Um Protocolo de Tratamento de Acesso Expandido de Zanidatamab (ZW25) em Pacientes com Câncer Avançado do Trato Biliar HER2-Positivo
21 de maio de 2025 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Uso de Acesso Expandido de Zanidatamab para o Tratamento de Tumor Sólido Avançado HER2-Positivo
Este é um Protocolo de Acesso Expandido (EAP) de tamanho intermediário para uso de zanidatamab (ZW25) em pacientes com câncer do trato biliar avançado (BTC) positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) que não são elegíveis para outros ensaios clínicos com zanidatamab, e que, na opinião do oncologista assistente, se beneficiaria potencialmente do tratamento com zanidatamab.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90603
- TOI Clinical Research
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Besançon, França, 25030
- Jean Minjoz Hospital
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Marseille, França, 13385
- Hopital Timone Marseille
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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Candiolo, Itália, 10060
- ICCRS Candiolo
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Itália, 20072
- Istituto Clinico Humanitas
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
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London, Reino Unido, WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer do trato biliar HER2-positivo localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente que progrediu após o recebimento das terapias disponíveis conhecidas por conferir benefício clínico.
- Função ventricular esquerda cardíaca adequada, definida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
- Função adequada do órgão
- Inelegível para participar ou não tem acesso a um zanidatamab em andamento ou outro estudo clínico Zymeworks (por exemplo, estudo clínico ZW49).
- Mulheres com potencial para engravidar e homens não estéreis devem concordar em praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 12 meses após a última dose do medicamento do estudo. Além disso, os homens não estéreis devem evitar a doação de esperma durante o estudo e por 12 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Participar de outros estudos envolvendo medicamento(s) em investigação ≤ 3 semanas antes da primeira dose de zanidatamabe.
- Terapia anticancerígena sistêmica ≤ 3 semanas antes da primeira dose de zanidatamabe.
- Radioterapia ≤ 2 semanas da primeira dose de zanidatamab
As seguintes lesões cerebrais do sistema nervoso central (SNC) são excluídas do estudo:
- Lesões cerebrais não tratadas ou instáveis que requerem terapia local imediata ou metástases sintomáticas do SNC.
- Tratamento de radiação para metástases do SNC dentro de 4 semanas antes da primeira dose de zanidatamab.
- História conhecida ou doença leptomeníngea (LMD) em curso. Se LMD foi relatado radiograficamente, mas não há suspeita clínica pelo investigador, o paciente deve estar livre de sintomas neurológicos de LMD.
As seguintes lesões cerebrais do SNC são permitidas:
- Lesões cerebrais estáveis são permitidas se estáveis, conforme definido por pacientes que não usam esteróides e anticonvulsivantes e são neurologicamente estáveis sem evidência de progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas no momento da triagem.
- Distúrbios hepatobiliares não controlados ou ativos concomitantes ou complicações não tratadas ou contínuas após procedimentos laparoscópicos ou colocação de stent, incluindo, entre outros, colangite ativa, obstrução biliar não resolvida, biloma ou abscesso. Quaisquer complicações devem ser resolvidas dentro de 2 semanas antes da primeira dose de zanidatamab.
- hepatite ativa
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com doença descontrolada.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas e mulheres e homens que planejam uma gravidez.
- História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva (classe 3 ou 4 da NYHA) ou doença cardíaca clinicamente significativa
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms avaliado em 30 dias após a triagem
- Pancreatite aguda ou crônica não controlada ou doença hepática Child-Pugh Classe C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZWI-ZW25-EAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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