Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udførelsesform for amputerede i øvre lemmer (NISRL)

29. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

I dag er protesehænder følelsesløse. De giver ingen taktil eller proprioceptiv sensorisk information tilbage til brugeren. Manglen på sensorisk feedback har vist sig at reducere nytten af ​​en protese med det halve. Protesen ses som et værktøj, ikke som en inkorporeret del af kropsskemaet. Først nu er der kronisk implanterbare teknologier, som kan give fysiologisk passende sensorisk feedback til amputerede overekstremiteter for at genskabe taktile og proprioceptive opfattelser. Disse fornemmelser er byggestenene til at muliggøre udformningen af ​​enheden. Desuden er nyudviklede resultatmål nu tilgængelige, som kan detaljere den forbedrede udførelsesform, som sådanne neurale grænseflader kan skabe. Efterforskerens mission er at muliggøre legemliggørelsen af ​​kunstige anordninger ved hjælp af perifer nervestimulation og derved lukke kløften mellem oplevelsen af ​​vores intakte fysiologiske systemer og dem, der bruger protesemidler.

Denne undersøgelse af udførelsesform for amputerede overekstremiteter er organiseret i tre hovedarbejdsområder, herunder 1) normativ dataindsamling, 2) udvikling af enheder og 3) karakterisering af udførelsesform ved brug af perifer nervestimulation. Den normative dataindsamling vil kvantificere udformningen af ​​konventionelle kosmetiske, kropsdrevne og myoelektriske håndproteser ved hjælp af en modificeret gummihåndillusionsprotokol (specifikt mål 1). Dette fremstød vil spørge, hvordan mængden af ​​udførelsesform varierer blandt konventionelle protesehænder samt undersøge forholdet mellem handlekraft og udførelsesform. Enhedsudviklingsprojektet indebærer design af multimodale sensorer med henblik på at studere fuldhåndsudførelsen (specifikt mål 2). Evnen til at måle og derefter fremkalde fornemmelse på de passive overflader af hånden (håndflade, ulnar kant og dorsal overflade) er aldrig blevet undersøgt. Her vil en multimodal sensor, som kan detektere nærhed, kontakt og kraft, blive integreret i en kommercielt tilgængelig håndprotese for at give detaljerede målinger på tværs af håndfladen, ulnar grænsen og dorsale overflader for at studere udførelsesformen mere i dybden. Endelig vil karakteriseringen af ​​en udførelsesform under anvendelse af perifer nervestimulering finde sted over et faktoreksperiment med flere emner, som kvantificerer virkningerne af kvantitet og rumlige parametre af den perifere nervestimulering på udførelsesformen af ​​protetiske hænder (specifikt mål 3). Denne undersøgelse spørger, hvilke somatosensoriske percepter fra hånden der er mest kritiske for legemliggørelse ved at variere parametrene for den perifere nervestimulering (mængde og rumlighed) og måle niveauet af udførelsesform i hvert enkelt tilfælde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved at udnytte fremskridt inden for neurale grænseflader, biomekatroniske enheder og myoelektriske kontrolalgoritmer er min forskningsmission at muliggøre legemliggørelsen af ​​kunstige enheder ved at give fysiologisk passende somatosensorisk feedback.

Specifikt mål 1: Hvordan varierer mængden af ​​legemliggørelse blandt konventionelle protesehænder?

Data fra specifikt mål 1 vil blive brugt til at teste følgende hypoteser: H1a. De kropsdrevne proteseanordninger er inkorporeret mere end passive og myoelektriske proteseanordninger. H1b. Passive kosmetiske anordninger er inkorporeret mindre end aktiverede kosmetiske anordninger (agentur). H1c. Kropsdrevne terminalenheder er inkorporeret mindre end myoelektriske terminalenheder (agentur).

Specifikt mål 2: Design af multimodale sensorer til fuld håndsans (ingen eksperimenter med mennesker.) Specifikt mål 3: Hvilke somatosensoriske percepter fra hånden er mest kritiske for legemliggørelse? Data fra specifikt mål 3 vil blive brugt til at teste følgende hypoteser: H3a. Det maksimale antal kanaler fremkalder flere udførelsesformer end minimumsantallet. H3b. Den sensoriske feedback fra passive rumlige steder af hånden øger udførelsesformen sammenlignet med sensorisk feedback blot fra de gribende rumlige steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil enten være raske eller have en forskel i overekstremiteterne.
  • Både veteraner og ikke-veteraner vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre muskel- og skeletskader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 1
Data fra specifikt mål 1 vil blive brugt til at teste følgende hypoteser: H1a. De kropsdrevne proteseanordninger er inkorporeret mere end passive og myoelektriske proteseanordninger. H1b. Passive kosmetiske anordninger er inkorporeret mindre end aktiverede kosmetiske anordninger (agentur). H1c. Kropsdrevne terminalenheder er inkorporeret mindre end myoelektriske terminalenheder (agentur).
Forskellige typer af konventionelle protetiske lemmer vil blive brugt af forsøgspersoner.
Eksperimentel: Mål 3
Data fra specifikt mål 3 vil blive brugt til at teste følgende hypoteser: H3a. Det maksimale antal kanaler fremkalder flere udførelsesformer end minimumsantallet. H3b. Den sensoriske feedback fra passive rumlige steder af hånden øger udførelsesformen sammenlignet med sensorisk feedback blot fra de gribende rumlige steder.
Forskellige typer af perifer nervestimulation vil finde sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Southamptons håndvurderingsprocedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Scorer brugerens evne til at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af protesesystemet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mål for patientoplevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vurderer forsøgspersonens perspektiv på legemliggørelsen af ​​protesesystemet. Patient Experience Measure (PEM) er et valideret resultatmål, som bruger en undersøgelse til at identificere oplevelsen af ​​personen med amputation. Den kvalitative og kvantitative undersøgelse producerer resultatmål, der identificerer patientoplevelsen på tværs af flere modaliteter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Håndprotese

Abonner