Un protocole de traitement d'accès élargi au zanidatamab (ZW25) chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires HER2-positif
21 mai 2025 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Accès élargi Utilisation du Zanidatamab pour le traitement de la tumeur solide avancée HER2-positive
Il s'agit d'un protocole d'accès élargi (EAP) de taille intermédiaire pour l'utilisation du zanidatamab (ZW25) chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé (BTC) positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui ne sont pas éligibles pour d'autres essais cliniques sur le zanidatamab, et qui, de l'avis de l'oncologue traitant, bénéficieraient potentiellement d'un traitement par zanidatamab.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
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Besançon, France, 25030
- Jean Minjoz Hospital
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Marseille, France, 13385
- Hopital Timone Marseille
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Pessac, France, 33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
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Candiolo, Italie, 10060
- ICCRS Candiolo
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Italie, 20072
- Istituto Clinico Humanitas
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Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
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London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
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London, Royaume-Uni, WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90603
- TOI Clinical Research
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Salinas, California, États-Unis, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer des voies biliaires HER2-positif localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement qui a progressé après la réception des traitements disponibles connus pour conférer un bénéfice clinique.
- Fonction cardiaque ventriculaire gauche adéquate, telle que définie par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
- Fonction organique adéquate
- Inéligible pour participer ou n'a pas accès à une étude clinique en cours sur le zanidatamab ou une autre étude clinique Zymeworks (par exemple, l'étude clinique ZW49).
- Les femmes en âge de procréer et les hommes non stériles doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception très efficaces pendant la durée de l'étude et pendant 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. De plus, les hommes non stériles doivent éviter le don de sperme pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ≤ 3 semaines avant la première dose de zanidatamab.
- Traitement anticancéreux systémique ≤ 3 semaines avant la première dose de zanidatamab.
- Radiothérapie ≤ 2 semaines de la première dose de zanidatamab
Les lésions cérébrales suivantes du système nerveux central (SNC) sont exclues de l'étude :
- Lésions cérébrales non traitées ou instables nécessitant un traitement local immédiat ou métastases symptomatiques du SNC.
- Radiothérapie pour les métastases du SNC dans les 4 semaines précédant la première dose de zanidatamab.
- Antécédents connus ou en cours de maladie leptoméningée (LMD). Si un LMD a été rapporté radiographiquement, mais n'est pas suspecté cliniquement par l'investigateur, le patient doit être exempt de symptômes neurologiques de LMD.
Les lésions cérébrales suivantes du SNC sont autorisées :
- Les lésions cérébrales stables sont autorisées si elles sont stables, telles que définies par les patients qui ne prennent pas de stéroïdes et d'anticonvulsivants et qui sont neurologiquement stables sans signe de progression radiographique pendant au moins 4 semaines au moment du dépistage.
- Troubles hépatobiliaires actifs ou non contrôlés concomitants ou complications non traitées ou en cours après des procédures laparoscopiques ou la mise en place d'un stent, y compris, mais sans s'y limiter, une cholangite active, une obstruction biliaire non résolue, un bilome ou un abcès. Toute complication doit être résolue dans les 2 semaines précédant la première dose de zanidatamab.
- Hépatite active
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une maladie non contrôlée.
- Femmes qui allaitent ou enceintes, et femmes et hommes qui planifient une grossesse.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription, d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 3 ou 4) ou de maladie cardiaque cliniquement significative
- QTc Fridericia (QTcF)> 470 ms évalué dans les 30 jours suivant le dépistage
- Pancréatite aiguë ou chronique non contrôlée ou maladie hépatique de classe C de Child-Pugh
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 décembre 2022
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZWI-ZW25-EAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .