- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04578327
Megtestesülés vizsgálata felső végtag amputáltak számára (NISRL)
Ma a protézis kezek zsibbadtak. Nem adnak vissza tapintási vagy proprioceptív szenzoros információt a felhasználónak. Kimutatták, hogy az érzékszervi visszacsatolás hiánya felére csökkenti a protézis hasznosságát. A protézist eszköznek tekintik, nem pedig a testséma beépített részének. Csak most léteznek olyan krónikusan beültethető technológiák, amelyek fiziológiailag megfelelő szenzoros visszacsatolást biztosítanak a felső végtag amputáltak számára a tapintási és proprioceptív észlelések újrateremtése érdekében. Ezek az érzések képezik az eszköz megvalósításának építőköveit. Ezenkívül újonnan kifejlesztett eredménymérők állnak rendelkezésre, amelyek részletezhetik az ilyen neurális interfészek által létrehozható továbbfejlesztett megvalósítást. A vizsgáló küldetése, hogy lehetővé tegye a perifériás idegstimulációt alkalmazó mesterséges eszközök megtestesülését, és ezáltal az ép fiziológiai rendszereink tapasztalatai és a protéziseket használók közötti szakadék megszüntetése.
A felső végtagi amputált betegek megvalósításának ez a vizsgálata három fő munkaterületre szerveződik, beleértve 1) normatív adatgyűjtést, 2) eszközfejlesztést és 3) perifériás idegstimulációt alkalmazó kiviteli alak jellemzését. A normatív adatgyűjtés számszerűsíti a hagyományos kozmetikai, testhajtású és myoelektromos kézprotézisek megvalósítását egy módosított Rubber Hand Illusion protokoll használatával (1. konkrét cél). Ez a tolóerő felteszi a kérdést, hogyan változik a megtestesülés mennyisége a hagyományos protézis kezek között, valamint megvizsgálja az ügynökség és a megtestesülés közötti kapcsolatot. Az eszközfejlesztési projekt multimodális érzékelők tervezését foglalja magában a teljes kézi kivitelezés tanulmányozása érdekében (2. konkrét cél). A kéz passzív felületein (tenyér, ulnáris szegély és háti felszín) történő mérés, majd érzet kiváltásának képességét még soha nem vizsgálták. Itt egy multimodális érzékelőt, amely képes érzékelni a közelséget, az érintkezést és az erőt, egy kereskedelmi forgalomban kapható protéziskézbe integrálják, hogy részletes méréseket végezhessenek a tenyér, az ulnáris határ és a háti felületek mentén, hogy mélyebben tanulmányozhassák a megvalósítást. Végül a perifériás idegstimulációt használó kiviteli alak jellemzése egy több alanyos faktoriális kísérletben történik, amely számszerűsíti a perifériás idegstimuláció mennyiségi és térbeli paramétereinek hatását a kézprotézisek megvalósítására (3. konkrét cél). Ez a tanulmány azt kérdezi, hogy mely kéz szomatoszenzoros észlelései a legkritikusabbak a megtestesülés szempontjából, a perifériás idegingerlés paramétereinek (mennyiség és térbeliség) változtatásával és a megtestesülés szintjének mérésével minden esetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurális interfészek, a biomechatronikai eszközök és a myoelektromos vezérlő algoritmusok fejlődését kihasználva kutatási küldetésem, hogy lehetővé tegyem mesterséges eszközök megtestesülését fiziológiailag megfelelő szomatoszenzoros visszacsatolás biztosításával.
1. konkrét cél: Hogyan változik a kivitelezés mennyisége a hagyományos protézis kezek között?
Az 1. konkrét célból származó adatokat a következő hipotézisek tesztelésére használjuk fel: H1a. A test által működtetett protézisek többet testesítenek meg, mint passzív és myoelektromos protézisek. H1b. A passzív kozmetikai eszközök kevésbé testesülnek meg, mint a működtetett kozmetikai eszközök (ügynökség). H1c. A testről táplált végberendezések kevésbé testesülnek meg, mint a mioelektromos végberendezések (ügynökség).
2. konkrét cél: Multimodális érzékelők tervezése a teljes kézérzékelés érdekében (nincs emberkísérlet). 3. konkrét cél: Mely kéz szomatoszenzoros észlelései a legkritikusabbak a megtestesülés szempontjából? A 3. konkrét célból származó adatokat a következő hipotézisek tesztelésére használjuk fel: H3a. A csatornák maximális száma több megvalósítást eredményez, mint a minimális szám. H3b. A kéz passzív térbeli helyeiből származó szenzoros visszacsatolás növeli a megvalósítást a pusztán a megragadási térbeli helyekről érkező szenzoros visszacsatoláshoz képest.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok testképesek vagy felső végtagkülönbséggel rendelkeznek.
- Veteránok és nem veteránok egyaránt jogosultak lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb mozgásszervi sérülés nincs.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. cél
Az 1. konkrét célból származó adatokat a következő hipotézisek tesztelésére használjuk fel: H1a.
A test által működtetett protézisek többet testesítenek meg, mint passzív és myoelektromos protézisek.
H1b.
A passzív kozmetikai eszközök kevésbé testesülnek meg, mint a működtetett kozmetikai eszközök (ügynökség).
H1c.
A testről táplált végberendezések kevésbé testesülnek meg, mint a mioelektromos végberendezések (ügynökség).
|
Az alanyok különböző típusú hagyományos végtagprotéziseket fognak használni.
|
|
Kísérleti: 3. cél
A 3. konkrét célból származó adatokat a következő hipotézisek tesztelésére használjuk fel: H3a.
A csatornák maximális száma több megvalósítást eredményez, mint a minimális szám.
H3b.
A kéz passzív térbeli helyeiből származó szenzoros visszacsatolás növeli a megvalósítást a pusztán a megragadási térbeli helyekről érkező szenzoros visszacsatoláshoz képest.
|
Különféle típusú perifériás idegi stimulációra kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Southampton kézi értékelési eljárás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Pontozza a felhasználó azon képességét, hogy a protézisrendszer segítségével mindennapi tevékenységeit elvégezze.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Betegélmény mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Felméri az alany perspektíváját a protézisrendszer megtestesüléséről.
A Patient Experience Measure (PEM) egy validált eredménymérő, amely felmérés segítségével azonosítja az amputációval érintett személy tapasztalatait.
A kvalitatív és kvantitatív felmérés olyan kimeneti mérőszámokat hoz létre, amelyek több módozatban azonosítják a páciens tapasztalatait.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3282-W
- 1IK2RX003282-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .