Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av utförande för amputerade övre extremiteter (NISRL)

5 oktober 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Idag är proteshänder bedövade. De ger ingen taktil eller proprioceptiv sensorisk information tillbaka till användaren. Bristen på sensorisk feedback har visat sig minska användbarheten av en protes med hälften. Protesen ses som ett verktyg, inte som en integrerad del av kroppsschemat. Först nu finns det kroniskt implanterbara teknologier som kan ge fysiologiskt lämplig sensorisk återkoppling till amputerade övre extremiteterna för att återskapa taktila och proprioceptiva perceptiva. Dessa förnimmelser är byggstenarna för att möjliggöra utförandet av enheten. Dessutom är nyutvecklade resultatmått nu tillgängliga som kan detaljera den förbättrade utföringsformen som sådana neurala gränssnitt kan skapa. Utredarens uppdrag är att möjliggöra förkroppsligandet av konstgjorda anordningar med hjälp av perifer nervstimulering och därigenom minska klyftan mellan upplevelsen av våra intakta fysiologiska system och de som använder protetiska medel.

Denna undersökning av kroppsform för amputerade övre extremiteter är organiserad i tre huvudarbetsområden inklusive 1) normativ datainsamling, 2) utveckling av anordningar och 3) karakterisering av kroppsformen med perifer nervstimulering. Den normativa datainsamlingen kommer att kvantifiera utförandet av konventionella kosmetiska, kroppsdrivna och myoelektriska handprotesalternativ med hjälp av ett modifierat gummihandillusionsprotokoll (specifikt mål 1). Denna dragkraft kommer att fråga hur mängden utförande varierar bland konventionella proteshänder samt undersöka förhållandet mellan handling och utförande. Enhetsutvecklingsprojektet innebär design av multimodala sensorer för att studera fullhandsutförande (specifikt mål 2). Förmågan att mäta och sedan framkalla känsel på handens passiva ytor (handflata, ulnär kant och ryggyta) har aldrig utforskats. Här kommer en multimodal sensor som kan detektera närhet, kontakt och kraft att integreras i en kommersiellt tillgänglig handprotes för att ge detaljerade mätningar över handflatan, ulnargränsen och dorsala ytorna för att studera utförandet mer djupgående. Slutligen kommer karakteriseringen av en utföringsform med användning av perifer nervstimulering att äga rum över ett faktorexperiment med flera ämnen som kvantifierar effekterna av kvantitet och rumsliga parametrar av den perifera nervstimuleringen på utförandet av proteshänder (specifikt mål 3). Denna studie frågar vilka somatosensoriska uppfattningar från handen som är mest kritiska för förkroppsligande genom att variera parametrarna för den perifera nervstimuleringen (kvantitet och rumslighet) och mäta nivån av förkroppsligande i varje enskilt fall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Genom att utnyttja framsteg inom neurala gränssnitt, biomekatroniska enheter och myoelektriska kontrollalgoritmer är mitt forskningsuppdrag att möjliggöra förkroppsligandet av artificiella enheter genom att tillhandahålla fysiologiskt lämplig somatosensorisk feedback.

Specifikt mål 1: Hur varierar mängden förkroppsligande bland konventionella proteshänder?

Data från specifikt mål 1 kommer att användas för att testa följande hypoteser: H1a. De kroppsdrivna protesanordningarna är mer utförda än passiva och myoelektriska protesanordningar. H1b. Passiva kosmetiska anordningar förkroppsligas mindre än aktiverade kosmetiska anordningar (byrå). Hlc. Kroppsdrivna terminalenheter är mindre inbyggda än myoelektriska terminalenheter (byrå).

Specifikt mål 2: Design av multimodala sensorer för full handsensation (inga experiment med människa.) Specifikt mål 3: Vilka somatosensoriska uppfattningar från handen är mest kritiska för förkroppsligande? Data från specifikt mål 3 kommer att användas för att testa följande hypoteser: H3a. Det maximala antalet kanaler framkallar fler utföringsformer än det minsta antalet. H3b. Den sensoriska återkopplingen från passiva spatiala platser i handen ökar utföringsformen jämfört med sensorisk feedback bara från de gripande spatiala platserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob L. Segil, PhD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara antingen fysiska eller ha en skillnad i övre extremiteterna.
  • Både veteraner och icke-veteraner kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Inga andra muskel- och skelettskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mål 1
Data från specifikt mål 1 kommer att användas för att testa följande hypoteser: H1a. De kroppsdrivna protesanordningarna är mer utförda än passiva och myoelektriska protesanordningar. H1b. Passiva kosmetiska anordningar förkroppsligas mindre än aktiverade kosmetiska anordningar (byrå). Hlc. Kroppsdrivna terminalenheter är mindre inbyggda än myoelektriska terminalenheter (byrå).
Olika typer av konventionella protesproteser kommer att användas av försökspersoner.
Experimentell: Mål 3
Data från specifikt mål 3 kommer att användas för att testa följande hypoteser: H3a. Det maximala antalet kanaler framkallar fler utföringsformer än det minsta antalet. H3b. Den sensoriska återkopplingen från passiva spatiala platser i handen ökar utföringsformen jämfört med sensorisk feedback bara från de gripande spatiala platserna.
Olika typer av perifer nervstimulering kommer att äga rum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Southampton Hand Assessment Procedur
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Betygsätter användarens förmåga att utföra dagliga aktiviteter med hjälp av protessystemet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Patienterfarenhetsmått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bedömer försökspersonens perspektiv på förkroppsligandet av protessystemet. Patient Experience Measure (PEM) är ett validerat utfallsmått som använder en undersökning för att identifiera upplevelsen hos personen med amputation. Den kvalitativa och kvantitativa undersökningen producerar resultatmått som identifierar patientupplevelsen över flera modaliteter.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Handprotes

3
Prenumerera