Gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) bei älteren Patienten

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung mit Diät oder eine Diät allein in Kombination mit CRP (klinische Standardversorgung) das Wiederauftreten von BPPV reduzieren kann und ob es eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit, Haltungsstabilität und Sturzhäufigkeit des Patienten gibt.

• Gruppe A wird eine Vitamin-D-Ergänzung in Form von täglich 2000 IE Cholecalciferol (zwei Tabletten) für 13 Wochen und täglich 1000 IE Cholecalciferol (1 Tablette) für weitere 13 Wochen verschrieben, und dann wird die Behandlung abgebrochen, aber die diätetischen Interventionen werden fortgesetzt.
• Gruppe B wird ein Placebo von Vitamin D mit zwei Tabletten täglich für 13 Wochen verschrieben, dann 1 Tablette täglich für 13 Wochen, dann keine Behandlung für 26 Wochen, aber diätetische Interventionen werden fortgesetzt.
• Gruppe C erhält während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums keine Vitamin-D-Intervention, erhält jedoch diätetische Interventionen.

Am selben Tag werden die Patienten nach ihrem Vitamin-D-Status gruppiert. Patienten mit Vitamin-D-Mangel (

Die Randomisierung wird von dem nicht verblindeten Team vorgenommen, das eine zufällig generierte Behandlung unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge zuweist. Das unverblindete Team öffnet den versiegelten Umschlag und der Patient wird einer Gruppe zugeteilt. Der Patient wird nicht über das Behandlungsregime informiert. Patienten mit erschöpften Vitamin-D-Spiegeln (≥ 30 ng/ml) dienen als Kontrolle in Gruppe C. Alle klinischen Prüfärzte sind gegenüber den Gruppenzuweisungen blind.

Eine Entblindung kann bei dringendem klinischem Bedarf vorgenommen werden, z. B. bei einem Sturz mit Hüftfraktur, der einen chirurgischen Eingriff und eine hochdosierte Substitution von Vitamin D vor Beginn einer Bisphosphonat- oder anderen Osteoporosebehandlung erfordert.

Alle Anträge auf Entblindung werden an den Ermittler des entblindeten Teams gestellt, um die Notwendigkeit einer Entblindung vor der Freigabe von entblindeten Informationen festzustellen. Die für die Studie gewählte Dosierung würde es dem Patienten jedoch ermöglichen, eine Behandlung mit klinisch erforderlichen hohen Dosen von Vitamin D zu erhalten und die Studienbehandlung ohne das Risiko einer Hypervitaminose D fortzusetzen gleichzeitig mit der Erhaltungsdosis. Alle Fälle, die eine Entblindung erfordern, werden mit dem entbliebenen Prüfarzt besprochen, bevor die Entblindung stattfindet, aber das Ergebnis der Entblindung wird dem klinischen Team nicht mitgeteilt, damit die Studienbewertungen fortgesetzt werden können.

Alle Gruppen (A, B, C) erhalten während des 12-monatigen Studienzeitraums Ernährungsinterventionen und werden für die Teilnahme an Ernährungsberatungskliniken eingeplant. Vor ihrer Klinik werden alle Patienten vom Ernährungsberater angewiesen, ihre Ernährungsgewohnheiten über ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll (3DFR-Anhang 4) aufzuzeichnen und ihre 3DFR mindestens 5 Tage vorher per Post oder E-Mail an den Ernährungsberater zu senden ihre geplante Ernährungsberaterüberprüfung. Die Patienten erhalten in der Studie eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer und werden gebeten, diese Nummer anstelle ihrer persönlichen Daten zu verwenden, wenn sie ihre 3DFR einsenden. Für den Fall, dass Patienten ihren 3DFR nicht vor ihrem Termin einsenden können, werden sie gebeten, ihn am Tag der Überprüfung selbst mitzubringen.

1-2-wöchiger Termin Alle Gruppen (A, B, C) erhalten in 1-2 Wochen eine HNO-Untersuchung als routinemäßige klinische Behandlung für Patienten nach CRP. Neben dieser HNO-Untersuchung erhalten sie bei diesem routinemäßigen klinischen Besuch auch eine Überweisung an die Ernährungsklinik zur Beurteilung ihrer Ernährungsgewohnheiten. Die HNO-Klinik wird alle Patienten auf die Wirksamkeit der CRP-Behandlung testen. Die Ernährungsklinik wird die Ernährungsgewohnheiten der Patienten anhand ihres 3DFR beurteilen, sie zu Ernährungsgewohnheiten beraten und anthropometrische Messungen wie Größe, Gewicht und BMI vornehmen.

Telekonsultation im 3. Monat Alle Gruppen (A, B, C) erhalten einen Anruf vom Audiologen, der das Wiederauftreten von BPPV anhand spezifischer Fragen aus dem Shortened Dizziness Handicap Inventory Questionnaire (SDHIQ) überprüft.

Termin im 6. Monat Alle Gruppen (A, B, C) kehren für eine Überprüfung durch einen Audiologen und einen Ernährungsberater zurück. Bei der audiologen Untersuchung beantworten die Patienten Fragen zum Wiederauftreten von BPPV, unterziehen sich einem Dix-Hallpike-Test, um das Wiederauftreten von BPPV zu überprüfen, sowie einer Gleichgewichts- und Funktionsbewertung in Form von Gans SOP, SPPB, BI und CFS. Patienten der Gruppen A und B müssen auch ihre verschriebenen Medikamente für eine endgültige Pillenzählung mitbringen, um die Einhaltung zu überprüfen (durchgeführt von einem nicht verblindeten Team). Bei der Überprüfung durch den Ernährungsberater werden die Ernährungsgewohnheiten des Patienten anhand seines 3DFR (der 5 Tage vor dem Besuch einzureichen ist), eine Beratung zu Ernährungsgewohnheiten und die Durchführung anthropometrischer Messungen wie Größe, Gewicht und BMI durchgeführt.

9. Monat Telekonsultation Alle Gruppen (A, B, C) erhalten einen Anruf vom Audiologen, der das BPPV-Rezidiv mit spezifischen Fragen des SDHIQ überprüft.

Termin im 12. Monat Alle Gruppen (A, B, C) kehren zur abschließenden Überprüfung durch den Hörgeräteakustiker und Ernährungsberater zurück. Bei der audiologen Untersuchung beantworten alle Patienten Fragen zum Wiederauftreten von BPPV und führen einen Dix-Hallpike-Test durch, um das Wiederauftreten von BPPV zu überprüfen. Der Audiologe führt auch eine Gleichgewichts- und Funktionsbewertung in Form von Gans SOP, SPPB, BI und CFS zum Vergleich mit dem Studienbeginn durch. Alle Gruppen werden einen abschließenden Serum-Vitamin-D3-Test und korrigierte Kalziummessungen durchführen. Bei der Überprüfung durch den Ernährungsberater werden die Ernährungsgewohnheiten des Patienten anhand seines 3DFR (der 5 Tage vor dem Besuch einzureichen ist), eine Beratung zu Ernährungsgewohnheiten und die Durchführung anthropometrischer Messungen wie Größe, Gewicht und BMI durchgeführt.