Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) hos ældre patienter

Studiet har til formål at undersøge, om D-vitamintilskud med diæt, eller diæt alene kombineret med CRP (standard klinisk behandling) kan reducere tilbagefald af BPPV, og om der er nogen forbedring i patientens funktionsevne, posturale stabilitet og forekomst af fald.

• Gruppe A vil få ordineret D-vitamintilskud i form af dagligt 2000 IE cholecalciferol (to tabletter) i 13 uger og dagligt 1000 IE cholecalciferol(1 tablet) i yderligere 13 uger, hvorefter behandlingen afbrydes, men diætinterventioner fortsætter.
• Gruppe B vil blive ordineret placebo af D-vitamin med to tabletter dagligt i 13 uger derefter 1 tablet dagligt i 13 uger, derefter ingen behandling i 26 uger, men diætinterventioner vil fortsætte.
• Gruppe C vil ikke modtage nogen D-vitamin-intervention i hele den 12-måneders undersøgelsesperiode, men vil modtage diætinterventioner.

Samme dag vil patienter blive grupperet efter deres D-vitaminstatus. Patienter, der mangler D-vitamin (

Randomisering vil blive foretaget af det ublindede team, som vil tildele tilfældigt genereret behandling ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Det uafblændede team åbner den forseglede kuvert, og patienten vil blive tildelt en gruppe. Patienten vil ikke blive informeret om behandlingsregimet. Patienter med fyldte vitamin D-niveauer (≥30ng/ml) vil fungere som kontrol i gruppe C. Alle kliniske efterforskere vil blive blindet for gruppeopgaverne.

Afblænding kan foretages ved akutte kliniske behov, for eksempel fald med hoftebrud, der kræver kirurgisk indgreb og højdosis udskiftning af D-vitamin før påbegyndelse af bisfosfonat eller anden osteoporosebehandling.

Alle anmodninger om afblindning vil blive sendt til den ublindede teamets efterforsker for at fastslå behovet for afblindning før frigivelse af ublindede oplysninger. Den valgte dosering til undersøgelsen ville dog tillade patienten at få behandling med klinisk nødvendige høje doser D-vitamin og fortsætte undersøgelsesbehandlingen uden risiko for hypervitaminose D. Den anonyme Google-undersøgelse, der blev foretaget, indikerede, at nogle klinikere vil bruge højdosiserstatning kl. samtidig med vedligeholdelsesdosering. Eventuelle tilfælde, der kræver afblænding, vil blive diskuteret med den ikke-blindede investigator, før afblændingen finder sted, men resultatet af afblindingen vil ikke blive kommunikeret til det kliniske team for at tillade undersøgelsesvurderingerne at fortsætte.

Alle grupper (A, B, C) vil modtage diætinterventioner i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode og vil være planlagte diætistklinikker til at deltage. Inden deres klinikker vil alle patienter blive udstedt instruktioner af diætisten om at registrere deres kostvaner via en 3-dages madjournal (3DFR- Bilag 4) og sende deres 3DFR til diætisten via mail eller e-mail, mindst 5 dage før kl. deres planlagte diætistgennemgang. Patienter vil få et unikt patientidentifikationsnummer i undersøgelsen og vil blive bedt om at bruge dette nummer i stedet for personlige oplysninger, når de sender deres 3DFR. I tilfælde af at patienter ikke kan indsende deres 3DFR inden deres aftale, vil de blive bedt om at medbringe den på selve gennemgangens dag.

1-2 ugers aftale Alle grupper (A, B, C) vil blive planlagt til en ØNH-gennemgang om 1-2 uger som rutinemæssig klinisk behandling af patienter efter CRP. Sideløbende med denne ØNH-gennemgang vil de også modtage en henvisning til diætistklinikken ved dette rutinemæssige kliniske besøg for vurdering af deres kostvaner. ØNH-klinikken vil teste alle patienter for effekt af CRP-behandling. Diætistklinik vil give vurdering af patienters kostvaner ud fra deres 3DFR, give rådgivning om kostvaner samt tage antropometriske mål som højde, vægt og BMI.

3. måneds telekonsultation Alle grupper (A, B, C) vil modtage et opkald fra audiologen, som vil tjekke om BPPV gentager sig med specifikke spørgsmål fra Shortened Dizziness Handicap Inventory Questionnaire (SDHIQ).

6. måneds aftale Alle grupper (A, B, C) vender tilbage til audiolog og diætistgennemgang. Ved audiologens gennemgang vil patienter besvare spørgsmål vedrørende BPPV-tilbagefald, gennemgå Dix Hallpike-test for at kontrollere for gentagelse af BPPV og balance- og funktionsvurdering i form af Gans SOP, SPPB, BI og CFS. Patienter fra gruppe A og B vil også blive bedt om at medbringe deres ordinerede medicin til et endeligt antal pille for at kontrollere overholdelse (udført af et ublindet team). Ved diætistgennemgangen vil der være vurdering af patientens kostvaner ud fra deres 3DFR (som indsendes 5 dage før besøg), rådgivning om kostvaner og optagelse af antropometriske mål som højde, vægt og BMI.

9. måneds tele-konsultation Alle grupper (A, B, C) vil modtage et opkald fra audiologen, som vil tjekke om BPPV gentager sig med specifikke spørgsmål fra SDHIQ.

12. måneds aftale Alle grupper (A, B, C) vender tilbage til den afsluttende audiologgennemgang og diætistgennemgang. Ved audiologens gennemgang vil alle patienter besvare spørgsmål vedrørende BPPV-tilbagefald og foretage en Dix Hallpike-test for at kontrollere for recidiv af BPPV. Audiologen vil også administrere balance og funktionsvurdering i form af Gans SOP, SPPB, BI og CFS til sammenligning med studiestart. Alle grupper vil foretage en endelig serum-vitamin D3-test og korrigerede calciummålinger. Ved diætistgennemgangen vil der være vurdering af patientens kostvaner ud fra deres 3DFR (som indsendes 5 dage før besøg), rådgivning om kostvaner og optagelse af antropometriske mål som højde, vægt og BMI.