- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04578327
Yläraajojen amputoitujen ruumiillistumatutkimus (NISRL)
Nykyään proteettiset kädet ovat puutuneita. Ne eivät anna käyttäjälle tuntokykyistä tai proprioseptiivistä sensorista tietoa. Sensorisen palautteen puuttumisen on osoitettu vähentävän proteesin käyttökelpoisuutta puoleen. Proteesi nähdään työkaluna, ei osana kehon kaaviota. Vasta nyt on olemassa kroonisesti istutettavia tekniikoita, jotka voivat tarjota fysiologisesti sopivaa sensorista palautetta yläraajojen amputoituneille, jotta ne voivat luoda uudelleen tunto- ja proprioseptiivisia havaintoja. Nämä tuntemukset ovat rakennuspalikoita mahdollistamaan laitteen suoritusmuodon. Lisäksi on nyt saatavilla äskettäin kehitettyjä tulosmittareita, jotka voivat yksityiskohtaisesti selvittää parannetun suoritusmuodon, jonka tällaiset hermoliitännät voivat luoda. Tutkijan tehtävänä on mahdollistaa ääreishermostimulaatiota käyttävien keinotekoisten laitteiden toteuttaminen ja siten kaventaa kuilua ehjien fysiologisten järjestelmien ja proteeseja käyttävien kokemusten välillä.
Tämä yläraajan amputoitujen suoritusmuodon tutkimus on organisoitu kolmeen pääasialliseen työalueeseen, mukaan lukien 1) normatiivisen tiedon kerääminen, 2) laitekehitys ja 3) suoritusmuodon karakterisointi ääreishermostimulaatiolla. Normatiivisessa tiedonkeruussa kvantifioidaan tavanomaisten kosmeettisten, vartalokäyttöisten ja myoelektristen käsiproteesivaihtoehtojen suoritusmuoto käyttämällä modifioitua Rubber Hand Illusion -protokollaa (erityinen tavoite 1). Tämä painotus kysyy, kuinka suoritusmuodon määrä vaihtelee tavanomaisten proteettisten käsien välillä, sekä tutkii agentin ja ruumiillistuman välistä suhdetta. Laitekehitysprojekti sisältää multimodaalisten antureiden suunnittelun täyden käden suoritusmuodon tutkimiseksi (Specific Aim 2). Kykyä mitata ja sitten herättää tuntemuksia käden passiivisilla pinnoilla (kämmen, kyynärluun reuna ja selän pinta) ei ole koskaan tutkittu. Tässä multimodaalinen anturi, joka voi havaita läheisyyden, kosketuksen ja voiman, integroidaan kaupallisesti saatavilla olevaan proteettiseen käteen, jotta saadaan yksityiskohtaisia mittauksia kämmenen, kyynärluun reunan ja selkäpinnan poikki, jotta suoritusmuotoa voidaan tutkia tarkemmin. Lopuksi perifeeristä hermostimulaatiota käyttävän suoritusmuodon karakterisointi tapahtuu usean kohteen tekijäkokeessa, joka kvantifioi ääreishermostimulaation määrän ja tilaparametrien vaikutukset proteesin käsien suoritusmuotoon (erityinen tavoite 3). Tässä tutkimuksessa kysytään, mitkä käden somatosensoriset havainnot ovat kriittisimpiä suoritusmuodolle vaihtelemalla ääreishermostimulaation parametreja (määrää ja spatiaalisuutta) ja mittaamalla suoritusmuodon tasoa kussakin tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyödyntämällä kehitystä hermoliitännöissä, biomekatronisissa laitteissa ja myoelektrisissä ohjausalgoritmeissa, tutkimustehtäväni on mahdollistaa keinotekoisten laitteiden toteuttaminen tarjoamalla fysiologisesti sopivaa somatosensorista palautetta.
Erityinen tavoite 1: Kuinka suoritusmuodon määrä vaihtelee tavanomaisten käsien proteesien välillä?
Tietyn tavoitteen 1 tietoja käytetään seuraavien hypoteesien testaamiseen: H1a. Keholla toimivat proteesilaitteet ovat enemmän kuin passiivisia ja myoelektrisiä proteeseja. H1b. Passiivisia kosmeettisia laitteita on vähemmän kuin toimivia kosmeettisia laitteita (virasto). H1c. Runkokäyttöisiä päätelaitteita on vähemmän kuin myoelektrisiä päätelaitteita (virasto).
Erityinen tavoite 2: Multimodaalisten antureiden suunnittelu koko käden aistimista varten (ei ihmiskokeita.) Erityinen tavoite 3: Mitkä käden somatosensoriset havainnot ovat kriittisimpiä ruumiillistukselle? Erityistavoitteen 3 tietoja käytetään seuraavien hypoteesien testaamiseen: H3a. Kanavien maksimimäärä saa aikaan enemmän suoritusmuotoa kuin vähimmäismäärä. H3b. Käden passiivisista spatiaalisista paikoista tuleva sensorinen palaute lisää suoritusmuotoa verrattuna aistipalautteeseen vain tarttuvista tilapaikoista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat joko työkykyisiä tai niillä on yläraajojen ero.
- Sekä veteraanit että ei-veteraanit kelpaavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita tuki- ja liikuntaelimistön vammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 1
Tietyn tavoitteen 1 tietoja käytetään seuraavien hypoteesien testaamiseen: H1a.
Keholla toimivat proteesilaitteet ovat enemmän kuin passiivisia ja myoelektrisiä proteeseja.
H1b.
Passiivisia kosmeettisia laitteita on vähemmän kuin toimivia kosmeettisia laitteita (virasto).
H1c.
Runkokäyttöisiä päätelaitteita on vähemmän kuin myoelektrisiä päätelaitteita (virasto).
|
Tutkittavat käyttävät erilaisia tavanomaisia proteeseja.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 3
Erityistavoitteen 3 tietoja käytetään seuraavien hypoteesien testaamiseen: H3a.
Kanavien maksimimäärä saa aikaan enemmän suoritusmuotoa kuin vähimmäismäärä.
H3b.
Käden passiivisista spatiaalisista paikoista tuleva sensorinen palaute lisää suoritusmuotoa verrattuna aistipalautteeseen vain tarttuvista tilapaikoista.
|
Erilaisia ääreishermostimulaatioita tapahtuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Southamptonin käsien arviointimenettely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi käyttäjän kyvyn suorittaa jokapäiväisiä toimintoja käyttämällä proteesijärjestelmää.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaskokemuksen mitta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi kohteen näkökulmaa proteesijärjestelmän ruumiillistumiseen.
Potilaskokemusmittaus (PEM) on validoitu tulosmittaus, joka käyttää kyselyä amputaation saaneen henkilön kokemuksen tunnistamiseen.
Laadullinen ja kvantitatiivinen tutkimus tuottaa tulosmittauksia, jotka tunnistavat potilaan kokemuksen useilla eri tavoilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .