- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04578327
Исследование варианта осуществления для людей с ампутированными конечностями верхних конечностей (NISRL)
Сегодня протезы рук немеют. Они не предоставляют пользователю никакой тактильной или проприоцептивной сенсорной информации. Было показано, что отсутствие сенсорной обратной связи снижает полезность протеза вдвое. Протез рассматривается как инструмент, а не как неотъемлемая часть схемы тела. Только сейчас появились постоянно имплантируемые технологии, которые могут обеспечить физиологически соответствующую сенсорную обратную связь людям с ампутированными конечностями, чтобы воссоздать тактильные и проприоцептивные ощущения. Эти ощущения являются строительными блоками для воплощения устройства. Кроме того, теперь доступны недавно разработанные показатели результатов, которые могут детализировать улучшенный вариант реализации, который могут создать такие нейронные интерфейсы. Миссия исследователя состоит в том, чтобы обеспечить возможность создания искусственных устройств с использованием стимуляции периферических нервов и тем самым сократить разрыв между опытом наших неповрежденных физиологических систем и опытом использования протезных средств.
Это исследование вариантов реализации для людей с ампутированными конечностями разделено на три основных направления работы, включая 1) сбор нормативных данных, 2) разработку устройства и 3) характеристику варианта реализации с использованием стимуляции периферических нервов. Сбор нормативных данных позволит количественно оценить воплощение традиционных косметических, механических и миоэлектрических протезов рук с использованием модифицированного протокола «Иллюзия резиновой руки» (конкретная цель 1). В ходе данной работы будет задан вопрос о том, как степень воплощения варьируется в зависимости от обычных протезов рук, а также будет исследована взаимосвязь между агентностью и воплощением. Проект разработки устройства предполагает разработку мультимодальных датчиков с целью изучения полнофункционального варианта (конкретная цель 2). Способность измерять, а затем вызывать ощущения на пассивных поверхностях руки (ладонь, локтевой край и тыльная поверхность) никогда не исследовалась. Здесь мультимодальный датчик, который может обнаруживать близость, контакт и силу, будет интегрирован в коммерчески доступный протез руки, чтобы обеспечить подробные измерения на ладони, локтевом крае и дорсальных поверхностях, чтобы более глубоко изучить вариант реализации. Наконец, характеристика варианта реализации с использованием стимуляции периферических нервов будет осуществляться посредством факторного эксперимента с участием нескольких субъектов, который количественно определяет влияние количества и пространственных параметров стимуляции периферических нервов на вариант осуществления протезов рук (конкретная цель 3). В этом исследовании выясняется, какие соматосенсорные ощущения от руки наиболее важны для воплощения, путем варьирования параметров стимуляции периферических нервов (количества и пространственности) и измерения уровня воплощения в каждом случае.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя достижения в области нейронных интерфейсов, биомехатронных устройств и алгоритмов миоэлектрического управления, моя исследовательская миссия состоит в том, чтобы обеспечить возможность воплощения искусственных устройств путем обеспечения физиологически приемлемой соматосенсорной обратной связи.
Конкретная цель 1: Как варьируется количество вариантов исполнения обычных протезов рук?
Данные конкретной цели 1 будут использоваться для проверки следующих гипотез: H1a. Протезы с питанием от тела представляют собой нечто большее, чем пассивные и миоэлектрические протезы. H1b. Пассивные косметические устройства воплощены в меньшем количестве, чем приводные косметические устройства (агентства). H1c. Терминальные устройства с питанием от тела имеют меньшее количество воплощений, чем миоэлектрические терминальные устройства (агентство).
Конкретная цель 2: Разработка мультимодальных датчиков для ощущения всей руки (без экспериментов на людях). Конкретная цель 3: Какие соматосенсорные ощущения от руки наиболее важны для воплощения? Данные конкретной цели 3 будут использоваться для проверки следующих гипотез: H3a. Максимальное количество каналов обеспечивает большее количество вариантов реализации, чем минимальное. H3b. Сенсорная обратная связь от пассивных пространственных положений руки увеличивает объем воплощения по сравнению с сенсорной обратной связью только от захватывающих пространственных положений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут либо здоровыми, либо иметь разницу в верхних конечностях.
- К участию допускаются как ветераны, так и не ветераны.
Критерий исключения:
- Других повреждений опорно-двигательного аппарата нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 1
Данные конкретной цели 1 будут использоваться для проверки следующих гипотез: H1a.
Протезы с питанием от тела представляют собой нечто большее, чем пассивные и миоэлектрические протезы.
H1b.
Пассивные косметические устройства воплощены в меньшем количестве, чем приводные косметические устройства (агентства).
H1c.
Терминальные устройства с питанием от тела имеют меньшее количество воплощений, чем миоэлектрические терминальные устройства (агентство).
|
Субъекты будут использовать различные типы обычных протезов конечностей.
|
|
Экспериментальный: Цель 3
Данные конкретной цели 3 будут использоваться для проверки следующих гипотез: H3a.
Максимальное количество каналов обеспечивает большее количество вариантов реализации, чем минимальное.
H3b.
Сенсорная обратная связь от пассивных пространственных положений руки увеличивает объем воплощения по сравнению с сенсорной обратной связью только от захватывающих пространственных положений.
|
Будут иметь место различные типы стимуляции периферических нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура оценки рук в Саутгемптоне
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценивает способность пользователя выполнять повседневную деятельность с использованием протезной системы.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Оценка опыта пациента
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценивает взгляд субъекта на вариант протезной системы.
Показатель опыта пациента (PEM) — это проверенный показатель результатов, который использует опрос для определения опыта человека, перенесшего ампутацию.
Качественное и количественное исследование позволяет получить результаты, определяющие опыт пациента по нескольким направлениям.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .