Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) u starších pacientů

Cílem studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D dietou nebo dietou samotnou v kombinaci s CRP (standardní klinická péče) může snížit recidivu BPPV a zda došlo k nějakému zlepšení pacientovy funkční schopnosti, posturální stability a prevalence pádů.

• Skupině A bude předepsána suplementace vitaminu D ve formě 2000 IU cholekalciferolu (dvě tablety) denně po dobu 13 týdnů a denně 1000 IU cholekalciferolu (1 tableta) po dobu dalších 13 týdnů a poté bude léčba přerušena, ale dietní intervence budou pokračovat.
• Skupině B bude předepsáno placebo vitamínu D se dvěma tabletami denně po dobu 13 týdnů, poté 1 tableta denně po dobu 13 týdnů, poté žádná léčba po dobu 26 týdnů, ale dietní intervence budou pokračovat.
• Skupina C nebude dostávat žádnou intervenci vitaminu D po celou dobu 12měsíční studie, ale bude dostávat dietní intervence.

Ve stejný den budou pacienti rozděleni do skupin podle stavu vitamínu D. Pacienti s deplecí vitamínu D (

Randomizaci provede nezaslepený tým, který přidělí náhodně generovanou léčbu pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Neoslepený tým otevře zapečetěnou obálku a pacient bude zařazen do skupiny. Pacient nebude informován o léčebném režimu. Pacienti s plnohodnotnými hladinami vitaminu D (≥30 ng/ml) budou sloužit jako kontrola ve skupině C. Všichni kliničtí výzkumníci budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení skupin.

Odslepování lze provést v případě naléhavé klinické potřeby, například při pádu se zlomeninou kyčle vyžadující chirurgický zákrok a náhradu vysoké dávky vitaminu D před zahájením léčby bisfosfonáty nebo jinou léčbou osteoporózy.

Všechny žádosti o odslepení budou zaslány vyšetřovateli nezaslepeného týmu, aby před zveřejněním nezaslepených informací určil potřebu odslepení. Dávkování zvolené pro studii by však umožnilo pacientovi podstoupit léčbu klinicky potřebnými vysokými dávkami vitaminu D a pokračovat ve studijní léčbě bez rizika hypervitaminózy D. Provedený anonymní průzkum Google ukázal, že někteří lékaři budou používat náhradu vysokých dávek stejnou dobu jako udržovací dávkování. Jakékoli případy, které vyžadují odslepení, budou prodiskutovány s nezaslepeným zkoušejícím, než dojde k odslepení, ale výsledek odslepení nebude sdělen klinickému týmu, aby hodnocení studie mohlo pokračovat.

Všechny skupiny (A, B, C) budou dostávat dietní intervence během 12měsíčního období studie a budou navštěvovány klinikami dietologů. Před jejich klinikou dostanou všichni pacienti od dietologa pokyny, aby zaznamenali své stravovací návyky prostřednictvím 3denního záznamu o jídle (3DFR- Příloha 4) a zaslali své 3DFR dietologovi poštou nebo e-mailem, alespoň 5 dní před jejich plánovaná kontrola dietologem. Pacientům bude ve studii poskytnuto jedinečné identifikační číslo pacienta a budou požádáni, aby toto číslo použili místo osobních údajů při zasílání 3DFR. V případě, že pacienti nebudou moci odeslat svůj 3DFR před svým termínem, budou vyzváni, aby jej přinesli v den samotné kontroly.

Termín 1-2 týdny Všechny skupiny (A, B, C) budou naplánovány na ORL vyšetření za 1-2 týdny jako rutinní klinickou péči o pacienty po CRP. Spolu s tímto vyšetřením ORL obdrží také doporučení na dietní kliniku při této rutinní klinické návštěvě, aby zhodnotili své stravovací návyky. ORL klinika otestuje všechny pacienty na účinnost léčby CRP. Klinika dietologa zajistí posouzení stravovacích návyků pacientů z jejich 3DFR, poskytne poradenství ohledně stravovacích návyků a provede antropometrická měření, jako je výška, váha a BMI.

3. měsíc telekonzultujte Všechny skupiny (A, B, C) obdrží hovor od audiologa, který zkontroluje recidivu BPPV pomocí specifických otázek z dotazníku Shortened Dizziness Handicap Inventory Questionnaire (SDHIQ).

Termín 6. měsíce Všechny skupiny (A, B, C) se vrátí na kontrolu audiologem a dietologem. Při kontrole audiologa budou pacienti odpovídat na otázky týkající se recidivy BPPV, podstoupí Dix Hallpikeův test pro kontrolu recidivy BPPV a rovnovážné a funkční hodnocení ve formě Gans SOP, SPPB, BI a CFS. Pacienti ze skupiny A a B budou také muset přinést své předepsané léky pro konečné sčítání pilulek, aby se zkontrolovala jejich dodržování (provádí nezaslepený tým). Při kontrole dietologem bude provedeno posouzení stravovacích návyků pacienta z jeho 3DFR (který je třeba předložit 5 dní před návštěvou), poradenství ohledně stravovacích návyků a provedení antropometrických měření, jako je výška, váha a BMI.

9. měsíc telekonzultujte Všechny skupiny (A, B, C) obdrží hovor od audiologa, který zkontroluje recidivu BPPV se specifickými otázkami z SDHIQ.

Termín 12. měsíce Všechny skupiny (A, B, C) se vrátí na závěrečnou kontrolu audiologem a dietologem. Při kontrole audiologa všichni pacienti odpoví na otázky týkající se recidivy BPPV a provedou Dix Hallpikeův test, aby zkontrolovali recidivu BPPV. Audiolog bude také provádět bilanční a funkční hodnocení ve formě Gans SOP, SPPB, BI a CFS pro srovnání se začátkem studia. Všechny skupiny podstoupí závěrečný test sérového vitaminu D3 a korigované měření vápníku. Při kontrole dietologem bude provedeno posouzení stravovacích návyků pacienta z jeho 3DFR (který je třeba předložit 5 dní před návštěvou), poradenství ohledně stravovacích návyků a provedení antropometrických měření, jako je výška, váha a BMI.