Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonania dla osób po amputacji kończyn górnych (NISRL)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Dziś protezy rąk są zdrętwiałe. Nie dostarczają użytkownikowi żadnych informacji dotykowych ani proprioceptywnych. Wykazano, że brak sprzężenia zwrotnego sensorycznego zmniejsza użyteczność protezy o połowę. Proteza jest postrzegana jako narzędzie, a nie jako integralna część schematu ciała. Dopiero teraz istnieją technologie wszczepialne do stosowania przewlekłego, które mogą zapewnić fizjologicznie odpowiednią informację zwrotną sensoryczną osobom po amputacji kończyn górnych w celu odtworzenia percepcji dotykowej i proprioceptywnej. Te wrażenia stanowią elementy składowe umożliwiające wykonanie urządzenia. Co więcej, dostępne są obecnie nowo opracowane miary wyników, które mogą szczegółowo opisać ulepszoną postać, jaką mogą stworzyć takie interfejsy neuronowe. Misją badacza jest umożliwienie ucieleśnienia sztucznych urządzeń wykorzystujących stymulację nerwów obwodowych i tym samym zamknięcie luki pomiędzy doświadczeniem naszych nienaruszonych układów fizjologicznych a doświadczeniami wykorzystującymi środki protetyczne.

Niniejsze badanie wykonań dla osób po amputacji kończyn górnych obejmuje trzy główne obszary pracy, w tym 1) gromadzenie danych normatywnych, 2) rozwój urządzenia oraz 3) charakterystykę wykonania za pomocą stymulacji nerwów obwodowych. Gromadzenie danych normatywnych pozwoli określić ilościowo wykonanie konwencjonalnych protez dłoni napędzanych ciałem i mioelektryków przy użyciu zmodyfikowanego protokołu iluzji gumowej dłoni (Cel szczegółowy 1). W tym artykule zadamy sobie pytanie, w jaki sposób ilość ucieleśnienia różni się w przypadku konwencjonalnych protez dłoni, a także zbadamy związek pomiędzy sprawczością a ucieleśnieniem. Projekt rozwoju urządzenia obejmuje zaprojektowanie czujników multimodalnych w celu zbadania wykonań obejmujących całą rękę (Cel szczegółowy 2). Nigdy nie badano możliwości pomiaru, a następnie wywołania czucia na pasywnych powierzchniach dłoni (dłoni, brzegu łokciowym i powierzchni grzbietowej). W tym przypadku multimodalny czujnik, który może wykryć bliskość, kontakt i siłę, zostanie zintegrowany z dostępną na rynku protezą ręki w celu zapewnienia szczegółowych pomiarów na powierzchni dłoni, łokciowej i grzbietowej w celu głębszego zbadania wykonania. Wreszcie, charakterystyka wykonania za pomocą stymulacji nerwów obwodowych zostanie przeprowadzona na podstawie wielopodmiotowego eksperymentu czynnikowego, który określa ilościowo wpływ parametrów ilościowych i przestrzennych stymulacji nerwów obwodowych na wykonanie protez rąk (Cel szczegółowy 3). W tym badaniu zadano pytanie, jakie wrażenia somatosensoryczne z ręki są najważniejsze dla ucieleśnienia, poprzez zmianę parametrów stymulacji nerwów obwodowych (ilość i przestrzenność) oraz pomiar poziomu ucieleśnienia w każdym przypadku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykorzystując postępy w interfejsach neuronowych, urządzeniach biomechatronicznych i algorytmach sterowania mioelektrycznego, moją misją badawczą jest umożliwienie ucieleśnienia sztucznych urządzeń poprzez zapewnienie fizjologicznie odpowiedniego somatosensorycznego sprzężenia zwrotnego.

Cel szczegółowy 1: Jak różni się ilość wykonań w przypadku konwencjonalnych protez rąk?.

Dane z Celu Szczegółowego 1 posłużą do sprawdzenia następujących hipotez: H1a. Urządzenia protetyczne napędzane ciałem to coś więcej niż protezy pasywne i mioelektryczne. H1b. Pasywne urządzenia kosmetyczne są wykonane w mniejszym stopniu niż uruchamiane urządzenia kosmetyczne (agencja). H1c. Urządzenia końcowe zasilane przez ciało są wykonane w mniejszym stopniu niż mioelektryczne urządzenia końcowe (agencja).

Cel szczegółowy 2: Zaprojektowanie czujników multimodalnych do odczuwania pełnej dłoni (bez eksperymentów na ludziach). Cel szczegółowy 3: Jakie wrażenia somatosensoryczne z ręki są najważniejsze dla ucieleśnienia? Dane z Celu Szczegółowego 3 posłużą do sprawdzenia następujących hipotez: H3a. Maksymalna liczba kanałów wymaga większej realizacji niż liczba minimalna. H3b. Sensoryczne sprzężenie zwrotne z pasywnych lokalizacji przestrzennych dłoni zwiększa ucieleśnienie w porównaniu do sensorycznych informacji zwrotnych pochodzących wyłącznie z chwytających lokalizacji przestrzennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani będą albo sprawni fizycznie, albo będą mieli różnicę w kończynach górnych.
  • Kwalifikują się zarówno weterani, jak i osoby niebędące weteranami.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych innych urazów układu mięśniowo-szkieletowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 1
Dane z Celu Szczegółowego 1 posłużą do sprawdzenia następujących hipotez: H1a. Urządzenia protetyczne napędzane ciałem to coś więcej niż protezy pasywne i mioelektryczne. H1b. Pasywne urządzenia kosmetyczne są wykonane w mniejszym stopniu niż uruchamiane urządzenia kosmetyczne (agencja). H1c. Urządzenia końcowe zasilane przez ciało są wykonane w mniejszym stopniu niż mioelektryczne urządzenia końcowe (agencja).
Badani będą używać różnych typów konwencjonalnych protez kończyn.
Eksperymentalny: Cel 3
Dane z Celu Szczegółowego 3 posłużą do sprawdzenia następujących hipotez: H3a. Maksymalna liczba kanałów wymaga większej realizacji niż liczba minimalna. H3b. Sensoryczne sprzężenie zwrotne z pasywnych lokalizacji przestrzennych dłoni zwiększa ucieleśnienie w porównaniu do sensorycznych informacji zwrotnych pochodzących wyłącznie z chwytających lokalizacji przestrzennych.
Odbędą się różne rodzaje stymulacji nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura oceny ręki w Southampton
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenia zdolność użytkownika do wykonywania czynności życia codziennego przy użyciu systemu protetycznego.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocenia perspektywę osoby badanej na temat wykonania układu protetycznego. Pomiar doświadczenia pacjenta (PEM) to zwalidowana miara wyników, która wykorzystuje ankietę w celu określenia doświadczenia osoby po amputacji. Badanie jakościowe i ilościowe pozwala uzyskać miary wyników identyfikujące doświadczenia pacjenta w ramach wielu modalności.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza ręki

Subskrybuj