Ett utökat åtkomstbehandlingsprotokoll för Zanidatamab (ZW25) hos patienter med HER2-positiv avancerad gallvägscancer
21 maj 2025 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
Utökad åtkomst användning av Zanidatamab för behandling av HER2-positiv avancerad solid tumör
Detta är ett medelstort Expanded Access Protocol (EAP) för användning av zanidatamab (ZW25) hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv avancerad gallvägscancer (BTC) som inte är kvalificerade för andra kliniska prövningar av zanidatamab, och vem som enligt den behandlande onkologen skulle kunna ha nytta av behandling med zanidatamab.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Jean Minjoz Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Marseille
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90603
- TOI Clinical Research
-
Salinas, California, Förenta staterna, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- ICCRS Candiolo
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italien, 20072
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
-
-
-
-
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
-
London, Storbritannien, WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
-
London, Storbritannien, WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer som har utvecklats efter mottagande av tillgängliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta.
- Adekvat hjärtfunktion för vänsterkammar, definierad av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- Tillräcklig organfunktion
- Ej berättigad att delta eller har ingen tillgång till en pågående zanidatamab eller annan Zymeworks klinisk studie (t.ex. ZW49 klinisk studie).
- Kvinnor i fertil ålder och icke-sterila män måste gå med på att utöva mycket effektiva preventivmetoder under hela studien och i 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Dessutom måste icke-sterila män undvika spermiedonation under hela studien och i 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel ≤ 3 veckor före den första dosen av zanidatamab.
- Systemisk anti-cancerbehandling ≤ 3 veckor före den första dosen av zanidatamab.
- Strålbehandling ≤ 2 veckor efter den första dosen av zanidatamab
Följande hjärnskador i centrala nervsystemet (CNS) är exkluderade från studien:
- Obehandlade eller instabila hjärnskador som kräver omedelbar lokal terapi eller symtomatiska CNS-metastaser.
- Strålbehandling för CNS-metastaser inom 4 veckor före den första dosen av zanidatamab.
- Känd historia av eller pågående leptomeningeal sjukdom (LMD). Om LMD har rapporterats radiografiskt, men inte misstänks kliniskt av utredaren, ska patienten vara fri från neurologiska symtom på LMD.
Följande CNS-hjärnskador är tillåtna:
- Stabila hjärnskador är tillåtna om de är stabila, enligt definitionen av patienter som inte har steroider och antikonvulsiva medel och är neurologiskt stabila utan tecken på röntgenprogression under minst 4 veckor vid tidpunkten för screening.
- Samtidiga okontrollerade eller aktiva lever och gallvägar eller obehandlade eller pågående komplikationer efter laparoskopiska ingrepp eller stentplacering, inklusive men inte begränsat till aktiv kolangit, olöst gallvägsobstruktion, bilom eller abscess. Eventuella komplikationer bör försvinna inom 2 veckor före den första dosen av zanidatamab.
- Aktiv hepatit
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV) med okontrollerad sjukdom.
- Kvinnor som ammar eller är gravida, och kvinnor och män som planerar en graviditet.
- Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före inskrivning, kronisk hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4) eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms bedömd inom 30 dagar efter screening
- Akut eller kronisk okontrollerad pankreatit eller Child-Pugh klass C leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
7 december 2022
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZWI-ZW25-EAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .