Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de uitvoering van geamputeerden van de bovenste ledematen (NISRL)

29 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Tegenwoordig zijn prothetische handen gevoelloos. Ze geven geen tactiele of proprioceptieve sensorische informatie terug aan de gebruiker. Er is aangetoond dat het ontbreken van sensorische feedback de bruikbaarheid van een prothese met de helft vermindert. De prothese wordt gezien als een hulpmiddel en niet als onderdeel van het lichaamsschema. Pas nu zijn er chronisch implanteerbare technologieën die fysiologisch passende sensorische feedback kunnen geven aan geamputeerden van de bovenste ledematen om tactiele en proprioceptieve waarnemingen na te bootsen. Deze sensaties zijn de bouwstenen die de belichaming van het apparaat mogelijk maken. Bovendien zijn er nu nieuw ontwikkelde uitkomstmaten beschikbaar die de verbeterde uitvoeringsvorm die dergelijke neurale interfaces kunnen creëren gedetailleerd kunnen beschrijven. De missie van de onderzoeker is om de belichaming van kunstmatige apparaten mogelijk te maken met behulp van perifere zenuwstimulatie en daardoor de kloof te dichten tussen de ervaring van onze intacte fysiologische systemen en die van degenen die prothetische remedies gebruiken.

Dit onderzoek naar de belichaming van geamputeerden van de bovenste ledematen is georganiseerd in drie hoofdgebieden, waaronder 1) het verzamelen van normatieve gegevens, 2) de ontwikkeling van apparaten en 3) karakterisering van de belichaming met behulp van perifere zenuwstimulatie. De normatieve gegevensverzameling zal de belichaming van conventionele cosmetische, door het lichaam aangedreven en myo-elektrische handprothesen kwantificeren met behulp van een aangepast Rubber Hand Illusion-protocol (specifiek doel 1). Deze vraag zal de vraag stellen hoe de mate van belichaming varieert tussen conventionele prothetische handen, en zal ook de relatie tussen keuzevrijheid en belichaming onderzoeken. Het apparaatontwikkelingsproject omvat het ontwerp van multimodale sensoren om de volledige uitvoering ervan te bestuderen (specifiek doel 2). Het vermogen om sensaties op de passieve oppervlakken van de hand (palm, ulnaire rand en dorsale oppervlak) te meten en vervolgens op te wekken is nog nooit onderzocht. Hier zal een multimodale sensor die nabijheid, contact en kracht kan detecteren, worden geïntegreerd in een in de handel verkrijgbare prothetische hand om gedetailleerde metingen over de palm-, ulnaire grens en dorsale oppervlakken te verschaffen om de belichaming diepgaander te bestuderen. Ten slotte zal de karakterisering van de belichaming met behulp van perifere zenuwstimulatie plaatsvinden via een factorieel experiment met meerdere onderwerpen, dat de effecten van kwantiteit en ruimtelijke parameters van de perifere zenuwstimulatie op de belichaming van prothetische handen kwantificeert (specifiek doel 3). Deze studie vraagt ​​zich af welke somatosensorische waarnemingen van de hand het meest kritisch zijn voor de belichaming, door de parameters van de perifere zenuwstimulatie (kwantiteit en ruimtelijkheid) te variëren en het belichamingsniveau in elk geval te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Door gebruik te maken van de vooruitgang op het gebied van neurale interfaces, biomechatronische apparaten en myo-elektrische besturingsalgoritmen, is het mijn onderzoeksmissie om de belichaming van kunstmatige apparaten mogelijk te maken door fysiologisch passende somatosensorische feedback te geven.

Specifiek doel 1: Hoe varieert de mate van belichaming bij conventionele prothesehanden?

Gegevens uit Specifiek Doel 1 zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te testen: H1a. De door het lichaam aangedreven prothetische apparaten zijn meer belichaamd dan passieve en myo-elektrische prothetische apparaten. H1b. Passieve cosmetische apparaten zijn minder belichaamd dan geactiveerde cosmetische apparaten (agency). H1c. Door het lichaam aangedreven eindapparaten zijn minder belichaamd dan myo-elektrische eindapparaten (agency).

Specifiek doel 2: Ontwerp van multimodale sensoren voor volledige handsensatie (geen experimenten met menselijke proefpersonen.) Specifiek doel 3: Welke somatosensorische waarnemingen van de hand zijn het meest cruciaal voor de belichaming? Gegevens uit Specifiek Doel 3 zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te testen: H3a. Het maximale aantal kanalen lokt meer belichaming uit dan het minimale aantal. H3b. De sensorische feedback van passieve ruimtelijke locaties van de hand vergroot de belichaming vergeleken met sensorische feedback alleen van de grijpende ruimtelijke locaties.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zijn lichamelijk gezond of hebben een verschil in de bovenste ledematen.
  • Zowel veteranen als niet-veteranen komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere letsels aan het bewegingsapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1
Gegevens uit Specifiek Doel 1 zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te testen: H1a. De door het lichaam aangedreven prothetische apparaten zijn meer belichaamd dan passieve en myo-elektrische prothetische apparaten. H1b. Passieve cosmetische apparaten zijn minder belichaamd dan geactiveerde cosmetische apparaten (agency). H1c. Door het lichaam aangedreven eindapparaten zijn minder belichaamd dan myo-elektrische eindapparaten (agency).
Verschillende soorten conventionele prothetische ledematen zullen door de proefpersonen worden gebruikt.
Experimenteel: Doel 3
Gegevens uit Specifiek Doel 3 zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te testen: H3a. Het maximale aantal kanalen lokt meer belichaming uit dan het minimale aantal. H3b. De sensorische feedback van passieve ruimtelijke locaties van de hand vergroot de belichaming vergeleken met sensorische feedback alleen van de grijpende ruimtelijke locaties.
Er zullen verschillende soorten perifere zenuwstimulatie plaatsvinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Southampton Handbeoordelingsprocedure
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Geeft een score aan het vermogen van de gebruiker om dagelijkse activiteiten uit te voeren met behulp van het prothesesysteem.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Maatregel voor patiëntervaring
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeelt het perspectief van de proefpersoon op de uitvoeringsvorm van het prothesesysteem. De Patient Experience Measure (PEM) is een gevalideerde uitkomstmaat die gebruik maakt van een enquête om de ervaring van de persoon met een amputatie in kaart te brengen. Het kwalitatieve en kwantitatieve onderzoek levert uitkomstmaten op die de patiëntervaring over meerdere modaliteiten identificeren.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren