- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04578327
Undersökning av utförande för amputerade övre extremiteter (NISRL)
Idag är proteshänder bedövade. De ger ingen taktil eller proprioceptiv sensorisk information tillbaka till användaren. Bristen på sensorisk feedback har visat sig minska användbarheten av en protes med hälften. Protesen ses som ett verktyg, inte som en integrerad del av kroppsschemat. Först nu finns det kroniskt implanterbara teknologier som kan ge fysiologiskt lämplig sensorisk återkoppling till amputerade övre extremiteterna för att återskapa taktila och proprioceptiva perceptiva. Dessa förnimmelser är byggstenarna för att möjliggöra utförandet av enheten. Dessutom är nyutvecklade resultatmått nu tillgängliga som kan detaljera den förbättrade utföringsformen som sådana neurala gränssnitt kan skapa. Utredarens uppdrag är att möjliggöra förkroppsligandet av konstgjorda anordningar med hjälp av perifer nervstimulering och därigenom minska klyftan mellan upplevelsen av våra intakta fysiologiska system och de som använder protetiska medel.
Denna undersökning av kroppsform för amputerade övre extremiteter är organiserad i tre huvudarbetsområden inklusive 1) normativ datainsamling, 2) utveckling av anordningar och 3) karakterisering av kroppsformen med perifer nervstimulering. Den normativa datainsamlingen kommer att kvantifiera utförandet av konventionella kosmetiska, kroppsdrivna och myoelektriska handprotesalternativ med hjälp av ett modifierat gummihandillusionsprotokoll (specifikt mål 1). Denna dragkraft kommer att fråga hur mängden utförande varierar bland konventionella proteshänder samt undersöka förhållandet mellan handling och utförande. Enhetsutvecklingsprojektet innebär design av multimodala sensorer för att studera fullhandsutförande (specifikt mål 2). Förmågan att mäta och sedan framkalla känsel på handens passiva ytor (handflata, ulnär kant och ryggyta) har aldrig utforskats. Här kommer en multimodal sensor som kan detektera närhet, kontakt och kraft att integreras i en kommersiellt tillgänglig handprotes för att ge detaljerade mätningar över handflatan, ulnargränsen och dorsala ytorna för att studera utförandet mer djupgående. Slutligen kommer karakteriseringen av en utföringsform med användning av perifer nervstimulering att äga rum över ett faktorexperiment med flera ämnen som kvantifierar effekterna av kvantitet och rumsliga parametrar av den perifera nervstimuleringen på utförandet av proteshänder (specifikt mål 3). Denna studie frågar vilka somatosensoriska uppfattningar från handen som är mest kritiska för förkroppsligande genom att variera parametrarna för den perifera nervstimuleringen (kvantitet och rumslighet) och mäta nivån av förkroppsligande i varje enskilt fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att utnyttja framsteg inom neurala gränssnitt, biomekatroniska enheter och myoelektriska kontrollalgoritmer är mitt forskningsuppdrag att möjliggöra förkroppsligandet av artificiella enheter genom att tillhandahålla fysiologiskt lämplig somatosensorisk feedback.
Specifikt mål 1: Hur varierar mängden förkroppsligande bland konventionella proteshänder?
Data från specifikt mål 1 kommer att användas för att testa följande hypoteser: H1a. De kroppsdrivna protesanordningarna är mer utförda än passiva och myoelektriska protesanordningar. H1b. Passiva kosmetiska anordningar förkroppsligas mindre än aktiverade kosmetiska anordningar (byrå). Hlc. Kroppsdrivna terminalenheter är mindre inbyggda än myoelektriska terminalenheter (byrå).
Specifikt mål 2: Design av multimodala sensorer för full handsensation (inga experiment med människa.) Specifikt mål 3: Vilka somatosensoriska uppfattningar från handen är mest kritiska för förkroppsligande? Data från specifikt mål 3 kommer att användas för att testa följande hypoteser: H3a. Det maximala antalet kanaler framkallar fler utföringsformer än det minsta antalet. H3b. Den sensoriska återkopplingen från passiva spatiala platser i handen ökar utföringsformen jämfört med sensorisk feedback bara från de gripande spatiala platserna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacob L Segil, PhD MS
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-post: jacob.segil@colorado.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Jacob L Segil, PhD MS
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-post: jacob.segil@colorado.edu
-
Kontakt:
- Laurie P Grevious
- Telefonnummer: (720) 857-5107
- E-post: Laurie.Grevious@va.gov
-
Huvudutredare:
- Jacob L. Segil, PhD MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara antingen fysiska eller ha en skillnad i övre extremiteterna.
- Både veteraner och icke-veteraner kommer att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Inga andra muskel- och skelettskador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mål 1
Data från specifikt mål 1 kommer att användas för att testa följande hypoteser: H1a.
De kroppsdrivna protesanordningarna är mer utförda än passiva och myoelektriska protesanordningar.
H1b.
Passiva kosmetiska anordningar förkroppsligas mindre än aktiverade kosmetiska anordningar (byrå).
Hlc.
Kroppsdrivna terminalenheter är mindre inbyggda än myoelektriska terminalenheter (byrå).
|
Olika typer av konventionella protesproteser kommer att användas av försökspersoner.
|
Experimentell: Mål 3
Data från specifikt mål 3 kommer att användas för att testa följande hypoteser: H3a.
Det maximala antalet kanaler framkallar fler utföringsformer än det minsta antalet.
H3b.
Den sensoriska återkopplingen från passiva spatiala platser i handen ökar utföringsformen jämfört med sensorisk feedback bara från de gripande spatiala platserna.
|
Olika typer av perifer nervstimulering kommer att äga rum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Southampton Hand Assessment Procedur
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Betygsätter användarens förmåga att utföra dagliga aktiviteter med hjälp av protessystemet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Patienterfarenhetsmått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bedömer försökspersonens perspektiv på förkroppsligandet av protessystemet.
Patient Experience Measure (PEM) är ett validerat utfallsmått som använder en undersökning för att identifiera upplevelsen hos personen med amputation.
Den kvalitativa och kvantitativa undersökningen producerar resultatmått som identifierar patientupplevelsen över flera modaliteter.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Handprotes
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAmputation | Protes | ProtesanvändareFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadThoraxinsufficienssyndrom (TIS)Förenta staterna
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Hospital del MarOkändHandreumatism | Systemisk lupus erythematosus artritSpanien
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutadBensjukdomar, utvecklingsmässigaStorbritannien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad