Een uitgebreid toegangsprotocol van Zanidatamab (ZW25) bij patiënten met HER2-positieve gevorderde galwegkanker
21 mei 2025 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Uitgebreid toegangsgebruik van Zanidatamab voor de behandeling van HER2-positieve geavanceerde solide tumor
Dit is een Expanded Access Protocol (EAP) van gemiddelde grootte voor gebruik van zanidatamab (ZW25) bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gevorderde galwegkanker (BTC) die niet in aanmerking komen voor andere klinische onderzoeken met zanidatamab, en die naar het oordeel van de behandelend oncoloog mogelijk baat zouden hebben bij een behandeling met zanidatamab.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Jean Minjoz Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital Timone Marseille
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
-
-
-
Candiolo, Italië, 10060
- ICCRS Candiolo
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italië, 20072
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
-
-
-
-
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90603
- TOI Clinical Research
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker die is gevorderd na ontvangst van beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
- Adequate cardiale linkerventrikelfunctie, zoals gedefinieerd door linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
- Voldoende orgaanfunctie
- Komt niet in aanmerking voor deelname of heeft geen toegang tot een lopende zanidatamab- of andere klinische studie van Zymeworks (bijv. ZW49 klinische studie).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen voor de duur van het onderzoek en gedurende 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten niet-steriele mannen spermadonatie vermijden voor de duur van het onderzoek en gedurende 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) ≤ 3 weken vóór de eerste dosis zanidamab.
- Systemische antikankertherapie ≤ 3 weken vóór de eerste dosis zanidamab.
- Radiotherapie ≤ 2 weken na de eerste dosis zanidamatab
De volgende hersenlaesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn uitgesloten van het onderzoek:
- Onbehandelde of onstabiele hersenlaesies die onmiddellijke lokale therapie vereisen of symptomatische CZS-metastasen.
- Bestraling van CZS-metastasen binnen 4 weken vóór de eerste dosis zanidatamab.
- Bekende voorgeschiedenis van of aanhoudende leptomeningeale ziekte (LMD). Als LMD radiografisch is gemeld, maar klinisch niet wordt vermoed door de onderzoeker, moet de patiënt vrij zijn van neurologische symptomen van LMD.
De volgende CZS-hersenlaesies zijn toegestaan:
- Stabiele hersenlaesies zijn toegestaan indien stabiel, zoals gedefinieerd door patiënten die geen steroïden en anticonvulsiva meer gebruiken en neurologisch stabiel zijn zonder bewijs van radiografische progressie gedurende ten minste 4 weken op het moment van screening.
- Gelijktijdige ongecontroleerde of actieve lever- en galaandoeningen of onbehandelde of aanhoudende complicaties na laparoscopische procedures of plaatsing van een stent, inclusief maar niet beperkt tot actieve cholangitis, onopgeloste galwegobstructie, biroom of abces. Eventuele complicaties dienen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis zanidamatab te zijn verholpen.
- Actieve hepatitis
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met ongecontroleerde ziekte.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, en vrouwen en mannen die een zwangerschap plannen.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, congestief hartfalen (NYHA-klasse 3 of 4) of klinisch significante hartaandoening
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms beoordeeld binnen 30 dagen na screening
- Acute of chronische ongecontroleerde pancreatitis of leverziekte Child-Pugh klasse C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
7 december 2022
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZWI-ZW25-EAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .