- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04578327
Investigación de la encarnación de amputados de miembros superiores (NISRL)
Hoy en día, las manos protésicas están entumecidas. No proporcionan información sensorial táctil o propioceptiva al usuario. Se ha demostrado que la falta de retroalimentación sensorial reduce a la mitad la utilidad de una prótesis. La prótesis es vista como una herramienta, no como una parte incorporada al esquema corporal. Sólo ahora existen tecnologías implantables crónicamente que pueden proporcionar retroalimentación sensorial fisiológicamente apropiada a los amputados de miembros superiores para recrear percepciones táctiles y propioceptivas. Estas sensaciones son los componentes básicos que permiten la realización del dispositivo. Además, ahora se encuentran disponibles medidas de resultados recientemente desarrolladas que pueden detallar la encarnación mejorada que pueden crear tales interfaces neuronales. La misión del investigador es permitir la incorporación de dispositivos artificiales que utilizan estimulación de nervios periféricos y así cerrar la brecha entre la experiencia de nuestros sistemas fisiológicos intactos y los que utilizan remedios protésicos.
Esta investigación de la encarnación para amputados de miembros superiores está organizada en tres áreas principales de trabajo que incluyen 1) recopilación de datos normativos, 2) desarrollo de dispositivos y 3) caracterización de la encarnación mediante estimulación de nervios periféricos. La recopilación de datos normativos cuantificará la incorporación de opciones de prótesis de mano mioeléctricas, cosméticas y impulsadas por el cuerpo utilizando un protocolo modificado de Rubber Hand Illusion (objetivo específico 1). Este impulso preguntará cómo varía la cantidad de encarnación entre las manos protésicas convencionales, así como también investigará la relación entre agencia y encarnación. El proyecto de desarrollo del dispositivo implica el diseño de sensores multimodales para estudiar la realización de la mano completa (Objetivo específico 2). Nunca se ha explorado la capacidad de medir y luego provocar sensaciones en las superficies pasivas de la mano (palma, borde cubital y superficie dorsal). Aquí, se integrará un sensor multimodal que puede detectar proximidad, contacto y fuerza en una prótesis de mano disponible comercialmente para proporcionar mediciones detalladas en la palma, el borde cubital y las superficies dorsales para estudiar la encarnación con más profundidad. Finalmente, la caracterización de la encarnación mediante estimulación de nervios periféricos se llevará a cabo en un experimento factorial de múltiples sujetos que cuantifica los efectos de la cantidad y los parámetros espaciales de la estimulación de los nervios periféricos en la encarnación de prótesis de manos (objetivo específico 3). Este estudio pregunta qué percepciones somatosensoriales de la mano son más críticas para la encarnación variando los parámetros de la estimulación del nervio periférico (cantidad y espacialidad) y midiendo el nivel de encarnación en cada caso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aprovechando los avances en interfaces neuronales, dispositivos biomecatrónicos y algoritmos de control mioeléctrico, mi misión de investigación es permitir la incorporación de dispositivos artificiales proporcionando retroalimentación somatosensorial fisiológicamente apropiada.
Objetivo específico 1: ¿Cómo varía la cantidad de encarnación entre las prótesis de manos convencionales?
Los datos del objetivo específico 1 se utilizarán para probar las siguientes hipótesis: H1a. Los dispositivos protésicos accionados por el cuerpo son algo más que dispositivos protésicos pasivos y mioeléctricos. H1b. Los dispositivos cosméticos pasivos se incorporan menos que los dispositivos cosméticos accionados (agencia). H1c. Los dispositivos terminales accionados por el cuerpo están menos incorporados que los dispositivos terminales mioeléctricos (agencia).
Objetivo específico 2: Diseño de sensores multimodales para la sensación completa de la mano (sin experimentos con sujetos humanos). Objetivo específico 3: ¿Qué percepciones somatosensoriales de la mano son más críticas para la encarnación? Los datos del objetivo específico 3 se utilizarán para probar las siguientes hipótesis: H3a. El número máximo de canales provoca más encarnación que el número mínimo. H3b. La retroalimentación sensorial de las ubicaciones espaciales pasivas de la mano aumenta la encarnación en comparación con la retroalimentación sensorial proveniente únicamente de las ubicaciones espaciales de agarre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob L Segil, PhD MS
- Número de teléfono: (303) 399-8020
- Correo electrónico: jacob.segil@colorado.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contacto:
- Jacob L Segil, PhD MS
- Número de teléfono: 303-399-8020
- Correo electrónico: jacob.segil@colorado.edu
-
Contacto:
- Laurie P Grevious
- Número de teléfono: (720) 857-5107
- Correo electrónico: Laurie.Grevious@va.gov
-
Investigador principal:
- Jacob L. Segil, PhD MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos estarán físicamente capacitados o tendrán una diferencia en las extremidades superiores.
- Tanto los veteranos como los no veteranos serán elegibles.
Criterio de exclusión:
- Ninguna otra lesión musculoesquelética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Objetivo 1
Los datos del objetivo específico 1 se utilizarán para probar las siguientes hipótesis: H1a.
Los dispositivos protésicos accionados por el cuerpo son algo más que dispositivos protésicos pasivos y mioeléctricos.
H1b.
Los dispositivos cosméticos pasivos se incorporan menos que los dispositivos cosméticos accionados (agencia).
H1c.
Los dispositivos terminales accionados por el cuerpo están menos incorporados que los dispositivos terminales mioeléctricos (agencia).
|
Los sujetos utilizarán diferentes tipos de prótesis convencionales.
|
Experimental: Objetivo 3
Los datos del objetivo específico 3 se utilizarán para probar las siguientes hipótesis: H3a.
El número máximo de canales provoca más encarnación que el número mínimo.
H3b.
La retroalimentación sensorial de las ubicaciones espaciales pasivas de la mano aumenta la encarnación en comparación con la retroalimentación sensorial proveniente únicamente de las ubicaciones espaciales de agarre.
|
Se realizarán diferentes tipos de estimulación de los nervios periféricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Califica la capacidad del usuario para realizar actividades de la vida diaria utilizando el sistema protésico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medida de experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Evalúa la perspectiva del sujeto sobre la realización del sistema protésico.
La Medida de Experiencia del Paciente (PEM) es una medida de resultado validada que utiliza una encuesta para identificar la experiencia de la persona con amputación.
La encuesta cualitativa y cuantitativa produce medidas de resultados que identifican la experiencia del paciente en múltiples modalidades.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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