Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání provedení u pacientů s amputací horní končetiny (NISRL)

29. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Dnes jsou protetické ruce necitlivé. Neposkytují žádné hmatové nebo proprioceptivní senzorické informace zpět k uživateli. Ukázalo se, že nedostatek senzorické zpětné vazby snižuje užitečnost protézy na polovinu. Protéza je vnímána jako nástroj, nikoli jako součást tělesného schématu. Teprve nyní existují chronicky implantovatelné technologie, které mohou poskytnout fyziologicky vhodnou senzorickou zpětnou vazbu osobám po amputaci horní končetiny, aby znovu vytvořily taktilní a proprioceptivní vjemy. Tyto pocity jsou stavebními kameny umožňujícími ztělesnění zařízení. Kromě toho jsou nyní k dispozici nově vyvinutá měřítka výsledků, která mohou podrobně popsat vylepšené provedení, které mohou taková neuronová rozhraní vytvořit. Posláním vyšetřovatele je umožnit ztělesnění umělých zařízení využívajících stimulaci periferních nervů a tím uzavřít propast mezi zkušenostmi našich intaktních fyziologických systémů a těch, které používají protetické prostředky.

Toto zkoumání provedení pro amputované horní končetiny je organizováno do tří hlavních oblastí práce zahrnujících 1) normativní sběr dat, 2) vývoj zařízení a 3) charakterizaci provedení pomocí stimulace periferních nervů. Sběr normativních dat bude kvantifikovat provedení konvenčních kosmetických, tělem poháněných a myoelektrických protetických možností ruky pomocí upraveného protokolu Rubber Hand Illusion (Specifický cíl 1). Tento tah se bude ptát, jak se liší množství vtělení mezi konvenčními protetickými rukama, stejně jako prozkoumá vztah mezi orgánem a ztělesněním. Projekt vývoje zařízení zahrnuje návrh multimodálních senzorů za účelem studia plného provedení (Specifický cíl 2). Schopnost měřit a poté vyvolat pocit na pasivních plochách ruky (dlaň, ulnární okraj a dorzální plocha) nebyla nikdy prozkoumána. Zde bude multimodální senzor, který dokáže detekovat blízkost, kontakt a sílu, integrován do komerčně dostupné protetické ruky, aby poskytl detailní měření přes dlaň, ulnární hranici a dorzální povrchy, aby bylo možné hlouběji studovat provedení. Nakonec bude charakterizace provedení využívající stimulaci periferních nervů provedena na více předmětovém faktoriálním experimentu, který kvantifikuje účinky kvantity a prostorových parametrů stimulace periferního nervu na ztělesnění protetických rukou (Specifický cíl 3). Tato studie se ptá, jaké somatosenzorické vjemy z ruky jsou pro ztělesnění nejkritičtější, a to změnou parametrů stimulace periferního nervu (kvantita a prostorovost) a měřením úrovně ztělesnění v každém případě.

Přehled studie

Detailní popis

S využitím pokroků v neurálních rozhraních, biomechatronických zařízeních a myoelektrických řídicích algoritmech je mým výzkumným posláním umožnit ztělesnění umělých zařízení poskytováním fyziologicky vhodné somatosenzorické zpětné vazby.

Konkrétní cíl 1: Jak se liší množství provedení mezi konvenčními protetickými rukama?.

Data ze specifického cíle 1 budou použita k testování následujících hypotéz: H1a. Tělem poháněná protetická zařízení jsou ztělesněna více než pasivní a myoelektrická protetická zařízení. H1b. Pasivní kosmetická zařízení jsou ztělesněna méně než aktivovaná kosmetická zařízení (agentura). H1c. Tělesem napájená koncová zařízení jsou ztělesněna méně než myoelektrická koncová zařízení (agentura).

Specifický cíl 2: Návrh multimodálních senzorů pro plné snímání rukou (žádné experimenty na lidech.) Specifický cíl 3: Které somatosenzorické vjemy z ruky jsou pro ztělesnění nejdůležitější? Data ze specifického cíle 3 budou použita k testování následujících hypotéz: H3a. Maximální počet kanálů vyžaduje více provedení než minimální počet. H3b. Senzorická zpětná vazba z pasivních prostorových míst ruky zvyšuje provedení ve srovnání se senzorickou zpětnou vazbou právě z uchopovacích prostorových míst.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou buď zdravé, nebo budou mít rozdíl v horních končetinách.
  • Zúčastnit se budou jak veteráni, tak neveteráni.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná poranění pohybového aparátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl 1
Data ze specifického cíle 1 budou použita k testování následujících hypotéz: H1a. Tělem poháněná protetická zařízení jsou ztělesněna více než pasivní a myoelektrická protetická zařízení. H1b. Pasivní kosmetická zařízení jsou ztělesněna méně než aktivovaná kosmetická zařízení (agentura). H1c. Tělesem napájená koncová zařízení jsou ztělesněna méně než myoelektrická koncová zařízení (agentura).
Účastníci budou používat různé typy konvenčních protetických končetin.
Experimentální: Cíl 3
Data ze specifického cíle 3 budou použita k testování následujících hypotéz: H3a. Maximální počet kanálů vyžaduje více provedení než minimální počet. H3b. Senzorická zpětná vazba z pasivních prostorových míst ruky zvyšuje provedení ve srovnání se senzorickou zpětnou vazbou právě z uchopovacích prostorových míst.
Proběhnou různé typy stimulace periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Southampton Hand Assessment Procedure
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Boduje schopnost uživatele vykonávat činnosti každodenního života pomocí protetického systému.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra zkušeností pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posuzuje pohled subjektu na ztělesnění protetického systému. Patient Experience Measure (PEM) je validovaná výsledná míra, která využívá průzkum k identifikaci zkušenosti osoby s amputací. Kvalitativní a kvantitativní průzkum vytváří výsledná měřítka identifikující zkušenost pacienta napříč různými modalitami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protetická ruka

Předplatit