Un protocolo de tratamiento de acceso ampliado de zanidatamab (ZW25) en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado positivo para HER2
21 de mayo de 2025 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Uso de acceso ampliado de zanidatamab para el tratamiento de tumores sólidos avanzados positivos para HER2
Este es un protocolo de acceso expandido (EAP) de tamaño intermedio para el uso de zanidatamab (ZW25) en pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares (BTC) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que no son elegibles para otros ensayos clínicos de zanidatamab. y que, a juicio del oncólogo tratante, se beneficiaría potencialmente del tratamiento con zanidatamab.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90603
- TOI Clinical Research
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Besançon, Francia, 25030
- Jean Minjoz Hospital
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Timone Marseille
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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Candiolo, Italia, 10060
- ICCRS Candiolo
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Italia, 20072
- Istituto Clinico Humanitas
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
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London, Reino Unido, WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásico positivo para HER2 confirmado histológicamente que ha progresado después de recibir las terapias disponibles que se sabe que confieren beneficios clínicos.
- Función cardíaca ventricular izquierda adecuada, definida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
- Función adecuada del órgano
- No es elegible para participar o no tiene acceso a un zanidatamab en curso u otro estudio clínico de Zymeworks (p. ej., estudio clínico ZW49).
- Las mujeres en edad fértil y los hombres no estériles deben aceptar practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante los 12 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Además, los machos no estériles deben evitar la donación de esperma durante la duración del estudio y durante los 12 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en otros estudios con fármacos en investigación ≤ 3 semanas antes de la primera dosis de zanidatamab.
- Terapia anticancerosa sistémica ≤ 3 semanas antes de la primera dosis de zanidatamab.
- Radioterapia ≤ 2 semanas de la primera dosis de zanidatamab
Las siguientes lesiones cerebrales del sistema nervioso central (SNC) están excluidas del estudio:
- Lesiones cerebrales no tratadas o inestables que requieren terapia local inmediata o metástasis sintomáticas del SNC.
- Radioterapia para metástasis del SNC en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de zanidatamab.
- Antecedentes conocidos o en curso de enfermedad leptomeníngea (LMD). Si se ha informado LMD radiográficamente, pero el investigador no sospecha clínicamente, el paciente debe estar libre de síntomas neurológicos de LMD.
Se permiten las siguientes lesiones cerebrales del SNC:
- Las lesiones cerebrales estables están permitidas si son estables, según lo definido por los pacientes que no toman esteroides ni anticonvulsivos y están neurológicamente estables sin evidencia de progresión radiográfica durante al menos 4 semanas en el momento de la selección.
- Trastornos hepatobiliares activos o no controlados concurrentes o complicaciones no tratadas o en curso después de procedimientos laparoscópicos o colocación de stent, que incluyen, entre otros, colangitis activa, obstrucción biliar no resuelta, biloma o absceso. Cualquier complicación debe resolverse dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de zanidatamab.
- hepatitis activa
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con enfermedad no controlada.
- Mujeres que están amamantando o embarazadas, y mujeres y hombres que planean un embarazo.
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 o 4 de la NYHA) o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms evaluado dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Pancreatitis aguda o crónica no controlada o enfermedad hepática Child-Pugh Clase C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZWI-ZW25-EAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .