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Ein erweitertes Zugangsbehandlungsprotokoll von Zanidatamab (ZW25) bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Gallengangskrebs

21. Mai 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Expanded Access Use of Zanidatamab for the Treatment of HER2-positive Advanced Solid Tumor

Dies ist ein Expanded Access Protocol (EAP) mittlerer Größe für die Anwendung von Zanidatamab (ZW25) bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BTC), die für andere klinische Studien mit Zanidatamab nicht in Frage kommen. und die nach Meinung des behandelnden Onkologen potenziell von einer Behandlung mit Zanidatamab profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • TOI Clinical research
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter HER2-positiver lokal fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs, der nach Erhalt verfügbarer Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, fortgeschritten ist.
  • Ausreichende kardiale linksventrikuläre Funktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Ausreichende Organfunktion
  • Nicht teilnahmeberechtigt oder hat keinen Zugang zu einer laufenden Zanidatamab- oder anderen klinischen Studie von Zymeworks (z. B. klinische Studie ZW49).
  • Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen zustimmen, während der Dauer der Studie und für 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Darüber hinaus müssen nicht sterile Männer für die Dauer der Studie und für 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) ≤ 3 Wochen vor der ersten Dosis von Zanidatamab.
  • Systemische Krebstherapie ≤ 3 Wochen vor der ersten Zanidatamab-Dosis.
  • Strahlentherapie ≤ 2 Wochen nach der ersten Zanidatamab-Dosis

  • Die folgenden Hirnläsionen des zentralen Nervensystems (ZNS) sind von der Studie ausgeschlossen:

    • Unbehandelte oder instabile Hirnläsionen, die eine sofortige lokale Therapie erfordern, oder symptomatische ZNS-Metastasen.
    • Strahlenbehandlung bei ZNS-Metastasen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Zanidatamab-Dosis.
    • Bekannte Vorgeschichte oder anhaltende leptomeningeale Erkrankung (LMD). Wenn LMD röntgenologisch berichtet wurde, der Prüfarzt aber klinisch keinen Verdacht hat, muss der Patient frei von neurologischen LMD-Symptomen sein.

    • Folgende ZNS-Hirnläsionen sind erlaubt:

      • Stabile Hirnläsionen sind zulässig, wenn sie stabil sind, definiert durch Patienten, die keine Steroide und Antikonvulsiva mehr einnehmen und zum Zeitpunkt des Screenings neurologisch stabil sind, ohne Anzeichen einer radiologischen Progression für mindestens 4 Wochen.
  • Gleichzeitige unkontrollierte oder aktive hepatobiliäre Erkrankungen oder unbehandelte oder anhaltende Komplikationen nach laparoskopischen Eingriffen oder Stent-Platzierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Cholangitis, ungelöste Gallengangsobstruktion, Bilom oder Abszess. Jegliche Komplikationen sollten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Zanidatamab-Dosis abgeklungen sein.
  • Aktive Hepatitis
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit unkontrollierter Erkrankung.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind, sowie Frauen und Männer, die eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4) oder klinisch signifikanter Herzerkrankung
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms, bewertet innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Akute oder chronische unkontrollierte Pankreatitis oder Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZWI-ZW25-EAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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