- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04578327
Undersøkelse av legemliggjøring for amputerte i øvre lemmer (NISRL)
I dag er protesehender nummen. De gir ingen taktil eller proprioseptiv sensorisk informasjon tilbake til brukeren. Mangelen på sensorisk tilbakemelding har vist seg å redusere nytten av en protese med det halve. Protesen blir sett på som et verktøy, ikke som en inkorporert del av kroppsskjemaet. Først nå er det kronisk implanterbare teknologier som kan gi fysiologisk passende sensorisk tilbakemelding til amputerte overekstremiteter for å gjenskape taktile og proprioseptive oppfatninger. Disse følelsene er byggesteinene for å muliggjøre utførelsen av enheten. Videre er nyutviklede resultatmål nå tilgjengelig som kan detaljere den forbedrede utførelsen slike nevrale grensesnitt kan skape. Etterforskerens oppgave er å muliggjøre legemliggjøring av kunstige enheter ved bruk av perifer nervestimulering og dermed lukke gapet mellom opplevelsen av våre intakte fysiologiske systemer og de som bruker protesemidler.
Denne undersøkelsen av legemliggjøring for amputerte overekstremiteter er organisert i tre hovedarbeidsområder, inkludert 1) normativ datainnsamling, 2) enhetsutvikling og 3) karakterisering av legemliggjøring ved bruk av perifer nervestimulering. Den normative datainnsamlingen vil kvantifisere utførelsen av konvensjonelle kosmetiske, kroppsdrevne og myoelektriske håndproteser ved bruk av en modifisert gummihåndillusjonsprotokoll (spesifikt mål 1). Denne fremstøt vil spørre hvordan mengden av utførelsesform varierer mellom konvensjonelle protesehender, samt undersøke forholdet mellom organ og utførelse. Enhetsutviklingsprosjektet innebærer design av multimodale sensorer for å studere fullhåndsutførelse (spesifikt mål 2). Evnen til å måle og deretter fremkalle følelse på de passive overflatene av hånden (håndflate, ulnar kant og dorsal overflate) har aldri blitt utforsket. Her vil en multimodal sensor som kan oppdage nærhet, kontakt og kraft bli integrert i en kommersielt tilgjengelig håndprotese for å gi detaljerte målinger på tvers av håndflaten, ulnargrensen og dorsale overflater for å studere legemliggjøring i mer dybde. Til slutt vil karakteriseringen av en utførelse ved bruk av perifer nervestimulering finne sted over et faktoreksperiment med flere emner som kvantifiserer effekten av kvantitet og romlige parametere til perifer nervestimulering på legemliggjøringen av protetiske hender (spesifikt mål 3). Denne studien spør hvilke somatosensoriske oppfatninger fra hånden som er mest kritiske for legemliggjøring ved å variere parametrene for den perifere nervestimuleringen (mengde og romlighet) og måle nivået av legemliggjøring i hvert tilfelle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å utnytte fremskritt innen nevrale grensesnitt, biomekatroniske enheter og myoelektriske kontrollalgoritmer, er forskningsoppdraget mitt å muliggjøre legemliggjøring av kunstige enheter ved å gi fysiologisk passende somatosensorisk tilbakemelding.
Spesifikt mål 1: Hvordan varierer mengden av legemliggjøring mellom konvensjonelle protesehender?.
Data fra spesifikt mål 1 vil bli brukt til å teste følgende hypoteser: H1a. De kroppsdrevne protesene er mer utformet enn passive og myoelektriske proteser. H1b. Passive kosmetiske enheter er nedfelt mindre enn aktiverte kosmetiske enheter (byrå). H1c. Kroppsdrevne terminalenheter er mindre utformet enn myoelektriske terminalenheter (byrå).
Spesifikt mål 2: Design av multi-modale sensorer for full håndfølelse (ingen eksperimenter med mennesker.) Spesifikt mål 3: Hvilke somatosensoriske oppfatninger fra hånden er mest kritiske for legemliggjøring? Data fra spesifikt mål 3 vil bli brukt til å teste følgende hypoteser: H3a. Det maksimale antallet kanaler fremkaller flere utførelsesformer enn minimumsantallet. H3b. Sensorisk tilbakemelding fra passive romlige steder av hånden øker utførelsen sammenlignet med sensorisk tilbakemelding bare fra de gripende romlige stedene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil enten være fysiske eller ha en forskjell i øvre lemmer.
- Både veteraner og ikke-veteraner vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre muskel- og skjelettskader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 1
Data fra spesifikt mål 1 vil bli brukt til å teste følgende hypoteser: H1a.
De kroppsdrevne protesene er mer utformet enn passive og myoelektriske proteser.
H1b.
Passive kosmetiske enheter er nedfelt mindre enn aktiverte kosmetiske enheter (byrå).
H1c.
Kroppsdrevne terminalenheter er mindre utformet enn myoelektriske terminalenheter (byrå).
|
Ulike typer konvensjonelle lemmerproteser vil bli brukt av forsøkspersonene.
|
|
Eksperimentell: Mål 3
Data fra spesifikt mål 3 vil bli brukt til å teste følgende hypoteser: H3a.
Det maksimale antallet kanaler fremkaller flere utførelsesformer enn minimumsantallet.
H3b.
Sensorisk tilbakemelding fra passive romlige steder av hånden øker utførelsen sammenlignet med sensorisk tilbakemelding bare fra de gripende romlige stedene.
|
Ulike typer perifer nervestimulering vil finne sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Southamptons håndvurderingsprosedyre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Scorer brukerens evne til å utføre daglige aktiviteter ved hjelp av protesesystemet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Pasienterfaringsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurderer fagets perspektiv på legemliggjøringen av protesesystemet.
Pasientopplevelsesmålet (PEM) er et validert resultatmål som bruker en undersøkelse for å identifisere opplevelsen til personen med amputasjon.
Den kvalitative og kvantitative undersøkelsen produserer utfallsmål som identifiserer pasientopplevelsen på tvers av flere modaliteter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .