高齢患者における良性発作性頭位めまい症 (BPPV)

この研究の目的は、食事と一緒にビタミン D を補給するか、または CRP (標準的な臨床治療) と組み合わせた食事のみで BPPV の再発を減らすことができるかどうか、および患者の機能的能力、姿勢の安定性、および転倒の有病率に改善があるかどうかを調査することです。

• グループ A には、毎日 2000 IU のコレカルシフェロール (2 錠) を 13 週間、毎日 1000 IU のコレカルシフェロール (1 錠) をさらに 13 週間という形でビタミン D 補給が処方され、その後治療は中止されますが、食事療法は継続されます。
• グループ B にはビタミン D のプラセボが処方され、1 日 2 錠を 13 週間、次に 1 日 1 錠を 13 週間、その後 26 週間は治療を受けませんが、食事介入は続けます。
• グループ C は、12 か月の研究期間全体でビタミン D 介入を受けませんが、食事介入を受けます。

同じ日に、患者はビタミン D の状態に従ってグループ化されます。 ビタミンDが枯渇している患者（

無作為化は盲検化されていないチームによって行われ、密封された不透明な封筒を使用してランダムに生成された治療を割り当てます。 非盲検チームが封印された封筒を開き、患者をグループに割り当てます。 患者は治療体制について知らされません。 十分なビタミンDレベル（≥30ng / ml）の患者は、グループCのコントロールとして機能します。すべての臨床研究者は、グループの割り当てに対して盲検化されます。

盲検解除は緊急の臨床的必要性のために実施することができます。例えば、ビスフォスフォネートまたは他の骨粗鬆症治療の開始前に外科的介入と高用量のビタミン D 補充を必要とする股関節骨折による転倒などです。

盲検解除の要求はすべて、非盲検化された情報を公開する前に、非盲検化の必要性を判断するために、非盲検化されたチームの調査員に対して行われます。 しかし、研究のために選択された投与量は、患者が臨床的に必要な高用量のビタミンDで治療を受け、ビタミンD過剰症のリスクなしに研究治療を続けることを可能にします。維持投与と同時に。 盲検解除が必要な場合は、盲検解除が行われる前に、非盲検化された治験責任医師と話し合いますが、試験評価を続行できるようにするために、盲検解除の結果が臨床チームに通知されることはありません。

すべてのグループ（A、B、C）は、12か月の研究期間にわたって食事介入を受け、参加する予定の栄養士クリニックになります。 診療所の前に、すべての患者は栄養士から、3 日間の食事記録 (3DFR-付録 4) を介して食生活を記録し、3DFR を郵便または電子メールで管理栄養士に送信するよう指示が出されます。彼らの予定された栄養士のレビュー。 患者には、研究で一意の患者識別番号が提供され、3DFR を送信する際に個人情報の代わりにこの番号を使用するよう求められます。 患者が予約前に 3DFR を送信できない場合は、検査自体の日に持参するよう求められます。

1〜2週間の予約 すべてのグループ（A、B、C）は、CRP後の患者の日常的な臨床ケアとして、1〜2週間でENTレビューを予定しています。 この耳鼻咽喉科の検査に加えて、彼らは食習慣の評価のためのこの定期的な臨床訪問で栄養士クリニックへの紹介も受け取ります。 耳鼻咽喉科クリニックでは、CRP 治療の有効性についてすべての患者を検査します。 管理栄養士のクリニックでは、3DFR から患者の食習慣を評価し、食習慣に関するカウンセリングを提供するだけでなく、身長、体重、BMI などの身体計測も行います。

3 か月目の電話相談 すべてのグループ (A、B、C) は、短期めまいハンディキャップ インベントリ アンケート (SDHIQ) からの特定の質問で BPPV の再発を確認するオーディオロジストから電話を受けます。

6 か月目の予約 すべてのグループ (A、B、C) は、聴覚学者のレビューと栄養士のレビューのために戻ります。 聴覚専門医のレビューでは、患者は BPPV の再発に関する質問に答え、ディックス ホールパイク テストを受けて BPPV の再発をチェックし、Gans SOP、SPPB、BI、および CFS の形でバランスと機能評価を行います。 グループ A および B の患者は、服薬遵守を確認するために、最終的な錠剤数を確認するために処方薬を持参する必要があります (非盲検チームによって実施されます)。 栄養士による審査では、3DFR（来院の5日前に提出）から患者の食習慣を評価し、食習慣に関するカウンセリングと、身長、体重、BMIなどの身体計測を行います。

9 か月目の電話相談 すべてのグループ (A、B、C) は、SDHIQ からの特定の質問で BPPV の再発をチェックするオーディオロジストから電話を受けます。

12 か月目の予約 すべてのグループ (A、B、C) は、最終的な聴覚学者のレビューと栄養士のレビューのために戻ります。 聴覚専門医のレビューでは、すべての患者が BPPV の再発に関する質問に回答し、BPPV の再発をチェックするためにディックス ホールパイク テストを行います。 聴覚学者は、研究開始時と比較するために、Gans SOP、SPPB、BI、および CFS の形でバランスと機能の評価も行います。 すべてのグループは、最終的な血清ビタミンD3テストと補正されたカルシウム測定を行います. 栄養士による審査では、3DFR（来院の5日前に提出）から患者の食習慣を評価し、食習慣に関するカウンセリングと、身長、体重、BMIなどの身体計測を行います。