Zanidatamab (ZW25) 在 HER2 阳性晚期胆道癌患者中的扩展治疗方案
2025年5月21日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
Zanidatamab 用于治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的扩展使用
这是一个中等规模的扩展访问协议 (EAP)，用于在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性晚期胆道癌 (BTC) 患者中使用 zanidatamab (ZW25)，这些患者不符合其他 zanidatamab 临床试验的条件，并且根据治疗肿瘤学家的意见，谁可能会受益于 zanidatamab 治疗。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Candiolo、意大利、10060
- ICCRS Candiolo
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Milan、意大利、20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan、意大利、20072
- Istituto Clinico Humanitas
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Besançon、法国、25030
- Jean Minjoz Hospital
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Marseille、法国、13385
- Hopital Timone Marseille
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Cerritos、California、美国、90603
- TOI Clinical Research
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Salinas、California、美国、93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Harlow、英国、CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
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London、英国、WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
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London、英国、WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 HER2 阳性局部晚期或转移性胆道癌，在接受已知可带来临床益处的可用疗法后出现进展。
- 足够的心脏左心室功能，由左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 定义
- 足够的器官功能
- 没有资格参与或无法访问正在进行的 zanidatamab 或其他 Zymeworks 临床研究（例如，ZW49 临床研究）。
- 有生育能力的女性和未绝育的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 12 个月内采用高效的节育方法。 此外，在研究期间和研究药物最后一剂后的 12 个月内，未绝育的男性必须避免捐精。
排除标准：
- 在 zanidatamab 首次给药前 ≤ 3 周内参与涉及研究药物的其他研究。
- zanidatamab 首次给药前 ≤ 3 周的全身抗癌治疗。
- 放射治疗 ≤ zanidatamab 首次剂量的 2 周
以下中枢神经系统 (CNS) 脑部病变被排除在研究之外：
- 未经治疗或不稳定的脑损伤需要立即进行局部治疗或有症状的 CNS 转移。
- 在第一次给予 zanidatamab 之前 4 周内接受过 CNS 转移的放射治疗。
- 已知的或正在进行的软脑膜病 (LMD) 病史。 如果放射学报告了 LMD，但研究者在临床上未怀疑，则患者必须没有 LMD 的神经系统症状。
允许以下 CNS 脑损伤：
- 如果稳定，则允许稳定的脑损伤，定义为停用类固醇和抗惊厥药且神经系统稳定且在筛选时至少 4 周内没有影像学进展证据的患者。
- 腹腔镜手术或支架植入后并发的不受控制或活动性肝胆疾病或未经治疗或持续发生的并发症，包括但不限于活动性胆管炎、未解决的胆道梗阻、胆汁瘤或脓肿。 任何并发症应在首次给予扎尼达单抗前 2 周内解决。
- 活动性肝炎
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 并伴有不受控制的疾病。
- 正在哺乳或怀孕的女性，以及计划怀孕的女性和男性。
- 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）或有临床意义的心脏病
- 筛选后 30 天内评估的 QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
- 急性或慢性不受控制的胰腺炎或 Child-Pugh C 级肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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