Vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) chez les patients âgés

L'étude vise à déterminer si la supplémentation en vitamine D avec un régime alimentaire ou un régime seul combiné à la CRP (soins cliniques standard) peut réduire la récurrence du VPPB et s'il y a une amélioration de la capacité fonctionnelle du patient, de la stabilité posturale et de la prévalence des chutes.

• Le groupe A se verra prescrire une supplémentation en vitamine D sous forme de cholécalciférol quotidien de 2000 UI (deux comprimés) pendant 13 semaines, et de cholécalciférol quotidien de 1000 UI (1 comprimé) pendant 13 semaines supplémentaires, puis le traitement sera interrompu mais les interventions diététiques se poursuivront.
• Le groupe B se verra prescrire un placebo de vitamine D avec deux comprimés par jour pendant 13 semaines puis 1 comprimé par jour pendant 13 semaines puis aucun traitement pendant 26 semaines mais les interventions diététiques se poursuivront.
• Le groupe C ne recevra aucune intervention en vitamine D pendant toute la période d'étude de 12 mois, mais recevra des interventions diététiques.

Le jour même, les patients seront regroupés selon leur statut en vitamine D. Les patients en carence en vitamine D (

La randomisation sera entreprise par l'équipe non aveugle, qui attribuera un traitement généré aléatoirement à l'aide d'enveloppes opaques scellées. L'équipe ouverte ouvrira l'enveloppe scellée et le patient sera affecté à un groupe. Le patient ne sera pas informé du régime de traitement. Les patients avec des niveaux de vitamine D complets (≥30ng/ml) serviront de contrôle dans le groupe C. Tous les investigateurs cliniques seront aveuglés aux affectations de groupe.

La levée de l'aveugle peut être entreprise en cas de besoin clinique urgent, par exemple, une chute avec fracture de la hanche nécessitant une intervention chirurgicale et un remplacement à haute dose de vitamine D avant l'instauration d'un bisphosphonate ou d'un autre traitement contre l'ostéoporose.

Toute demande de levée de l'aveugle sera adressée à l'enquêteur de l'équipe de levée de l'aveugle afin de déterminer la nécessité de lever l'aveugle avant la divulgation des informations non aveugles. Cependant, la posologie choisie pour l'étude permettrait au patient d'avoir un traitement avec des doses élevées de vitamine D cliniquement nécessaires et de continuer le traitement à l'étude sans risque d'hypervitaminose D. L'enquête Google anonyme entreprise a indiqué que certains cliniciens utiliseront un remplacement à haute dose à en même temps que le dosage d'entretien. Tous les cas nécessitant une levée de l'aveugle seront discutés avec l'investigateur non aveugle avant que la levée de l'aveugle n'ait lieu, mais le résultat de la levée de l'aveugle ne sera pas communiqué à l'équipe clinique pour permettre la poursuite des évaluations de l'étude.

Tous les groupes (A, B, C) recevront des interventions diététiques tout au long de la période d'étude de 12 mois et participeront à des cliniques diététistes. Avant leurs cliniques, tous les patients recevront des instructions de la diététicienne pour enregistrer leurs habitudes alimentaires via un registre alimentaire de 3 jours (3DFR- Annexe 4) et pour envoyer leur 3DFR à la diététiste par courrier ou par e-mail, au moins 5 jours avant leur examen diététiste prévu. Les patients recevront un numéro d'identification de patient unique dans l'étude et seront invités à utiliser ce numéro à la place des données personnelles lors de l'envoi de leur 3DFR. Dans le cas où les patients ne pourraient envoyer leur 3DFR avant leur rendez-vous, il leur sera demandé de l'apporter le jour même de l'examen.

Rendez-vous de 1 à 2 semaines Tous les groupes (A, B, C) auront un examen ORL programmé dans 1 à 2 semaines en tant que soins cliniques de routine pour les patients après une CRP. Parallèlement à cet examen ORL, ils recevront également une référence à la clinique diététiste lors de cette visite clinique de routine pour l'évaluation de leurs habitudes alimentaires. La clinique ORL testera tous les patients pour l'efficacité du traitement CRP. La clinique de diététiste fournira une évaluation des habitudes alimentaires des patients à partir de leur 3DFR, fournira des conseils sur les habitudes alimentaires et prendra des mesures anthropométriques telles que la taille, le poids et l'IMC.

Téléconsultation du 3ème mois Tous les groupes (A, B, C) recevront un appel de l'audiologiste qui vérifiera la récidive du VPPB avec des questions spécifiques du Shortened Vertiges Handicap Inventory Questionnaire (SDHIQ).

Rendez-vous du 6e mois Tous les groupes (A, B, C) reviendront pour un examen par un audiologiste et un examen par un diététiste. Lors de l'examen audiologiste, les patients répondront aux questions relatives à la récidive du BPPV, subiront le test Dix Hallpike pour vérifier la récurrence du BPPV et l'équilibre et l'évaluation fonctionnelle sous la forme de Gans SOP, SPPB, BI et CFS. Les patients des groupes A et B devront également apporter leurs médicaments prescrits pour un décompte final des pilules afin de vérifier l'observance (effectué par une équipe non aveugle). Lors de l'examen diététiste, il y aura une évaluation des habitudes alimentaires du patient à partir de son 3DFR (qui doit être soumis 5 jours avant la visite), des conseils sur les habitudes alimentaires et la prise de mesures anthropométriques telles que la taille, le poids et l'IMC.

Téléconsultation 9e mois Tous les groupes (A, B, C) recevront un appel de l'audiologiste qui vérifiera la récurrence du VPPB avec des questions précises du SDHIQ.

Rendez-vous du 12e mois Tous les groupes (A, B, C) reviendront pour l'examen final de l'audiologiste et de la diététiste. Lors de l'examen par l'audiologiste, tous les patients répondront aux questions relatives à la récurrence du VPPB et entreprendront un test Dix Hallpike pour vérifier la récurrence du VPPB. L'audiologiste administrera également l'équilibre et l'évaluation fonctionnelle sous la forme de Gans SOP, SPPB, BI et CFS à des fins de comparaison avec le début de l'étude. Tous les groupes entreprendront un test final de vitamine D3 sérique et des mesures de calcium corrigées. Lors de l'examen diététiste, il y aura une évaluation des habitudes alimentaires du patient à partir de son 3DFR (qui doit être soumis 5 jours avant la visite), des conseils sur les habitudes alimentaires et la prise de mesures anthropométriques telles que la taille, le poids et l'IMC.