- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04578327
Badanie wykonania dla osób po amputacji kończyn górnych (NISRL)
Dziś protezy rąk są zdrętwiałe. Nie dostarczają użytkownikowi żadnych informacji dotykowych ani proprioceptywnych. Wykazano, że brak sprzężenia zwrotnego sensorycznego zmniejsza użyteczność protezy o połowę. Proteza jest postrzegana jako narzędzie, a nie jako integralna część schematu ciała. Dopiero teraz istnieją technologie wszczepialne do stosowania przewlekłego, które mogą zapewnić fizjologicznie odpowiednią informację zwrotną sensoryczną osobom po amputacji kończyn górnych w celu odtworzenia percepcji dotykowej i proprioceptywnej. Te wrażenia stanowią elementy składowe umożliwiające wykonanie urządzenia. Co więcej, dostępne są obecnie nowo opracowane miary wyników, które mogą szczegółowo opisać ulepszoną postać, jaką mogą stworzyć takie interfejsy neuronowe. Misją badacza jest umożliwienie ucieleśnienia sztucznych urządzeń wykorzystujących stymulację nerwów obwodowych i tym samym zamknięcie luki pomiędzy doświadczeniem naszych nienaruszonych układów fizjologicznych a doświadczeniami wykorzystującymi środki protetyczne.
Niniejsze badanie wykonań dla osób po amputacji kończyn górnych obejmuje trzy główne obszary pracy, w tym 1) gromadzenie danych normatywnych, 2) rozwój urządzenia oraz 3) charakterystykę wykonania za pomocą stymulacji nerwów obwodowych. Gromadzenie danych normatywnych pozwoli określić ilościowo wykonanie konwencjonalnych protez dłoni napędzanych ciałem i mioelektryków przy użyciu zmodyfikowanego protokołu iluzji gumowej dłoni (Cel szczegółowy 1). W tym artykule zadamy sobie pytanie, w jaki sposób ilość ucieleśnienia różni się w przypadku konwencjonalnych protez dłoni, a także zbadamy związek pomiędzy sprawczością a ucieleśnieniem. Projekt rozwoju urządzenia obejmuje zaprojektowanie czujników multimodalnych w celu zbadania wykonań obejmujących całą rękę (Cel szczegółowy 2). Nigdy nie badano możliwości pomiaru, a następnie wywołania czucia na pasywnych powierzchniach dłoni (dłoni, brzegu łokciowym i powierzchni grzbietowej). W tym przypadku multimodalny czujnik, który może wykryć bliskość, kontakt i siłę, zostanie zintegrowany z dostępną na rynku protezą ręki w celu zapewnienia szczegółowych pomiarów na powierzchni dłoni, łokciowej i grzbietowej w celu głębszego zbadania wykonania. Wreszcie, charakterystyka wykonania za pomocą stymulacji nerwów obwodowych zostanie przeprowadzona na podstawie wielopodmiotowego eksperymentu czynnikowego, który określa ilościowo wpływ parametrów ilościowych i przestrzennych stymulacji nerwów obwodowych na wykonanie protez rąk (Cel szczegółowy 3). W tym badaniu zadano pytanie, jakie wrażenia somatosensoryczne z ręki są najważniejsze dla ucieleśnienia, poprzez zmianę parametrów stymulacji nerwów obwodowych (ilość i przestrzenność) oraz pomiar poziomu ucieleśnienia w każdym przypadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystując postępy w interfejsach neuronowych, urządzeniach biomechatronicznych i algorytmach sterowania mioelektrycznego, moją misją badawczą jest umożliwienie ucieleśnienia sztucznych urządzeń poprzez zapewnienie fizjologicznie odpowiedniego somatosensorycznego sprzężenia zwrotnego.
Cel szczegółowy 1: Jak różni się ilość wykonań w przypadku konwencjonalnych protez rąk?.
Dane z Celu Szczegółowego 1 posłużą do sprawdzenia następujących hipotez: H1a. Urządzenia protetyczne napędzane ciałem to coś więcej niż protezy pasywne i mioelektryczne. H1b. Pasywne urządzenia kosmetyczne są wykonane w mniejszym stopniu niż uruchamiane urządzenia kosmetyczne (agencja). H1c. Urządzenia końcowe zasilane przez ciało są wykonane w mniejszym stopniu niż mioelektryczne urządzenia końcowe (agencja).
Cel szczegółowy 2: Zaprojektowanie czujników multimodalnych do odczuwania pełnej dłoni (bez eksperymentów na ludziach). Cel szczegółowy 3: Jakie wrażenia somatosensoryczne z ręki są najważniejsze dla ucieleśnienia? Dane z Celu Szczegółowego 3 posłużą do sprawdzenia następujących hipotez: H3a. Maksymalna liczba kanałów wymaga większej realizacji niż liczba minimalna. H3b. Sensoryczne sprzężenie zwrotne z pasywnych lokalizacji przestrzennych dłoni zwiększa ucieleśnienie w porównaniu do sensorycznych informacji zwrotnych pochodzących wyłącznie z chwytających lokalizacji przestrzennych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani będą albo sprawni fizycznie, albo będą mieli różnicę w kończynach górnych.
- Kwalifikują się zarówno weterani, jak i osoby niebędące weteranami.
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych innych urazów układu mięśniowo-szkieletowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1
Dane z Celu Szczegółowego 1 posłużą do sprawdzenia następujących hipotez: H1a.
Urządzenia protetyczne napędzane ciałem to coś więcej niż protezy pasywne i mioelektryczne.
H1b.
Pasywne urządzenia kosmetyczne są wykonane w mniejszym stopniu niż uruchamiane urządzenia kosmetyczne (agencja).
H1c.
Urządzenia końcowe zasilane przez ciało są wykonane w mniejszym stopniu niż mioelektryczne urządzenia końcowe (agencja).
|
Badani będą używać różnych typów konwencjonalnych protez kończyn.
|
|
Eksperymentalny: Cel 3
Dane z Celu Szczegółowego 3 posłużą do sprawdzenia następujących hipotez: H3a.
Maksymalna liczba kanałów wymaga większej realizacji niż liczba minimalna.
H3b.
Sensoryczne sprzężenie zwrotne z pasywnych lokalizacji przestrzennych dłoni zwiększa ucieleśnienie w porównaniu do sensorycznych informacji zwrotnych pochodzących wyłącznie z chwytających lokalizacji przestrzennych.
|
Odbędą się różne rodzaje stymulacji nerwów obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura oceny ręki w Southampton
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocenia zdolność użytkownika do wykonywania czynności życia codziennego przy użyciu systemu protetycznego.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Pomiar doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocenia perspektywę osoby badanej na temat wykonania układu protetycznego.
Pomiar doświadczenia pacjenta (PEM) to zwalidowana miara wyników, która wykorzystuje ankietę w celu określenia doświadczenia osoby po amputacji.
Badanie jakościowe i ilościowe pozwala uzyskać miary wyników identyfikujące doświadczenia pacjenta w ramach wielu modalności.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza ręki
-
Northwestern UniversityZakończonyUderzenie | Funkcja rękiStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak odbytnicy | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Rak jelita grubego | Kamica pęcherzyka żółciowego | Bypass żołądka | Rękawowa resekcja żołądka | Wrzód żołądka z perforacją, ale bez przeszkódChiny
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
Ataturk UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyAmputacja | Siła mięśnia czworogłowego | Amputacja podudzia - jednostronna | Czas i ruszaj | Siła mięśni ścięgna podkolanowegoEgipt