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Indagine sull'incarnazione per gli amputati degli arti superiori (NISRL)

5 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Oggi le mani protesiche sono insensibili. Non forniscono all'utente informazioni sensoriali tattili o propriocettive. È stato dimostrato che la mancanza di feedback sensoriale riduce della metà l’utilità di una protesi. La protesi è vista come uno strumento, non come una parte incorporata nello schema corporeo. Solo ora esistono tecnologie cronicamente impiantabili in grado di fornire feedback sensoriali fisiologicamente appropriati agli amputati degli arti superiori per ricreare percezioni tattili e propriocettive. Queste sensazioni sono gli elementi costitutivi per consentire l'incarnazione del dispositivo. Inoltre, sono ora disponibili misure di risultato di nuova concezione che possono dettagliare la forma di realizzazione migliorata che tali interfacce neurali possono creare. La missione del ricercatore è quella di consentire l'incorporazione di dispositivi artificiali utilizzando la stimolazione dei nervi periferici e quindi colmare il divario tra l'esperienza dei nostri sistemi fisiologici intatti e quella che utilizza rimedi protesici.

Questa indagine sull'incarnazione per gli amputati degli arti superiori è organizzata in tre aree principali di lavoro, tra cui 1) raccolta di dati normativi, 2) sviluppo di dispositivi e 3) caratterizzazione dell'incarnazione utilizzando la stimolazione dei nervi periferici. La raccolta di dati normativi quantificherà l'incarnazione delle opzioni di mano protesica convenzionale cosmetica, alimentata dal corpo e mioelettrica utilizzando un protocollo Rubber Hand Illusion modificato (Obiettivo specifico 1). Questa spinta chiederà come varia la quantità di incarnazione tra le mani protesiche convenzionali e indagherà la relazione tra azione e incarnazione. Il progetto di sviluppo del dispositivo prevede la progettazione di sensori multimodali al fine di studiare l'implementazione a mano intera (Obiettivo Specifico 2). La capacità di misurare e quindi suscitare sensazioni sulle superfici passive della mano (palmo, bordo ulnare e superficie dorsale) non è mai stata esplorata. In questo caso, un sensore multimodale in grado di rilevare prossimità, contatto e forza verrà integrato in una mano protesica disponibile in commercio per fornire misurazioni dettagliate sul palmo, sul bordo ulnare e sulle superfici dorsali per studiare l'incarnazione in modo più approfondito. Infine, la caratterizzazione dell'incarnazione utilizzando la stimolazione dei nervi periferici avverrà attraverso un esperimento fattoriale a soggetti multipli che quantifica gli effetti della quantità e dei parametri spaziali della stimolazione dei nervi periferici sull'incarnazione delle mani protesiche (Obiettivo specifico 3). Questo studio chiede quali percezioni somatosensoriali della mano siano più critiche per l'incarnazione variando i parametri della stimolazione dei nervi periferici (quantità e spazialità) e misurando il livello di incarnazione in ciascun caso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfruttando i progressi nelle interfacce neurali, nei dispositivi biomeccatronici e negli algoritmi di controllo mioelettrico, la mia missione di ricerca è consentire l'incarnazione di dispositivi artificiali fornendo feedback somatosensoriali fisiologicamente appropriati.

Obiettivo specifico 1: Come varia la quantità di incarnazione tra le mani protesiche convenzionali?.

I dati dell'Obiettivo Specifico 1 verranno utilizzati per verificare le seguenti ipotesi: H1a. I dispositivi protesici alimentati dal corpo sono incarnati più dei dispositivi protesici passivi e mioelettrici. H1b. I dispositivi cosmetici passivi sono meno incarnati dei dispositivi cosmetici attuati (agenzia). H1c. I dispositivi terminali alimentati dal corpo sono incarnati meno dei dispositivi terminali mioelettrici (agenzia).

Obiettivo specifico 2: progettazione di sensori multimodali per la sensazione della mano intera (nessun esperimento su soggetti umani). Obiettivo specifico 3: Quali percezioni somatosensoriali della mano sono più critiche per l'incarnazione? I dati dell'Obiettivo Specifico 3 verranno utilizzati per verificare le seguenti ipotesi: H3a. Il numero massimo di canali suscita più incarnazione rispetto al numero minimo. H3b. Il feedback sensoriale dalle posizioni spaziali passive della mano aumenta l'incarnazione rispetto al feedback sensoriale proveniente solo dalle posizioni spaziali di presa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob L. Segil, PhD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno normodotati o avranno una differenza negli arti superiori.
  • Saranno ammessi sia i veterani che i non veterani.

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro trauma muscolo-scheletrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1
I dati dell'Obiettivo Specifico 1 verranno utilizzati per verificare le seguenti ipotesi: H1a. I dispositivi protesici alimentati dal corpo sono incarnati più dei dispositivi protesici passivi e mioelettrici. H1b. I dispositivi cosmetici passivi sono meno incarnati dei dispositivi cosmetici attuati (agenzia). H1c. I dispositivi terminali alimentati dal corpo sono incarnati meno dei dispositivi terminali mioelettrici (agenzia).
I soggetti utilizzeranno diversi tipi di arti protesici convenzionali.
Sperimentale: Obiettivo 3
I dati dell'Obiettivo Specifico 3 verranno utilizzati per verificare le seguenti ipotesi: H3a. Il numero massimo di canali suscita più incarnazione rispetto al numero minimo. H3b. Il feedback sensoriale dalle posizioni spaziali passive della mano aumenta l'incarnazione rispetto al feedback sensoriale proveniente solo dalle posizioni spaziali di presa.
Avranno luogo diversi tipi di stimolazione dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura di valutazione della mano di Southampton
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valuta la capacità dell'utente di svolgere attività della vita quotidiana utilizzando il sistema protesico.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misura dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valuta la prospettiva del soggetto sull'incarnazione del sistema protesico. La Patient Experience Measure (PEM) è una misura di risultato validata che utilizza un sondaggio per identificare l'esperienza della persona con amputazione. L'indagine qualitativa e quantitativa produce misure di risultato che identificano l'esperienza del paziente attraverso molteplici modalità.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mano protesica

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