Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zanidatamab (ZW25) kiterjesztett kezelési protokollja HER2-pozitív, előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél

2025. május 21. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

A Zanidatamab kiterjesztett hozzáférése a HER2-pozitív, előrehaladott szilárd daganat kezelésére

This is an intermediate-size Expanded Access Protocol (EAP) for use of zanidatamab (ZW25) in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced biliary tract cancer (BTC) who are not eligible for other zanidatamab clinical trials, and who in the opinion of the treating oncologist, would potentially benefit from treatment with zanidatamab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
        • UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JA
        • HCA Healthcare UK
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90603
        • TOI Clinical Research
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital Timone Marseille
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Olaszország
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • ICCRS Candiolo
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Olaszország, 20072
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed HER2-positive locally advanced or metastatic biliary tract cancer that has progressed after receipt of available therapies known to confer clinical benefit.
  • Adequate cardiac left ventricular function, as defined by left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • Adequate organ function
  • Ineligible to participate or has no access to an ongoing zanidatamab or other Zymeworks clinical study (e.g., ZW49 clinical study).
  • Females of childbearing potential and non-sterile males must agree to practice highly effective methods of birth control for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug. In addition, non-sterile males must avoid sperm donation for the duration of the study and for 12 months after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Participating in other studies involving investigational drug(s) ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.

  • Systemic anti-cancer therapy ≤ 3 weeks before the first dose of zanidatamab.

  • Radiotherapy ≤ 2 weeks of the first dose of zanidatamab

  • The following central nervous system (CNS) brain lesions are excluded from the study:

    • Untreated or unstable brain lesions requiring immediate local therapy or symptomatic CNS metastases.

    • Radiation treatment for CNS metastases within 4 weeks before the first dose of zanidatamab.

    • Known history of or ongoing leptomeningeal disease (LMD). If LMD has been reported radiographically, but is not suspected clinically by the investigator, the patient must be free of neurological symptoms of LMD.

    • The following CNS brain lesions are permitted:

      • Stable brain lesions are permitted if stable, as defined by patients who are off steroids and anticonvulsants and are neurologically stable with no evidence of radiographic progression for at least 4 weeks at the time of screening.

  • Concurrent uncontrolled or active hepatobiliary disorders or untreated or ongoing complications after laparoscopic procedures or stent placement, including but not limited to active cholangitis, unresolved biliary obstruction, biloma or abscess. Any complications should be resolved within 2 weeks prior to the first dose of zanidatamab.

  • Active hepatitis

  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV) with uncontrolled disease.

  • Females who are breastfeeding or pregnant, and females and males planning a pregnancy.

  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment, congestive heart failure (NYHA Class 3 or 4), or clinically significant cardiac disease

  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms assessed within 30 days of screening

  • Acute or chronic uncontrolled pancreatitis or Child-Pugh Class C liver disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZWI-ZW25-EAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel