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Investigación de la encarnación de amputados de miembros superiores (NISRL)

5 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Hoy en día, las manos protésicas están entumecidas. No proporcionan información sensorial táctil o propioceptiva al usuario. Se ha demostrado que la falta de retroalimentación sensorial reduce a la mitad la utilidad de una prótesis. La prótesis es vista como una herramienta, no como una parte incorporada al esquema corporal. Sólo ahora existen tecnologías implantables crónicamente que pueden proporcionar retroalimentación sensorial fisiológicamente apropiada a los amputados de miembros superiores para recrear percepciones táctiles y propioceptivas. Estas sensaciones son los componentes básicos que permiten la realización del dispositivo. Además, ahora se encuentran disponibles medidas de resultados recientemente desarrolladas que pueden detallar la encarnación mejorada que pueden crear tales interfaces neuronales. La misión del investigador es permitir la incorporación de dispositivos artificiales que utilizan estimulación de nervios periféricos y así cerrar la brecha entre la experiencia de nuestros sistemas fisiológicos intactos y los que utilizan remedios protésicos.

Esta investigación de la encarnación para amputados de miembros superiores está organizada en tres áreas principales de trabajo que incluyen 1) recopilación de datos normativos, 2) desarrollo de dispositivos y 3) caracterización de la encarnación mediante estimulación de nervios periféricos. La recopilación de datos normativos cuantificará la incorporación de opciones de prótesis de mano mioeléctricas, cosméticas y impulsadas por el cuerpo utilizando un protocolo modificado de Rubber Hand Illusion (objetivo específico 1). Este impulso preguntará cómo varía la cantidad de encarnación entre las manos protésicas convencionales, así como también investigará la relación entre agencia y encarnación. El proyecto de desarrollo del dispositivo implica el diseño de sensores multimodales para estudiar la realización de la mano completa (Objetivo específico 2). Nunca se ha explorado la capacidad de medir y luego provocar sensaciones en las superficies pasivas de la mano (palma, borde cubital y superficie dorsal). Aquí, se integrará un sensor multimodal que puede detectar proximidad, contacto y fuerza en una prótesis de mano disponible comercialmente para proporcionar mediciones detalladas en la palma, el borde cubital y las superficies dorsales para estudiar la encarnación con más profundidad. Finalmente, la caracterización de la encarnación mediante estimulación de nervios periféricos se llevará a cabo en un experimento factorial de múltiples sujetos que cuantifica los efectos de la cantidad y los parámetros espaciales de la estimulación de los nervios periféricos en la encarnación de prótesis de manos (objetivo específico 3). Este estudio pregunta qué percepciones somatosensoriales de la mano son más críticas para la encarnación variando los parámetros de la estimulación del nervio periférico (cantidad y espacialidad) y midiendo el nivel de encarnación en cada caso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Aprovechando los avances en interfaces neuronales, dispositivos biomecatrónicos y algoritmos de control mioeléctrico, mi misión de investigación es permitir la incorporación de dispositivos artificiales proporcionando retroalimentación somatosensorial fisiológicamente apropiada.

Objetivo específico 1: ¿Cómo varía la cantidad de encarnación entre las prótesis de manos convencionales?

Los datos del objetivo específico 1 se utilizarán para probar las siguientes hipótesis: H1a. Los dispositivos protésicos accionados por el cuerpo son algo más que dispositivos protésicos pasivos y mioeléctricos. H1b. Los dispositivos cosméticos pasivos se incorporan menos que los dispositivos cosméticos accionados (agencia). H1c. Los dispositivos terminales accionados por el cuerpo están menos incorporados que los dispositivos terminales mioeléctricos (agencia).

Objetivo específico 2: Diseño de sensores multimodales para la sensación completa de la mano (sin experimentos con sujetos humanos). Objetivo específico 3: ¿Qué percepciones somatosensoriales de la mano son más críticas para la encarnación? Los datos del objetivo específico 3 se utilizarán para probar las siguientes hipótesis: H3a. El número máximo de canales provoca más encarnación que el número mínimo. H3b. La retroalimentación sensorial de las ubicaciones espaciales pasivas de la mano aumenta la encarnación en comparación con la retroalimentación sensorial proveniente únicamente de las ubicaciones espaciales de agarre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob L. Segil, PhD MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos estarán físicamente capacitados o tendrán una diferencia en las extremidades superiores.
  • Tanto los veteranos como los no veteranos serán elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna otra lesión musculoesquelética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo 1
Los datos del objetivo específico 1 se utilizarán para probar las siguientes hipótesis: H1a. Los dispositivos protésicos accionados por el cuerpo son algo más que dispositivos protésicos pasivos y mioeléctricos. H1b. Los dispositivos cosméticos pasivos se incorporan menos que los dispositivos cosméticos accionados (agencia). H1c. Los dispositivos terminales accionados por el cuerpo están menos incorporados que los dispositivos terminales mioeléctricos (agencia).
Los sujetos utilizarán diferentes tipos de prótesis convencionales.
Experimental: Objetivo 3
Los datos del objetivo específico 3 se utilizarán para probar las siguientes hipótesis: H3a. El número máximo de canales provoca más encarnación que el número mínimo. H3b. La retroalimentación sensorial de las ubicaciones espaciales pasivas de la mano aumenta la encarnación en comparación con la retroalimentación sensorial proveniente únicamente de las ubicaciones espaciales de agarre.
Se realizarán diferentes tipos de estimulación de los nervios periféricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Califica la capacidad del usuario para realizar actividades de la vida diaria utilizando el sistema protésico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Medida de experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evalúa la perspectiva del sujeto sobre la realización del sistema protésico. La Medida de Experiencia del Paciente (PEM) es una medida de resultado validada que utiliza una encuesta para identificar la experiencia de la persona con amputación. La encuesta cualitativa y cuantitativa produce medidas de resultados que identifican la experiencia del paciente en múltiples modalidades.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mano protésica

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