Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll for Zanidatamab (ZW25) hos pasienter med HER2-positiv avansert galleveiskreft

21. mai 2025 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

Utvidet tilgangsbruk av Zanidatamab for behandling av HER2-positiv avansert solid svulst

Dette er en utvidet tilgangsprotokoll (EAP) i middels størrelse for bruk av zanidatamab (ZW25) hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv avansert galleveiskreft (BTC) som ikke er kvalifisert for andre kliniske studier med zanidatamab, og som etter den behandlende onkologen potensielt vil ha nytte av behandling med zanidatamab.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
  • Storbritannia
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Storbritannia, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Storbritannia, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft som har utviklet seg etter mottak av tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk fordel.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon i venstre ventrikkel, som definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Ikke kvalifisert til å delta eller har ingen tilgang til en pågående zanidatamab eller annen Zymeworks klinisk studie (f.eks. ZW49 klinisk studie).
  • Kvinner i fertil alder og ikke-sterile menn må gå med på å praktisere svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. I tillegg må ikke-sterile menn unngå sæddonasjon i løpet av studien og i 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i andre studier som involverer undersøkelseslegemidler ≤ 3 uker før første dose av zanidatamab.
  • Systemisk anti-kreftbehandling ≤ 3 uker før første dose av zanidatamab.
  • Strålebehandling ≤ 2 uker etter den første dosen av zanidatamab

  • Følgende hjernelesjoner i sentralnervesystemet (CNS) er ekskludert fra studien:

    • Ubehandlede eller ustabile hjernelesjoner som krever umiddelbar lokal terapi eller symptomatiske CNS-metastaser.
    • Strålebehandling for CNS-metastaser innen 4 uker før første dose av zanidatamab.
    • Kjent historie med eller pågående leptomeningeal sykdom (LMD). Dersom LMD er rapportert radiografisk, men ikke mistenkes klinisk av utrederen, må pasienten være fri for nevrologiske symptomer på LMD.

    • Følgende CNS-hjernelesjoner er tillatt:

      • Stabile hjernelesjoner er tillatt hvis de er stabile, som definert av pasienter som er av med steroider og antikonvulsiva og er nevrologisk stabile uten tegn på radiografisk progresjon i minst 4 uker på tidspunktet for screening.
  • Samtidig ukontrollerte eller aktive lever- og gallesykdommer eller ubehandlede eller pågående komplikasjoner etter laparoskopiske prosedyrer eller stentplassering, inkludert men ikke begrenset til aktiv kolangitt, uløst biliær obstruksjon, bilom eller abscess. Eventuelle komplikasjoner bør løses innen 2 uker før første dose av zanidatamab.
  • Aktiv hepatitt
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) med ukontrollert sykdom.
  • Kvinner som ammer eller er gravide, og kvinner og menn som planlegger graviditet.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4), eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms vurdert innen 30 dager etter screening
  • Akutt eller kronisk ukontrollert pankreatitt eller Child-Pugh klasse C leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZWI-ZW25-EAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere