Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do protokołu leczenia zanidatamabem (ZW25) u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Rozszerzony dostęp Zastosowanie zanidatamabu w leczeniu zaawansowanego guza litego HER2-dodatniego

Jest to rozszerzony protokół dostępu (EAP) średniej wielkości do stosowania zanidatamabu (ZW25) u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (BTC) z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), którzy nie kwalifikują się do innych badań klinicznych zanidatamabu, i którzy w opinii prowadzącego onkologa potencjalnie odnieśliby korzyść z leczenia zanidatamabem.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Włochy, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie HER2-dodatni miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych, u którego wystąpiła progresja po zastosowaniu dostępnych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Odpowiednia czynność lewej komory serca, określona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Nie kwalifikuje się do udziału lub nie ma dostępu do trwającego badania klinicznego dotyczącego zanidatamabu lub innego badania klinicznego Zymeworks (np. badania klinicznego ZW49).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto niesterylni mężczyźni muszą unikać oddawania nasienia przez cały czas trwania badania i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem leków eksperymentalnych ≤ 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki zanidatamabu.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa ≤ 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki zanidatamabu.
  • Radioterapia ≤ 2 tygodnie od pierwszej dawki zanidatamabu

  • Z badania wyłączone są następujące uszkodzenia mózgu ośrodkowego układu nerwowego (OUN):

    • Nieleczone lub niestabilne zmiany w mózgu wymagające natychmiastowej terapii miejscowej lub objawowe przerzuty do OUN.
    • Radioterapia przerzutów do OUN w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki zanidatamabu.
    • Znana historia lub trwająca choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD). Jeśli LMD została zgłoszona radiologicznie, ale badacz nie podejrzewa jej klinicznie, pacjent musi być wolny od neurologicznych objawów LMD.

    • Dozwolone są następujące uszkodzenia mózgu w OUN:

      • Stabilne zmiany w mózgu są dopuszczalne, jeśli są stabilne, zgodnie z definicją pacjentów, którzy nie przyjmują sterydów i leków przeciwdrgawkowych i są stabilni neurologicznie, bez oznak progresji radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie w czasie badania przesiewowego.
  • Współistniejące niekontrolowane lub czynne zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych lub nieleczone lub trwające powikłania po zabiegach laparoskopowych lub umieszczeniu stentu, w tym między innymi czynne zapalenie dróg żółciowych, nierozwiązana niedrożność dróg żółciowych, biloma lub ropień. Wszelkie powikłania powinny ustąpić w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki zanidatamabu.
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z niekontrolowaną chorobą.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży oraz kobiety i mężczyźni planujący ciążę.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA) lub klinicznie istotna choroba serca
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms oceniane w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Ostre lub przewlekłe niekontrolowane zapalenie trzustki lub choroba wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZWI-ZW25-EAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanidatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj