- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04578327
Undersøgelse af udførelsesform for amputerede i øvre lemmer (NISRL)
I dag er protesehænder følelsesløse. De giver ingen taktil eller proprioceptiv sensorisk information tilbage til brugeren. Manglen på sensorisk feedback har vist sig at reducere nytten af en protese med det halve. Protesen ses som et værktøj, ikke som en inkorporeret del af kropsskemaet. Først nu er der kronisk implanterbare teknologier, som kan give fysiologisk passende sensorisk feedback til amputerede overekstremiteter for at genskabe taktile og proprioceptive opfattelser. Disse fornemmelser er byggestenene til at muliggøre udformningen af enheden. Desuden er nyudviklede resultatmål nu tilgængelige, som kan detaljere den forbedrede udførelsesform, som sådanne neurale grænseflader kan skabe. Efterforskerens mission er at muliggøre legemliggørelsen af kunstige anordninger ved hjælp af perifer nervestimulation og derved lukke kløften mellem oplevelsen af vores intakte fysiologiske systemer og dem, der bruger protesemidler.
Denne undersøgelse af udførelsesform for amputerede overekstremiteter er organiseret i tre hovedarbejdsområder, herunder 1) normativ dataindsamling, 2) udvikling af enheder og 3) karakterisering af udførelsesform ved brug af perifer nervestimulation. Den normative dataindsamling vil kvantificere udformningen af konventionelle kosmetiske, kropsdrevne og myoelektriske håndproteser ved hjælp af en modificeret gummihåndillusionsprotokol (specifikt mål 1). Dette fremstød vil spørge, hvordan mængden af udførelsesform varierer blandt konventionelle protesehænder samt undersøge forholdet mellem handlekraft og udførelsesform. Enhedsudviklingsprojektet indebærer design af multimodale sensorer med henblik på at studere fuldhåndsudførelsen (specifikt mål 2). Evnen til at måle og derefter fremkalde fornemmelse på de passive overflader af hånden (håndflade, ulnar kant og dorsal overflade) er aldrig blevet undersøgt. Her vil en multimodal sensor, som kan detektere nærhed, kontakt og kraft, blive integreret i en kommercielt tilgængelig håndprotese for at give detaljerede målinger på tværs af håndfladen, ulnar grænsen og dorsale overflader for at studere udførelsesformen mere i dybden. Endelig vil karakteriseringen af en udførelsesform under anvendelse af perifer nervestimulering finde sted over et faktoreksperiment med flere emner, som kvantificerer virkningerne af kvantitet og rumlige parametre af den perifere nervestimulering på udførelsesformen af protetiske hænder (specifikt mål 3). Denne undersøgelse spørger, hvilke somatosensoriske percepter fra hånden der er mest kritiske for legemliggørelse ved at variere parametrene for den perifere nervestimulering (mængde og rumlighed) og måle niveauet af udførelsesform i hvert enkelt tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at udnytte fremskridt inden for neurale grænseflader, biomekatroniske enheder og myoelektriske kontrolalgoritmer er min forskningsmission at muliggøre legemliggørelsen af kunstige enheder ved at give fysiologisk passende somatosensorisk feedback.
Specifikt mål 1: Hvordan varierer mængden af legemliggørelse blandt konventionelle protesehænder?
Data fra specifikt mål 1 vil blive brugt til at teste følgende hypoteser: H1a. De kropsdrevne proteseanordninger er inkorporeret mere end passive og myoelektriske proteseanordninger. H1b. Passive kosmetiske anordninger er inkorporeret mindre end aktiverede kosmetiske anordninger (agentur). H1c. Kropsdrevne terminalenheder er inkorporeret mindre end myoelektriske terminalenheder (agentur).
Specifikt mål 2: Design af multimodale sensorer til fuld håndsans (ingen eksperimenter med mennesker.) Specifikt mål 3: Hvilke somatosensoriske percepter fra hånden er mest kritiske for legemliggørelse? Data fra specifikt mål 3 vil blive brugt til at teste følgende hypoteser: H3a. Det maksimale antal kanaler fremkalder flere udførelsesformer end minimumsantallet. H3b. Den sensoriske feedback fra passive rumlige steder af hånden øger udførelsesformen sammenlignet med sensorisk feedback blot fra de gribende rumlige steder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil enten være raske eller have en forskel i overekstremiteterne.
- Både veteraner og ikke-veteraner vil være berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre muskel- og skeletskader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 1
Data fra specifikt mål 1 vil blive brugt til at teste følgende hypoteser: H1a.
De kropsdrevne proteseanordninger er inkorporeret mere end passive og myoelektriske proteseanordninger.
H1b.
Passive kosmetiske anordninger er inkorporeret mindre end aktiverede kosmetiske anordninger (agentur).
H1c.
Kropsdrevne terminalenheder er inkorporeret mindre end myoelektriske terminalenheder (agentur).
|
Forskellige typer af konventionelle protetiske lemmer vil blive brugt af forsøgspersoner.
|
|
Eksperimentel: Mål 3
Data fra specifikt mål 3 vil blive brugt til at teste følgende hypoteser: H3a.
Det maksimale antal kanaler fremkalder flere udførelsesformer end minimumsantallet.
H3b.
Den sensoriske feedback fra passive rumlige steder af hånden øger udførelsesformen sammenlignet med sensorisk feedback blot fra de gribende rumlige steder.
|
Forskellige typer af perifer nervestimulation vil finde sted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Southamptons håndvurderingsprocedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Scorer brugerens evne til at udføre daglige aktiviteter ved hjælp af protesesystemet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Mål for patientoplevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurderer forsøgspersonens perspektiv på legemliggørelsen af protesesystemet.
Patient Experience Measure (PEM) er et valideret resultatmål, som bruger en undersøgelse til at identificere oplevelsen af personen med amputation.
Den kvalitative og kvantitative undersøgelse producerer resultatmål, der identificerer patientoplevelsen på tværs af flere modaliteter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Håndprotese
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRekonstruktion af horisontale rygdefekterEgypten