- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04578327
Indagine sull'incarnazione per gli amputati degli arti superiori (NISRL)
Oggi le mani protesiche sono insensibili. Non forniscono all'utente informazioni sensoriali tattili o propriocettive. È stato dimostrato che la mancanza di feedback sensoriale riduce della metà l’utilità di una protesi. La protesi è vista come uno strumento, non come una parte incorporata nello schema corporeo. Solo ora esistono tecnologie cronicamente impiantabili in grado di fornire feedback sensoriali fisiologicamente appropriati agli amputati degli arti superiori per ricreare percezioni tattili e propriocettive. Queste sensazioni sono gli elementi costitutivi per consentire l'incarnazione del dispositivo. Inoltre, sono ora disponibili misure di risultato di nuova concezione che possono dettagliare la forma di realizzazione migliorata che tali interfacce neurali possono creare. La missione del ricercatore è quella di consentire l'incorporazione di dispositivi artificiali utilizzando la stimolazione dei nervi periferici e quindi colmare il divario tra l'esperienza dei nostri sistemi fisiologici intatti e quella che utilizza rimedi protesici.
Questa indagine sull'incarnazione per gli amputati degli arti superiori è organizzata in tre aree principali di lavoro, tra cui 1) raccolta di dati normativi, 2) sviluppo di dispositivi e 3) caratterizzazione dell'incarnazione utilizzando la stimolazione dei nervi periferici. La raccolta di dati normativi quantificherà l'incarnazione delle opzioni di mano protesica convenzionale cosmetica, alimentata dal corpo e mioelettrica utilizzando un protocollo Rubber Hand Illusion modificato (Obiettivo specifico 1). Questa spinta chiederà come varia la quantità di incarnazione tra le mani protesiche convenzionali e indagherà la relazione tra azione e incarnazione. Il progetto di sviluppo del dispositivo prevede la progettazione di sensori multimodali al fine di studiare l'implementazione a mano intera (Obiettivo Specifico 2). La capacità di misurare e quindi suscitare sensazioni sulle superfici passive della mano (palmo, bordo ulnare e superficie dorsale) non è mai stata esplorata. In questo caso, un sensore multimodale in grado di rilevare prossimità, contatto e forza verrà integrato in una mano protesica disponibile in commercio per fornire misurazioni dettagliate sul palmo, sul bordo ulnare e sulle superfici dorsali per studiare l'incarnazione in modo più approfondito. Infine, la caratterizzazione dell'incarnazione utilizzando la stimolazione dei nervi periferici avverrà attraverso un esperimento fattoriale a soggetti multipli che quantifica gli effetti della quantità e dei parametri spaziali della stimolazione dei nervi periferici sull'incarnazione delle mani protesiche (Obiettivo specifico 3). Questo studio chiede quali percezioni somatosensoriali della mano siano più critiche per l'incarnazione variando i parametri della stimolazione dei nervi periferici (quantità e spazialità) e misurando il livello di incarnazione in ciascun caso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfruttando i progressi nelle interfacce neurali, nei dispositivi biomeccatronici e negli algoritmi di controllo mioelettrico, la mia missione di ricerca è consentire l'incarnazione di dispositivi artificiali fornendo feedback somatosensoriali fisiologicamente appropriati.
Obiettivo specifico 1: Come varia la quantità di incarnazione tra le mani protesiche convenzionali?.
I dati dell'Obiettivo Specifico 1 verranno utilizzati per verificare le seguenti ipotesi: H1a. I dispositivi protesici alimentati dal corpo sono incarnati più dei dispositivi protesici passivi e mioelettrici. H1b. I dispositivi cosmetici passivi sono meno incarnati dei dispositivi cosmetici attuati (agenzia). H1c. I dispositivi terminali alimentati dal corpo sono incarnati meno dei dispositivi terminali mioelettrici (agenzia).
Obiettivo specifico 2: progettazione di sensori multimodali per la sensazione della mano intera (nessun esperimento su soggetti umani). Obiettivo specifico 3: Quali percezioni somatosensoriali della mano sono più critiche per l'incarnazione? I dati dell'Obiettivo Specifico 3 verranno utilizzati per verificare le seguenti ipotesi: H3a. Il numero massimo di canali suscita più incarnazione rispetto al numero minimo. H3b. Il feedback sensoriale dalle posizioni spaziali passive della mano aumenta l'incarnazione rispetto al feedback sensoriale proveniente solo dalle posizioni spaziali di presa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacob L Segil, PhD MS
- Numero di telefono: (303) 399-8020
- Email: jacob.segil@colorado.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contatto:
- Jacob L Segil, PhD MS
- Numero di telefono: 303-399-8020
- Email: jacob.segil@colorado.edu
-
Contatto:
- Laurie P Grevious
- Numero di telefono: (720) 857-5107
- Email: Laurie.Grevious@va.gov
-
Investigatore principale:
- Jacob L. Segil, PhD MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno normodotati o avranno una differenza negli arti superiori.
- Saranno ammessi sia i veterani che i non veterani.
Criteri di esclusione:
- Nessun altro trauma muscolo-scheletrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Obiettivo 1
I dati dell'Obiettivo Specifico 1 verranno utilizzati per verificare le seguenti ipotesi: H1a.
I dispositivi protesici alimentati dal corpo sono incarnati più dei dispositivi protesici passivi e mioelettrici.
H1b.
I dispositivi cosmetici passivi sono meno incarnati dei dispositivi cosmetici attuati (agenzia).
H1c.
I dispositivi terminali alimentati dal corpo sono incarnati meno dei dispositivi terminali mioelettrici (agenzia).
|
I soggetti utilizzeranno diversi tipi di arti protesici convenzionali.
|
Sperimentale: Obiettivo 3
I dati dell'Obiettivo Specifico 3 verranno utilizzati per verificare le seguenti ipotesi: H3a.
Il numero massimo di canali suscita più incarnazione rispetto al numero minimo.
H3b.
Il feedback sensoriale dalle posizioni spaziali passive della mano aumenta l'incarnazione rispetto al feedback sensoriale proveniente solo dalle posizioni spaziali di presa.
|
Avranno luogo diversi tipi di stimolazione dei nervi periferici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Procedura di valutazione della mano di Southampton
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Valuta la capacità dell'utente di svolgere attività della vita quotidiana utilizzando il sistema protesico.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misura dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Valuta la prospettiva del soggetto sull'incarnazione del sistema protesico.
La Patient Experience Measure (PEM) è una misura di risultato validata che utilizza un sondaggio per identificare l'esperienza della persona con amputazione.
L'indagine qualitativa e quantitativa produce misure di risultato che identificano l'esperienza del paziente attraverso molteplici modalità.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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