Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megtestesülés vizsgálata felső végtag amputáltak számára (NISRL)

2026. április 29. frissítette: VA Office of Research and Development

Ma a protézis kezek zsibbadtak. Nem adnak vissza tapintási vagy proprioceptív szenzoros információt a felhasználónak. Kimutatták, hogy az érzékszervi visszacsatolás hiánya felére csökkenti a protézis hasznosságát. A protézist eszköznek tekintik, nem pedig a testséma beépített részének. Csak most léteznek olyan krónikusan beültethető technológiák, amelyek fiziológiailag megfelelő szenzoros visszacsatolást biztosítanak a felső végtag amputáltak számára a tapintási és proprioceptív észlelések újrateremtése érdekében. Ezek az érzések képezik az eszköz megvalósításának építőköveit. Ezenkívül újonnan kifejlesztett eredménymérők állnak rendelkezésre, amelyek részletezhetik az ilyen neurális interfészek által létrehozható továbbfejlesztett megvalósítást. A vizsgáló küldetése, hogy lehetővé tegye a perifériás idegstimulációt alkalmazó mesterséges eszközök megtestesülését, és ezáltal az ép fiziológiai rendszereink tapasztalatai és a protéziseket használók közötti szakadék megszüntetése.

A felső végtagi amputált betegek megvalósításának ez a vizsgálata három fő munkaterületre szerveződik, beleértve 1) normatív adatgyűjtést, 2) eszközfejlesztést és 3) perifériás idegstimulációt alkalmazó kiviteli alak jellemzését. A normatív adatgyűjtés számszerűsíti a hagyományos kozmetikai, testhajtású és myoelektromos kézprotézisek megvalósítását egy módosított Rubber Hand Illusion protokoll használatával (1. konkrét cél). Ez a tolóerő felteszi a kérdést, hogyan változik a megtestesülés mennyisége a hagyományos protézis kezek között, valamint megvizsgálja az ügynökség és a megtestesülés közötti kapcsolatot. Az eszközfejlesztési projekt multimodális érzékelők tervezését foglalja magában a teljes kézi kivitelezés tanulmányozása érdekében (2. konkrét cél). A kéz passzív felületein (tenyér, ulnáris szegély és háti felszín) történő mérés, majd érzet kiváltásának képességét még soha nem vizsgálták. Itt egy multimodális érzékelőt, amely képes érzékelni a közelséget, az érintkezést és az erőt, egy kereskedelmi forgalomban kapható protéziskézbe integrálják, hogy részletes méréseket végezhessenek a tenyér, az ulnáris határ és a háti felületek mentén, hogy mélyebben tanulmányozhassák a megvalósítást. Végül a perifériás idegstimulációt használó kiviteli alak jellemzése egy több alanyos faktoriális kísérletben történik, amely számszerűsíti a perifériás idegstimuláció mennyiségi és térbeli paramétereinek hatását a kézprotézisek megvalósítására (3. konkrét cél). Ez a tanulmány azt kérdezi, hogy mely kéz szomatoszenzoros észlelései a legkritikusabbak a megtestesülés szempontjából, a perifériás idegingerlés paramétereinek (mennyiség és térbeliség) változtatásával és a megtestesülés szintjének mérésével minden esetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A neurális interfészek, a biomechatronikai eszközök és a myoelektromos vezérlő algoritmusok fejlődését kihasználva kutatási küldetésem, hogy lehetővé tegyem mesterséges eszközök megtestesülését fiziológiailag megfelelő szomatoszenzoros visszacsatolás biztosításával.

1. konkrét cél: Hogyan változik a kivitelezés mennyisége a hagyományos protézis kezek között?

Az 1. konkrét célból származó adatokat a következő hipotézisek tesztelésére használjuk fel: H1a. A test által működtetett protézisek többet testesítenek meg, mint passzív és myoelektromos protézisek. H1b. A passzív kozmetikai eszközök kevésbé testesülnek meg, mint a működtetett kozmetikai eszközök (ügynökség). H1c. A testről táplált végberendezések kevésbé testesülnek meg, mint a mioelektromos végberendezések (ügynökség).

2. konkrét cél: Multimodális érzékelők tervezése a teljes kézérzékelés érdekében (nincs emberkísérlet). 3. konkrét cél: Mely kéz szomatoszenzoros észlelései a legkritikusabbak a megtestesülés szempontjából? A 3. konkrét célból származó adatokat a következő hipotézisek tesztelésére használjuk fel: H3a. A csatornák maximális száma több megvalósítást eredményez, mint a minimális szám. H3b. A kéz passzív térbeli helyeiből származó szenzoros visszacsatolás növeli a megvalósítást a pusztán a megragadási térbeli helyekről érkező szenzoros visszacsatoláshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok testképesek vagy felső végtagkülönbséggel rendelkeznek.
  • Veteránok és nem veteránok egyaránt jogosultak lesznek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb mozgásszervi sérülés nincs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. cél
Az 1. konkrét célból származó adatokat a következő hipotézisek tesztelésére használjuk fel: H1a. A test által működtetett protézisek többet testesítenek meg, mint passzív és myoelektromos protézisek. H1b. A passzív kozmetikai eszközök kevésbé testesülnek meg, mint a működtetett kozmetikai eszközök (ügynökség). H1c. A testről táplált végberendezések kevésbé testesülnek meg, mint a mioelektromos végberendezések (ügynökség).
Az alanyok különböző típusú hagyományos végtagprotéziseket fognak használni.
Kísérleti: 3. cél
A 3. konkrét célból származó adatokat a következő hipotézisek tesztelésére használjuk fel: H3a. A csatornák maximális száma több megvalósítást eredményez, mint a minimális szám. H3b. A kéz passzív térbeli helyeiből származó szenzoros visszacsatolás növeli a megvalósítást a pusztán a megragadási térbeli helyekről érkező szenzoros visszacsatoláshoz képest.
Különféle típusú perifériás idegi stimulációra kerül sor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Southampton kézi értékelési eljárás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Pontozza a felhasználó azon képességét, hogy a protézisrendszer segítségével mindennapi tevékenységeit elvégezze.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Betegélmény mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Felméri az alany perspektíváját a protézisrendszer megtestesüléséről. A Patient Experience Measure (PEM) egy validált eredménymérő, amely felmérés segítségével azonosítja az amputációval érintett személy tapasztalatait. A kvalitatív és kvantitatív felmérés olyan kimeneti mérőszámokat hoz létre, amelyek több módozatban azonosítják a páciens tapasztalatait.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel