のレベルを測定することによって、手からの体性感覚知覚が具体化にとって最も重要であることを問います。

調査の概要

詳細な説明

私の研究使命は、ニューラル インターフェイス、バイオメカトロニクス デバイス、筋電制御アルゴリズムの進歩を活用して、生理学的に適切な体性感覚フィードバックを提供することで人工デバイスの実現を可能にすることです。

具体的な目的 1: 従来の義手の間で実施形態の量はどのように変化するか?

特定の目的 1 からのデータは、次の仮説をテストするために使用されます: H1a。 身体動力式の人工器官は、受動型および筋電型の人工器官よりも具体化されています。 H1b. 受動的な美容装置は、作動する美容装置(エージェント)よりも具体化されません。 H1c。 身体から電力を供給される端末装置は、筋電端末装置(エージェント)よりも具体化されません。

具体的な目的 2: 完全な手の感覚のためのマルチモーダル センサーの設計 (人体実験は行いません)。 具体的な目的 3: 体性感覚を具体化するために、手からのどのような体性感覚が最も重要ですか? 特定の目的 3 からのデータは、次の仮説をテストするために使用されます: H3a。 チャネルの最大数は、最小数よりも多くの実施形態を引き出す。 H3b. 手の受動的空間位置からの感覚フィードバックは、掴む空間位置だけからの感覚フィードバックと比較して、実施形態を増大させる。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は健常者か、上肢に障害があるかのいずれかになります。
  • 退役軍人も非退役軍人も資格があります。

除外基準:

  • 他に筋骨格系の損傷はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標1
特定の目的 1 からのデータは、次の仮説をテストするために使用されます: H1a。 身体動力式の人工器官は、受動型および筋電型の人工器官よりも具体化されています。 H1b. 受動的な美容装置は、作動する美容装置(エージェント)よりも具体化されません。 H1c。 身体から電力を供給される端末装置は、筋電端末装置(エージェント)よりも具体化されません。
被験者はさまざまなタイプの従来の義肢を使用します。
実験的:目標3
特定の目的 3 からのデータは、次の仮説をテストするために使用されます: H3a。 チャネルの最大数は、最小数よりも多くの実施形態を引き出す。 H3b. 手の受動的空間位置からの感覚フィードバックは、掴む空間位置だけからの感覚フィードバックと比較して、実施形態を増大させる。
さまざまな種類の末梢神経刺激が発生します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サウサンプトンの手の評価手順
時間枠:学習完了までに平均1年
義肢システムを使用して日常生活活動を実行するユーザーの能力をスコア化します。
学習完了までに平均1年
患者体験の測定
時間枠:学習完了までに平均1年
人工器官システムの実施形態に対する被験者の視点を評価します。 患者エクスペリエンス測定 (PEM) は、切断を受けた人の経験を特定するために調査を使用する検証済みの結果測定です。 定性的および定量的調査により、複数のモダリティにわたる患者エクスペリエンスを特定する結果測定値が生成されます。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacob L. Segil, PhD MS、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月2日

一次修了 (実際)

2025年6月2日

研究の完了 (実際)

2025年6月2日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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