- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04578327
Zkoumání provedení u pacientů s amputací horní končetiny (NISRL)
Dnes jsou protetické ruce necitlivé. Neposkytují žádné hmatové nebo proprioceptivní senzorické informace zpět k uživateli. Ukázalo se, že nedostatek senzorické zpětné vazby snižuje užitečnost protézy na polovinu. Protéza je vnímána jako nástroj, nikoli jako součást tělesného schématu. Teprve nyní existují chronicky implantovatelné technologie, které mohou poskytnout fyziologicky vhodnou senzorickou zpětnou vazbu osobám po amputaci horní končetiny, aby znovu vytvořily taktilní a proprioceptivní vjemy. Tyto pocity jsou stavebními kameny umožňujícími ztělesnění zařízení. Kromě toho jsou nyní k dispozici nově vyvinutá měřítka výsledků, která mohou podrobně popsat vylepšené provedení, které mohou taková neuronová rozhraní vytvořit. Posláním vyšetřovatele je umožnit ztělesnění umělých zařízení využívajících stimulaci periferních nervů a tím uzavřít propast mezi zkušenostmi našich intaktních fyziologických systémů a těch, které používají protetické prostředky.
Toto zkoumání provedení pro amputované horní končetiny je organizováno do tří hlavních oblastí práce zahrnujících 1) normativní sběr dat, 2) vývoj zařízení a 3) charakterizaci provedení pomocí stimulace periferních nervů. Sběr normativních dat bude kvantifikovat provedení konvenčních kosmetických, tělem poháněných a myoelektrických protetických možností ruky pomocí upraveného protokolu Rubber Hand Illusion (Specifický cíl 1). Tento tah se bude ptát, jak se liší množství vtělení mezi konvenčními protetickými rukama, stejně jako prozkoumá vztah mezi orgánem a ztělesněním. Projekt vývoje zařízení zahrnuje návrh multimodálních senzorů za účelem studia plného provedení (Specifický cíl 2). Schopnost měřit a poté vyvolat pocit na pasivních plochách ruky (dlaň, ulnární okraj a dorzální plocha) nebyla nikdy prozkoumána. Zde bude multimodální senzor, který dokáže detekovat blízkost, kontakt a sílu, integrován do komerčně dostupné protetické ruky, aby poskytl detailní měření přes dlaň, ulnární hranici a dorzální povrchy, aby bylo možné hlouběji studovat provedení. Nakonec bude charakterizace provedení využívající stimulaci periferních nervů provedena na více předmětovém faktoriálním experimentu, který kvantifikuje účinky kvantity a prostorových parametrů stimulace periferního nervu na ztělesnění protetických rukou (Specifický cíl 3). Tato studie se ptá, jaké somatosenzorické vjemy z ruky jsou pro ztělesnění nejkritičtější, a to změnou parametrů stimulace periferního nervu (kvantita a prostorovost) a měřením úrovně ztělesnění v každém případě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S využitím pokroků v neurálních rozhraních, biomechatronických zařízeních a myoelektrických řídicích algoritmech je mým výzkumným posláním umožnit ztělesnění umělých zařízení poskytováním fyziologicky vhodné somatosenzorické zpětné vazby.
Konkrétní cíl 1: Jak se liší množství provedení mezi konvenčními protetickými rukama?.
Data ze specifického cíle 1 budou použita k testování následujících hypotéz: H1a. Tělem poháněná protetická zařízení jsou ztělesněna více než pasivní a myoelektrická protetická zařízení. H1b. Pasivní kosmetická zařízení jsou ztělesněna méně než aktivovaná kosmetická zařízení (agentura). H1c. Tělesem napájená koncová zařízení jsou ztělesněna méně než myoelektrická koncová zařízení (agentura).
Specifický cíl 2: Návrh multimodálních senzorů pro plné snímání rukou (žádné experimenty na lidech.) Specifický cíl 3: Které somatosenzorické vjemy z ruky jsou pro ztělesnění nejdůležitější? Data ze specifického cíle 3 budou použita k testování následujících hypotéz: H3a. Maximální počet kanálů vyžaduje více provedení než minimální počet. H3b. Senzorická zpětná vazba z pasivních prostorových míst ruky zvyšuje provedení ve srovnání se senzorickou zpětnou vazbou právě z uchopovacích prostorových míst.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou buď zdravé, nebo budou mít rozdíl v horních končetinách.
- Zúčastnit se budou jak veteráni, tak neveteráni.
Kritéria vyloučení:
- Žádná jiná poranění pohybového aparátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1
Data ze specifického cíle 1 budou použita k testování následujících hypotéz: H1a.
Tělem poháněná protetická zařízení jsou ztělesněna více než pasivní a myoelektrická protetická zařízení.
H1b.
Pasivní kosmetická zařízení jsou ztělesněna méně než aktivovaná kosmetická zařízení (agentura).
H1c.
Tělesem napájená koncová zařízení jsou ztělesněna méně než myoelektrická koncová zařízení (agentura).
|
Účastníci budou používat různé typy konvenčních protetických končetin.
|
|
Experimentální: Cíl 3
Data ze specifického cíle 3 budou použita k testování následujících hypotéz: H3a.
Maximální počet kanálů vyžaduje více provedení než minimální počet.
H3b.
Senzorická zpětná vazba z pasivních prostorových míst ruky zvyšuje provedení ve srovnání se senzorickou zpětnou vazbou právě z uchopovacích prostorových míst.
|
Proběhnou různé typy stimulace periferních nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Southampton Hand Assessment Procedure
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Boduje schopnost uživatele vykonávat činnosti každodenního života pomocí protetického systému.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra zkušeností pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posuzuje pohled subjektu na ztělesnění protetického systému.
Patient Experience Measure (PEM) je validovaná výsledná míra, která využívá průzkum k identifikaci zkušenosti osoby s amputací.
Kvalitativní a kvantitativní průzkum vytváří výsledná měřítka identifikující zkušenost pacienta napříč různými modalitami.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protetická ruka
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Al-Nahrain UniversityAktivní, ne náborTransradiální amputace | Amputace horní končetiny pod loktem | Amputace horní končetinyIrák
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
-
Foundation University IslamabadNáborPoruchy koordinace a rovnováhy | Ataxická mozková obrnaPákistán