Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet adgangsbehandlingsprotokol for Zanidatamab (ZW25) hos patienter med HER2-positiv avanceret galdevejskræft

21. maj 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Udvidet adgangsbrug af Zanidatamab til behandling af HER2-positiv avanceret solid tumor

Dette er en mellemstørrelse Expanded Access Protocol (EAP) til brug af zanidatamab (ZW25) til patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv avanceret galdevejskræft (BTC), som ikke er berettiget til andre zanidatamab kliniske forsøg, og som efter den behandlende onkologs opfattelse potentielt ville have gavn af behandling med zanidatamab.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft, der er udviklet efter modtagelse af tilgængelige behandlinger, der vides at give klinisk fordel.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion i venstre ventrikel, som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ikke berettiget til at deltage eller har ingen adgang til en igangværende zanidatamab eller anden Zymeworks klinisk undersøgelse (f.eks. ZW49 klinisk undersøgelse).
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd skal acceptere at praktisere yderst effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover skal ikke-sterile mænd undgå sæddonation i hele undersøgelsens varighed og i 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler ≤ 3 uger før den første dosis af zanidatamab.
  • Systemisk anti-cancerbehandling ≤ 3 uger før den første dosis zanidatamab.
  • Strålebehandling ≤ 2 uger efter den første dosis zanidatamab

  • Følgende hjernelæsioner i centralnervesystemet (CNS) er udelukket fra undersøgelsen:

    • Ubehandlede eller ustabile hjernelæsioner, der kræver øjeblikkelig lokal terapi eller symptomatiske CNS-metastaser.
    • Strålebehandling for CNS-metastaser inden for 4 uger før den første dosis af zanidatamab.
    • Kendt historie med eller igangværende leptomeningeal sygdom (LMD). Hvis LMD er indberettet radiografisk, men ikke er klinisk mistænkt af investigator, skal patienten være fri for neurologiske symptomer på LMD.

    • Følgende CNS-hjernelæsioner er tilladt:

      • Stabile hjernelæsioner er tilladt, hvis de er stabile, som defineret af patienter, der ikke har steroider og antikonvulsiva og er neurologisk stabile uden tegn på radiografisk progression i mindst 4 uger på screeningstidspunktet.
  • Samtidige ukontrollerede eller aktive lever- og galdelidelser eller ubehandlede eller igangværende komplikationer efter laparoskopiske procedurer eller stentplacering, inklusive men ikke begrænset til aktiv kolangitis, uløst galdevejsobstruktion, bilom eller byld. Eventuelle komplikationer bør være løst inden for 2 uger før den første dosis af zanidatamab.
  • Aktiv hepatitis
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV) med ukontrolleret sygdom.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide, og kvinder og mænd, der planlægger en graviditet.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4) eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms vurderet inden for 30 dage efter screening
  • Akut eller kronisk ukontrolleret pancreatitis eller Child-Pugh klasse C leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZWI-ZW25-EAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv avanceret galdevejskræft

Kliniske forsøg med Zanidatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner