- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04578327
Enquête sur la réalisation pour les amputés des membres supérieurs (NISRL)
Aujourd’hui, les mains prothétiques sont engourdies. Ils ne fournissent aucune information sensorielle tactile ou proprioceptive à l'utilisateur. Il a été démontré que le manque de retour sensoriel réduit de moitié l’utilité d’une prothèse. La prothèse est considérée comme un outil et non comme une partie incorporée au schéma corporel. Ce n'est que maintenant qu'il existe des technologies implantables chroniquement capables de fournir un retour sensoriel physiologiquement approprié aux amputés des membres supérieurs afin de recréer des perceptions tactiles et proprioceptives. Ces sensations sont les éléments constitutifs de la réalisation du dispositif. De plus, des mesures de résultats nouvellement développées sont désormais disponibles et peuvent détailler le mode de réalisation amélioré que de telles interfaces neuronales peuvent créer. La mission de l'enquêteur est de permettre la réalisation de dispositifs artificiels utilisant la stimulation nerveuse périphérique et de combler ainsi l'écart entre l'expérience de nos systèmes physiologiques intacts et ceux utilisant des remèdes prothétiques.
Cette enquête sur l'incarnation pour les amputés des membres supérieurs est organisée en trois domaines de travail principaux, notamment 1) la collecte de données normatives, 2) le développement de dispositifs et 3) la caractérisation de l'incarnation utilisant la stimulation nerveuse périphérique. La collecte de données normatives quantifiera l'incarnation des options de main prothétique cosmétique, alimentée par le corps et myoélectrique en utilisant un protocole modifié d'illusion de la main en caoutchouc (objectif spécifique 1). Cette approche demandera comment le degré d'incarnation varie parmi les mains prothétiques conventionnelles et examinera la relation entre l'action et l'incarnation. Le projet de développement de dispositifs implique la conception de capteurs multimodaux afin d'étudier leur réalisation à pleine main (objectif spécifique 2). La capacité de mesurer puis de susciter des sensations sur les surfaces passives de la main (paume, bord ulnaire et surface dorsale) n'a jamais été explorée. Ici, un capteur multimodal capable de détecter la proximité, le contact et la force sera intégré dans une main prothétique disponible dans le commerce afin de fournir des mesures détaillées sur la paume, le bord ulnaire et les surfaces dorsales afin d'étudier le mode de réalisation plus en profondeur. Enfin, la caractérisation de l'incarnation utilisant la stimulation nerveuse périphérique se déroulera sur une expérience factorielle à sujets multiples qui quantifie les effets de la quantité et des paramètres spatiaux de la stimulation nerveuse périphérique sur l'incarnation des mains prothétiques (objectif spécifique 3). Cette étude demande quels percepts somatosensoriels de la main sont les plus critiques pour l'incarnation en faisant varier les paramètres de la stimulation nerveuse périphérique (quantité et spatialité) et en mesurant le niveau d'incarnation dans chaque cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tirant parti des progrès des interfaces neuronales, des dispositifs biomécatroniques et des algorithmes de contrôle myoélectrique, ma mission de recherche est de permettre l'incarnation de dispositifs artificiels en fournissant un retour somatosensoriel physiologiquement approprié.
Objectif spécifique 1 : Comment le degré d'incarnation varie-t-il parmi les mains prothétiques conventionnelles ?.
Les données de l'objectif spécifique 1 seront utilisées pour tester les hypothèses suivantes : H1a. Les prothèses alimentées par le corps sont bien plus que des prothèses passives et myoélectriques. H1b. Les dispositifs cosmétiques passifs sont moins incarnés que les dispositifs cosmétiques actionnés (agence). H1c. Les dispositifs terminaux alimentés par le corps sont moins incarnés que les dispositifs terminaux myoélectriques (agence).
Objectif spécifique 2 : Conception de capteurs multimodaux pour une sensation complète de la main (Aucune expérience sur des sujets humains.) Objectif spécifique 3 : Quels percepts somatosensoriels de la main sont les plus critiques pour l'incarnation ? Les données de l'objectif spécifique 3 seront utilisées pour tester les hypothèses suivantes : H3a. Le nombre maximum de canaux suscite plus d’incarnations que le nombre minimum. H3b. Le retour sensoriel provenant des emplacements spatiaux passifs de la main augmente l'incarnation par rapport au retour sensoriel provenant uniquement des emplacements spatiaux de préhension.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront soit valides, soit présentant une différence des membres supérieurs.
- Les vétérans et les non-vétérans seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Aucune autre blessure musculo-squelettique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Objectif 1
Les données de l'objectif spécifique 1 seront utilisées pour tester les hypothèses suivantes : H1a.
Les prothèses alimentées par le corps sont bien plus que des prothèses passives et myoélectriques.
H1b.
Les dispositifs cosmétiques passifs sont moins incarnés que les dispositifs cosmétiques actionnés (agence).
H1c.
Les dispositifs terminaux alimentés par le corps sont moins incarnés que les dispositifs terminaux myoélectriques (agence).
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Différents types de membres prothétiques conventionnels seront utilisés par les sujets.
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Expérimental: Objectif 3
Les données de l'objectif spécifique 3 seront utilisées pour tester les hypothèses suivantes : H3a.
Le nombre maximum de canaux suscite plus d’incarnations que le nombre minimum.
H3b.
Le retour sensoriel provenant des emplacements spatiaux passifs de la main augmente l'incarnation par rapport au retour sensoriel provenant uniquement des emplacements spatiaux de préhension.
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Différents types de stimulation nerveuse périphérique auront lieu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure d'évaluation des mains de Southampton
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évalue la capacité de l'utilisateur à effectuer les activités de la vie quotidienne à l'aide du système prothétique.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure de l'expérience des patients
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évalue le point de vue du sujet sur l’incarnation du système prothétique.
La mesure de l'expérience du patient (PEM) est une mesure de résultats validée qui utilise une enquête pour identifier l'expérience de la personne amputée.
L'enquête qualitative et quantitative produit des mesures de résultats identifiant l'expérience du patient selon plusieurs modalités.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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