Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV) u starszych pacjentów

Badanie ma na celu zbadanie, czy suplementacja witaminy D z dietą lub sama dieta połączona z CRP (standardowa opieka kliniczna) może zmniejszyć nawroty BPPV i czy nastąpiła poprawa sprawności funkcjonalnej pacjenta, stabilności postawy i częstości upadków.

• Grupie A zostanie przepisana suplementacja witaminy D w postaci cholekalcyferolu w dawce 2000 IU dziennie (dwie tabletki) przez 13 tygodni i cholekalcyferolu w dawce 1000 IU dziennie (1 tabletka) przez kolejne 13 tygodni, po czym leczenie zostanie przerwane, ale interwencje dietetyczne będą kontynuowane.
• Grupie B zostanie przepisane placebo witaminy D w postaci dwóch tabletek dziennie przez 13 tygodni, następnie 1 tabletka dziennie przez 13 tygodni, a następnie brak leczenia przez 26 tygodni, ale interwencje dietetyczne będą kontynuowane.
• Grupa C nie otrzyma żadnej interwencji w zakresie witaminy D przez cały 12-miesięczny okres badania, ale otrzyma interwencje dietetyczne.

Tego samego dnia pacjenci zostaną pogrupowani według poziomu witaminy D. Pacjenci z niedoborem witaminy D (

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez zespół bez zaślepienia, który przydzieli losowo wygenerowane leczenie przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Odślepiony zespół otworzy zapieczętowaną kopertę i pacjent zostanie przydzielony do grupy. Pacjent nie zostanie poinformowany o sposobie leczenia. Pacjenci z pełnymi poziomami witaminy D (≥30 ng/ml) będą stanowić grupę kontrolną w grupie C. Wszyscy badacze kliniczni nie będą znali przypisań do grup.

Odślepienie można wykonać w przypadku pilnej potrzeby klinicznej, na przykład upadku ze złamaniem szyjki kości udowej wymagającej interwencji chirurgicznej i uzupełnienia witaminy D w dużych dawkach przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami lub innym leczeniem osteoporozy.

Wszystkie prośby o odślepienie zostaną skierowane do badacza zespołu, który nie został zaślepiony, aby określić potrzebę odślepienia przed ujawnieniem informacji odślepionych. Jednak dawkowanie wybrane do badania pozwoliłoby pacjentowi na leczenie wysokimi dawkami witaminy D wymaganymi klinicznie i kontynuowanie badanego leczenia bez ryzyka hiperwitaminozy D. Anonimowa ankieta przeprowadzona przez Google wykazała, że ​​niektórzy klinicyści będą stosować duże dawki zastępcze przy w tym samym czasie co dawkowanie podtrzymujące. Wszelkie przypadki wymagające odślepienia zostaną omówione z badaczem bez zaślepienia przed odślepieniem, ale wynik odślepienia nie zostanie przekazany zespołowi klinicznemu, aby umożliwić kontynuację oceny badania.

Wszystkie grupy (A, B, C) otrzymają interwencje dietetyczne w ciągu 12-miesięcznego okresu badania i zostaną zaplanowane wizyty w poradniach dietetycznych. Przed przychodnią wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje od dietetyka, aby zapisali swoje nawyki żywieniowe w 3-dniowym rejestrze żywności (3DFR – Załącznik 4) i przesłali swoje 3DFR do dietetyka pocztą lub e-mailem, co najmniej 5 dni przed ich planowy przegląd dietetyczny. Pacjenci otrzymają unikalny numer identyfikacyjny pacjenta w badaniu i zostaną poproszeni o użycie tego numeru zamiast danych osobowych podczas wysyłania 3DFR. W przypadku, gdy pacjenci nie będą mogli przesłać swojego 3DFR przed umówioną wizytą, zostaną poproszeni o przyniesienie go w dniu samego przeglądu.

Wizyta za 1-2 tygodnie Wszystkie grupy (A, B, C) zostaną zaplanowane na przegląd laryngologiczny za 1-2 tygodnie w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami po CRP. Oprócz tego przeglądu laryngologicznego otrzymają również skierowanie do poradni dietetycznej podczas tej rutynowej wizyty klinicznej w celu oceny ich nawyków żywieniowych. Klinika laryngologiczna przebada wszystkich pacjentów pod kątem skuteczności leczenia CRP. Poradnia dietetyka przeprowadzi ocenę nawyków żywieniowych pacjentów na podstawie ich 3DFR, udzieli porad dotyczących nawyków żywieniowych, a także wykona pomiary antropometryczne, takie jak wzrost, waga i BMI.

Telekonsultacja trzeciego miesiąca Wszystkie grupy (A, B, C) otrzymają telefon od audiologa, który sprawdzi nawrót BPPV, zadając szczegółowe pytania z kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego skróconych zawrotów głowy (SDHIQ).

Wizyta w 6. miesiącu Wszystkie grupy (A, B, C) wrócą na przegląd audiologa i dietetyka. Podczas przeglądu audiologa pacjenci odpowiedzą na pytania dotyczące nawrotu BPPV, przejdą test Dixa Hallpike'a w celu sprawdzenia nawrotu BPPV oraz ocenę równowagi i czynności w postaci Gans SOP, SPPB, BI i CFS. Pacjenci z grupy A i B będą również zobowiązani do przyniesienia przepisanych leków w celu ostatecznego zliczenia tabletek w celu sprawdzenia zgodności (wykonywane przez zespół bez zaślepienia). W ramach przeglądu dietetycznego dokonana zostanie ocena nawyków żywieniowych pacjenta na podstawie 3DFR (który należy złożyć 5 dni przed wizytą), doradztwo w zakresie nawyków żywieniowych oraz wykonanie pomiarów antropometrycznych takich jak wzrost, waga i BMI.

Telekonsultacja w 9. miesiącu Wszystkie grupy (A, B, C) otrzymają telefon od audiologa, który sprawdzi nawrót BPPV, zadając szczegółowe pytania z SDHIQ.

Wizyta w 12. miesiącu Wszystkie grupy (A, B, C) powrócą na końcową kontrolę audiologa i dietetyka. Podczas przeglądu audiologa wszyscy pacjenci odpowiedzą na pytania dotyczące nawrotu BPPV i wykonają test Dixa Hallpike'a w celu wykrycia nawrotu BPPV. Audiolog przeprowadzi również ocenę równowagi i funkcjonalności w formie Gans SOP, SPPB, BI i CFS w celu porównania z początkiem nauki. Wszystkie grupy przeprowadzą końcowe badanie poziomu witaminy D3 w surowicy i skorygowane pomiary wapnia. W ramach przeglądu dietetycznego dokonana zostanie ocena nawyków żywieniowych pacjenta na podstawie 3DFR (który należy złożyć 5 dni przed wizytą), doradztwo w zakresie nawyków żywieniowych oraz wykonanie pomiarów antropometrycznych takich jak wzrost, waga i BMI.