Vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) nei pazienti anziani

Lo studio mira a indagare se l'integrazione di vitamina D con la dieta o la sola dieta combinata con CRP (cura clinica standard) può ridurre le recidive di BPPV e se c'è qualche miglioramento nell'abilità funzionale del paziente, nella stabilità posturale e nella prevalenza delle cadute.

• Al gruppo A verrà prescritta l'integrazione di vitamina D sotto forma di 2000 UI al giorno di colecalciferolo (due compresse) per 13 settimane e 1000 UI al giorno di colecalciferolo (1 compressa) per altre 13 settimane e quindi il trattamento verrà interrotto ma gli interventi dietetici continueranno.
• Al gruppo B verrà prescritto un placebo di vitamina D con due compresse al giorno per 13 settimane, quindi 1 compressa al giorno per 13 settimane, quindi nessun trattamento per 26 settimane, ma gli interventi dietetici continueranno.
• Il gruppo C non riceverà alcun intervento di vitamina D per l'intero periodo di studio di 12 mesi, ma riceverà interventi dietetici.

Lo stesso giorno, i pazienti saranno raggruppati in base al loro stato di vitamina D. Pazienti con carenza di vitamina D (

La randomizzazione sarà intrapresa dal team non in cieco, che assegnerà il trattamento generato in modo casuale utilizzando buste opache sigillate. Il team aperto aprirà la busta sigillata e il paziente verrà assegnato a un gruppo. Il paziente non sarà informato del regime di trattamento. I pazienti con livelli completi di vitamina D (≥30 ng/ml) fungeranno da controllo nel gruppo C. Tutti gli investigatori clinici saranno all'oscuro delle assegnazioni di gruppo.

Lo smascheramento può essere intrapreso per necessità cliniche urgenti, ad esempio, caduta con frattura dell'anca che richiede un intervento chirurgico e sostituzione ad alte dosi di vitamina D prima dell'inizio del trattamento con bisfosfonati o altro trattamento dell'osteoporosi.

Tutte le richieste di smascheramento saranno fatte all'investigatore del team di smascheramento per determinare la necessità di smascheramento prima del rilascio delle informazioni non smascherate. Tuttavia, il dosaggio scelto per lo studio consentirebbe al paziente di sottoporsi a un trattamento con alte dosi clinicamente necessarie di vitamina D e continuare il trattamento in studio senza rischio di ipervitaminosi D. contemporaneamente al dosaggio di mantenimento. Tutti i casi che richiedono lo smascheramento saranno discussi con lo Sperimentatore non cieco prima che abbia luogo lo smascheramento, ma l'esito dello smascheramento non sarà comunicato al team clinico per consentire il proseguimento delle valutazioni dello studio.

Tutti i gruppi (A, B, C) riceveranno interventi dietetici durante il periodo di studio di 12 mesi e saranno programmate cliniche dietetiche a cui partecipare. Prima delle loro cliniche, tutti i pazienti riceveranno istruzioni dal dietista per registrare le loro abitudini alimentari tramite un registro alimentare di 3 giorni (3DFR- Appendice 4) e per inviare il loro 3DFR al dietista tramite posta o e-mail, almeno 5 giorni prima la loro revisione dietista programmata. Ai pazienti verrà fornito un numero di identificazione univoco del paziente nello studio e verrà chiesto di utilizzare questo numero al posto dei dettagli personali al momento dell'invio del proprio 3DFR. Nel caso in cui i pazienti non siano in grado di inviare il proprio 3DFR prima dell'appuntamento, verrà chiesto loro di portarlo il giorno stesso della revisione.

Appuntamento di 1-2 settimane A tutti i gruppi (A, B, C) verrà programmata una revisione ORL in 1-2 settimane come assistenza clinica di routine per i pazienti dopo CRP. Oltre a questa revisione ORL, riceveranno anche un rinvio alla clinica del dietista in questa visita clinica di routine per la valutazione delle loro abitudini alimentari. La clinica ORL testerà tutti i pazienti per l'efficacia del trattamento CRP. La clinica del dietista fornirà una valutazione delle abitudini alimentari dei pazienti dal loro 3DFR, fornirà consulenza sulle abitudini alimentari e prenderà misurazioni antropometriche come altezza, peso e indice di massa corporea.

Teleconsulto del 3° mese Tutti i gruppi (A, B, C) riceveranno una chiamata dall'audiologo che verificherà la recidiva di BPPV con domande specifiche del questionario Shortened Dizziness Handicap Inventory (SDHIQ).

Appuntamento del 6° mese Tutti i gruppi (A, B, C) torneranno per una revisione dell'audiologo e una revisione del dietista. Alla revisione dell'audiologo, i pazienti risponderanno alle domande relative alla recidiva di BPPV, si sottoporranno al test Dix Hallpike per verificare la recidiva di BPPV e l'equilibrio e la valutazione funzionale sotto forma di Gans SOP, SPPB, BI e CFS. I pazienti del gruppo A e B dovranno inoltre portare i farmaci prescritti per un conteggio finale delle pillole al fine di verificare la conformità (eseguito da un team non in cieco). Alla revisione del dietista, ci sarà la valutazione delle abitudini alimentari del paziente dal loro 3DFR (che deve essere presentato 5 giorni prima della visita), consulenza sulle abitudini alimentari e presa di misurazioni antropometriche come altezza, peso e BMI.

Teleconsulto 9° mese Tutti i gruppi (A, B, C) riceveranno una chiamata dall'audiologo che verificherà la recidiva di BPPV con domande specifiche da parte del SDHIQ.

Appuntamento del 12° mese Tutti i gruppi (A, B, C) torneranno per la revisione finale dell'audiologo e la revisione del dietologo. Alla revisione dell'audiologo, tutti i pazienti risponderanno alle domande relative alla recidiva di BPPV e si sottoporranno a un test Dix Hallpike per verificare la recidiva di BPPV. L'audiologo somministrerà anche l'equilibrio e la valutazione funzionale sotto forma di Gans SOP, SPPB, BI e CFS per il confronto con l'inizio dello studio. Tutti i gruppi eseguiranno un test finale della vitamina D3 sierica e misurazioni corrette del calcio. Alla revisione del dietista, ci sarà la valutazione delle abitudini alimentari del paziente dal loro 3DFR (che deve essere presentato 5 giorni prima della visita), consulenza sulle abitudini alimentari e presa di misurazioni antropometriche come altezza, peso e BMI.