Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV) hos eldre pasienter

Studien tar sikte på å undersøke om vitamin D-tilskudd med diett, eller diett alene kombinert med CRP (standard klinisk behandling) kan redusere tilbakefall av BPPV og om det er noen bedring i pasientens funksjonsevne, posturale stabilitet og forekomst av fall.

• Gruppe A vil få foreskrevet vitamin D-tilskudd i form av daglig 2000 IE kolekalsiferol (to tabletter) i 13 uker, og daglig 1000 IE kolekalsiferol (1 tablett) i ytterligere 13 uker, og deretter vil behandlingen avbrytes, men kosttilskudd vil fortsette.
• Gruppe B vil bli foreskrevet placebo av vitamin D med to tabletter daglig i 13 uker, deretter 1 tablett daglig i 13 uker, deretter ingen behandling på 26 uker, men kosttilskudd vil fortsette.
• Gruppe C vil ikke motta noen vitamin D-intervensjon i hele den 12-måneders studieperioden, men vil motta diettintervensjoner.

Samme dag vil pasientene bli gruppert i henhold til deres vitamin D-status. Pasienter som mangler vitamin D (

Randomisering vil bli utført av det ublindede teamet, som vil tildele tilfeldig generert behandling ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Det ublindede teamet vil åpne den forseglede konvolutten og pasienten vil bli tildelt en gruppe. Pasienten vil ikke bli informert om behandlingsregimet. Pasienter med rike vitamin D-nivåer (≥30ng/ml) vil tjene som kontroll i gruppe C. Alle kliniske etterforskere vil bli blindet for gruppeoppgavene.

Avblinding kan foretas ved akutte kliniske behov, for eksempel fall med hoftebrudd som krever kirurgisk inngrep og høydoserstatning av vitamin D før oppstart av bisfosfonat eller annen osteoporosebehandling.

All forespørsel om avblinding vil bli sendt til den ublindede teamets etterforsker for å fastslå behovet for avblinding før utgivelse av ublindet informasjon. Doseringen som ble valgt for studien ville imidlertid tillate pasienten å få behandling med klinisk nødvendige høye doser vitamin D og fortsette studiebehandlingen uten risiko for hypervitaminose D. Den anonyme google-undersøkelsen som ble utført indikerte at noen klinikere vil bruke høydoserstatning kl. samtidig med vedlikeholdsdosering. Eventuelle tilfeller som krever avblinding vil bli diskutert med den ublindede etterforskeren før avblindingen finner sted, men resultatet av avblindingen vil ikke bli kommunisert til det kliniske teamet for å tillate at studievurderingene fortsetter.

Alle grupper (A, B, C) vil motta diettintervensjoner i løpet av den 12-måneders studieperioden og vil være planlagte kostholdsklinikker til å delta. Før klinikkene vil alle pasienter få instruksjoner av dietisten om å registrere kostholdsvanene sine via en 3-dagers matjournal (3DFR-vedlegg 4) og sende sin 3DFR til dietisten via post eller e-post, minst 5 dager før deres planlagte kostholdsgjennomgang. Pasienter vil få et unikt pasientidentifikasjonsnummer i studien og vil bli bedt om å bruke dette nummeret i stedet for personlige opplysninger når de sender inn 3DFR. I tilfelle pasienter ikke kan sende inn 3DFR før avtalen, vil de bli bedt om å ta den med på selve gjennomgangen.

1-2 ukers avtale Alle grupper (A, B, C) vil få en ØNH-gjennomgang om 1-2 uker som rutinemessig klinisk behandling for pasienter etter CRP. Ved siden av denne ØNH-gjennomgangen vil de også få en henvisning til kostholdsklinikken ved dette rutinemessige kliniske besøket for vurdering av kostholdsvanene. ØNH-klinikken vil teste alle pasienter for effekt av CRP-behandling. Kostholdsklinikken vil gi vurdering av pasienters kostholdsvaner fra deres 3DFR, gi råd om kostholdsvaner samt ta antropometriske mål som høyde, vekt og BMI.

Tredje måneds telekonsultasjon Alle grupper (A, B, C) vil motta en samtale fra audiografen som vil sjekke om BPPV gjentar seg med spesifikke spørsmål fra Shortened Dizziness Handicap Inventory Questionnaire (SDHIQ).

6. måneds avtale Alle grupper (A, B, C) vil komme tilbake for audiolog og kostholdsgjennomgang. Ved audiologens gjennomgang vil pasienter svare på spørsmål knyttet til BPPV-residiv, gjennomgå Dix Hallpike-test for å sjekke for tilbakefall av BPPV og balanse- og funksjonsvurdering i form av Gans SOP, SPPB, BI og CFS. Pasienter fra gruppe A og B vil også bli pålagt å ta med sine foreskrevne medisiner for en endelig pilletelling for å sjekke etterlevelse (utført av et ublindet team). Ved kostholdsgjennomgangen vil det være vurdering av pasientens kostholdsvaner fra deres 3DFR (som skal leveres 5 dager før besøk), veiledning om kostholdsvaner og ta antropometriske mål som høyde, vekt og BMI.

9. måneds telekonsultasjon Alle grupper (A, B, C) vil motta en samtale fra audiografen som vil sjekke om BPPV gjentar seg med spesifikke spørsmål fra SDHIQ.

12. måneds avtale Alle grupper (A, B, C) vil komme tilbake for den endelige audiologen og kostholdsgjennomgangen. Ved audiologens gjennomgang vil alle pasienter svare på spørsmål knyttet til BPPV-residiv og foreta en Dix Hallpike-test for å sjekke for tilbakefall av BPPV. Audiografen vil også administrere balanse og funksjonsvurdering i form av Gans SOP, SPPB, BI og CFS for sammenligning med studiestart. Alle gruppene vil foreta en endelig serum-vitamin D3-test og korrigerte kalsiummålinger. Ved kostholdsgjennomgangen vil det være vurdering av pasientens kostholdsvaner fra deres 3DFR (som skal leveres 5 dager før besøk), veiledning om kostholdsvaner og ta antropometriske mål som høyde, vekt og BMI.