- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04578327
Onderzoek naar de uitvoering van geamputeerden van de bovenste ledematen (NISRL)
Tegenwoordig zijn prothetische handen gevoelloos. Ze geven geen tactiele of proprioceptieve sensorische informatie terug aan de gebruiker. Er is aangetoond dat het ontbreken van sensorische feedback de bruikbaarheid van een prothese met de helft vermindert. De prothese wordt gezien als een hulpmiddel en niet als onderdeel van het lichaamsschema. Pas nu zijn er chronisch implanteerbare technologieën die fysiologisch passende sensorische feedback kunnen geven aan geamputeerden van de bovenste ledematen om tactiele en proprioceptieve waarnemingen na te bootsen. Deze sensaties zijn de bouwstenen die de belichaming van het apparaat mogelijk maken. Bovendien zijn er nu nieuw ontwikkelde uitkomstmaten beschikbaar die de verbeterde uitvoeringsvorm die dergelijke neurale interfaces kunnen creëren gedetailleerd kunnen beschrijven. De missie van de onderzoeker is om de belichaming van kunstmatige apparaten mogelijk te maken met behulp van perifere zenuwstimulatie en daardoor de kloof te dichten tussen de ervaring van onze intacte fysiologische systemen en die van degenen die prothetische remedies gebruiken.
Dit onderzoek naar de belichaming van geamputeerden van de bovenste ledematen is georganiseerd in drie hoofdgebieden, waaronder 1) het verzamelen van normatieve gegevens, 2) de ontwikkeling van apparaten en 3) karakterisering van de belichaming met behulp van perifere zenuwstimulatie. De normatieve gegevensverzameling zal de belichaming van conventionele cosmetische, door het lichaam aangedreven en myo-elektrische handprothesen kwantificeren met behulp van een aangepast Rubber Hand Illusion-protocol (specifiek doel 1). Deze vraag zal de vraag stellen hoe de mate van belichaming varieert tussen conventionele prothetische handen, en zal ook de relatie tussen keuzevrijheid en belichaming onderzoeken. Het apparaatontwikkelingsproject omvat het ontwerp van multimodale sensoren om de volledige uitvoering ervan te bestuderen (specifiek doel 2). Het vermogen om sensaties op de passieve oppervlakken van de hand (palm, ulnaire rand en dorsale oppervlak) te meten en vervolgens op te wekken is nog nooit onderzocht. Hier zal een multimodale sensor die nabijheid, contact en kracht kan detecteren, worden geïntegreerd in een in de handel verkrijgbare prothetische hand om gedetailleerde metingen over de palm-, ulnaire grens en dorsale oppervlakken te verschaffen om de belichaming diepgaander te bestuderen. Ten slotte zal de karakterisering van de belichaming met behulp van perifere zenuwstimulatie plaatsvinden via een factorieel experiment met meerdere onderwerpen, dat de effecten van kwantiteit en ruimtelijke parameters van de perifere zenuwstimulatie op de belichaming van prothetische handen kwantificeert (specifiek doel 3). Deze studie vraagt zich af welke somatosensorische waarnemingen van de hand het meest kritisch zijn voor de belichaming, door de parameters van de perifere zenuwstimulatie (kwantiteit en ruimtelijkheid) te variëren en het belichamingsniveau in elk geval te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door gebruik te maken van de vooruitgang op het gebied van neurale interfaces, biomechatronische apparaten en myo-elektrische besturingsalgoritmen, is het mijn onderzoeksmissie om de belichaming van kunstmatige apparaten mogelijk te maken door fysiologisch passende somatosensorische feedback te geven.
Specifiek doel 1: Hoe varieert de mate van belichaming bij conventionele prothesehanden?
Gegevens uit Specifiek Doel 1 zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te testen: H1a. De door het lichaam aangedreven prothetische apparaten zijn meer belichaamd dan passieve en myo-elektrische prothetische apparaten. H1b. Passieve cosmetische apparaten zijn minder belichaamd dan geactiveerde cosmetische apparaten (agency). H1c. Door het lichaam aangedreven eindapparaten zijn minder belichaamd dan myo-elektrische eindapparaten (agency).
Specifiek doel 2: Ontwerp van multimodale sensoren voor volledige handsensatie (geen experimenten met menselijke proefpersonen.) Specifiek doel 3: Welke somatosensorische waarnemingen van de hand zijn het meest cruciaal voor de belichaming? Gegevens uit Specifiek Doel 3 zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te testen: H3a. Het maximale aantal kanalen lokt meer belichaming uit dan het minimale aantal. H3b. De sensorische feedback van passieve ruimtelijke locaties van de hand vergroot de belichaming vergeleken met sensorische feedback alleen van de grijpende ruimtelijke locaties.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn lichamelijk gezond of hebben een verschil in de bovenste ledematen.
- Zowel veteranen als niet-veteranen komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere letsels aan het bewegingsapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 1
Gegevens uit Specifiek Doel 1 zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te testen: H1a.
De door het lichaam aangedreven prothetische apparaten zijn meer belichaamd dan passieve en myo-elektrische prothetische apparaten.
H1b.
Passieve cosmetische apparaten zijn minder belichaamd dan geactiveerde cosmetische apparaten (agency).
H1c.
Door het lichaam aangedreven eindapparaten zijn minder belichaamd dan myo-elektrische eindapparaten (agency).
|
Verschillende soorten conventionele prothetische ledematen zullen door de proefpersonen worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Doel 3
Gegevens uit Specifiek Doel 3 zullen worden gebruikt om de volgende hypothesen te testen: H3a.
Het maximale aantal kanalen lokt meer belichaming uit dan het minimale aantal.
H3b.
De sensorische feedback van passieve ruimtelijke locaties van de hand vergroot de belichaming vergeleken met sensorische feedback alleen van de grijpende ruimtelijke locaties.
|
Er zullen verschillende soorten perifere zenuwstimulatie plaatsvinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Southampton Handbeoordelingsprocedure
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Geeft een score aan het vermogen van de gebruiker om dagelijkse activiteiten uit te voeren met behulp van het prothesesysteem.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Maatregel voor patiëntervaring
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt het perspectief van de proefpersoon op de uitvoeringsvorm van het prothesesysteem.
De Patient Experience Measure (PEM) is een gevalideerde uitkomstmaat die gebruik maakt van een enquête om de ervaring van de persoon met een amputatie in kaart te brengen.
Het kwalitatieve en kwantitatieve onderzoek levert uitkomstmaten op die de patiëntervaring over meerdere modaliteiten identificeren.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .