- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04578327
Untersuchung der Verkörperung bei Amputierten der oberen Extremitäten (NISRL)
Heutzutage sind Prothesenhände taub. Sie geben dem Benutzer keine taktilen oder propriozeptiven sensorischen Informationen zurück. Es hat sich gezeigt, dass das Fehlen einer sensorischen Rückmeldung den Nutzen einer Prothese um die Hälfte reduziert. Die Prothese wird als Werkzeug gesehen, nicht als integrierter Teil des Körperschemas. Erst jetzt gibt es chronisch implantierbare Technologien, die Amputierten der oberen Gliedmaßen ein physiologisch angemessenes sensorisches Feedback geben können, um taktile und propriozeptive Wahrnehmungen wiederherzustellen. Diese Empfindungen sind die Bausteine, die die Verkörperung des Geräts ermöglichen. Darüber hinaus sind jetzt neu entwickelte Ergebnismaße verfügbar, die die verbesserte Verkörperung, die solche neuronalen Schnittstellen bewirken können, detailliert beschreiben können. Die Mission des Forschers besteht darin, die Verkörperung künstlicher Geräte mithilfe peripherer Nervenstimulation zu ermöglichen und dadurch die Lücke zwischen der Erfahrung unserer intakten physiologischen Systeme und denen, die prothetische Heilmittel verwenden, zu schließen.
Diese Untersuchung der Verkörperung bei Amputierten der oberen Gliedmaßen ist in drei Hauptarbeitsbereiche unterteilt, darunter 1) normative Datenerfassung, 2) Geräteentwicklung und 3) Charakterisierung der Verkörperung mittels peripherer Nervenstimulation. Die normative Datenerfassung wird die Verkörperung konventioneller kosmetischer, körperbetriebener und myoelektrischer Handprothesenoptionen mithilfe eines modifizierten Rubber Hand Illusion-Protokolls (spezifisches Ziel 1) quantifizieren. In diesem Schwerpunkt geht es um die Frage, wie sich das Ausmaß der Verkörperung bei herkömmlichen Handprothesen unterscheidet, und um die Beziehung zwischen Handlungsfähigkeit und Verkörperung zu untersuchen. Das Geräteentwicklungsprojekt umfasst den Entwurf multimodaler Sensoren, um die Vollhandverkörperung zu untersuchen (spezifisches Ziel 2). Die Fähigkeit, Empfindungen auf den passiven Oberflächen der Hand (Handfläche, Ulnarrand und Rückenfläche) zu messen und dann auszulösen, wurde noch nie erforscht. Hier wird ein multimodaler Sensor, der Nähe, Kontakt und Kraft erkennen kann, in eine handelsübliche Handprothese integriert, um detaillierte Messungen über die Handfläche, den Ulnarrand und die Rückenflächen bereitzustellen und die Verkörperung eingehender zu untersuchen. Schließlich erfolgt die Charakterisierung der Verkörperung mittels peripherer Nervenstimulation im Rahmen eines faktoriellen Experiments mit mehreren Subjekten, das die Auswirkungen von Quantität und räumlichen Parametern der peripheren Nervenstimulation auf die Verkörperung von Handprothesen quantifiziert (spezifisches Ziel 3). In dieser Studie wird die Frage gestellt, welche somatosensorischen Wahrnehmungen der Hand für die Verkörperung am kritischsten sind, indem die Parameter der peripheren Nervenstimulation (Menge und Räumlichkeit) variiert und jeweils der Grad der Verkörperung gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Meine Forschungsaufgabe besteht darin, Fortschritte bei neuronalen Schnittstellen, biomechatronischen Geräten und myoelektrischen Steuerungsalgorithmen zu nutzen und die Verkörperung künstlicher Geräte durch die Bereitstellung physiologisch angemessener somatosensorischer Rückmeldungen zu ermöglichen.
Spezifisches Ziel 1: Wie variiert der Grad der Verkörperung bei herkömmlichen Handprothesen?
Daten aus dem spezifischen Ziel 1 werden verwendet, um die folgenden Hypothesen zu testen: H1a. Die körperbetriebenen Prothesen sind stärker verkörpert als passive und myoelektrische Prothesen. H1b. Passive Kosmetikgeräte sind weniger verkörpert als aktuierte Kosmetikgeräte (Agent). H1c. Körperbetriebene Endgeräte sind weniger verkörpert als myoelektrische Endgeräte (Agent).
Spezifisches Ziel 2: Entwurf multimodaler Sensoren für die vollständige Handwahrnehmung (Keine Experimente mit Menschen.) Spezifisches Ziel 3: Welche somatosensorischen Wahrnehmungen der Hand sind für die Verkörperung am entscheidendsten? Daten aus dem spezifischen Ziel 3 werden verwendet, um die folgenden Hypothesen zu testen: H3a. Die maximale Anzahl an Kanälen löst mehr Verkörperung aus als die minimale Anzahl. H3b. Das sensorische Feedback von passiven Raumorten der Hand erhöht die Verkörperung im Vergleich zum sensorischen Feedback nur von den greifenden Raumorten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind entweder körperlich leistungsfähig oder weisen einen Unterschied in den oberen Gliedmaßen auf.
- Teilnahmeberechtigt sind sowohl Veteranen als auch Nicht-Veteranen.
Ausschlusskriterien:
- Keine weiteren Verletzungen des Bewegungsapparates.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ziel 1
Daten aus dem spezifischen Ziel 1 werden verwendet, um die folgenden Hypothesen zu testen: H1a.
Die körperbetriebenen Prothesen sind stärker verkörpert als passive und myoelektrische Prothesen.
H1b.
Passive Kosmetikgeräte sind weniger verkörpert als aktuierte Kosmetikgeräte (Agent).
H1c.
Körperbetriebene Endgeräte sind weniger verkörpert als myoelektrische Endgeräte (Agent).
|
Die Probanden werden verschiedene Arten herkömmlicher Gliedmaßenprothesen verwenden.
|
|
Experimental: Ziel 3
Daten aus dem spezifischen Ziel 3 werden verwendet, um die folgenden Hypothesen zu testen: H3a.
Die maximale Anzahl an Kanälen löst mehr Verkörperung aus als die minimale Anzahl.
H3b.
Das sensorische Feedback von passiven Raumorten der Hand erhöht die Verkörperung im Vergleich zum sensorischen Feedback nur von den greifenden Raumorten.
|
Dabei kommen verschiedene Arten der peripheren Nervenstimulation zum Einsatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Southampton-Handbewertungsverfahren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet die Fähigkeit des Benutzers, Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem Prothesensystem auszuführen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Messung der Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertet die Perspektive des Probanden auf die Verkörperung des Prothesensystems.
Das Patient Experience Measure (PEM) ist ein validiertes Ergebnismaß, das mithilfe einer Umfrage die Erfahrung der Person mit Amputation ermittelt.
Die qualitative und quantitative Umfrage liefert Ergebnismaße, die die Patientenerfahrung über mehrere Modalitäten hinweg ermitteln.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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