Goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV) bij oudere patiënten

De studie heeft tot doel te onderzoeken of vitamine D-suppletie met een dieet, of alleen een dieet in combinatie met CRP (standaard klinische zorg) herhaling van BPPV kan verminderen en of er enige verbetering is in het functionele vermogen, de houdingsstabiliteit en de prevalentie van vallen van de patiënt.

• Groep A krijgt vitamine D-suppletie voorgeschreven in de vorm van dagelijks 2000 IE cholecalciferol (twee tabletten) gedurende 13 weken, en dagelijks 1000 IE cholecalciferol (1 tablet) gedurende nog eens 13 weken, waarna de behandeling wordt stopgezet maar de dieetinterventies worden voortgezet.
• Groep B krijgt een placebo van vitamine D voorgeschreven met twee tabletten per dag gedurende 13 weken, daarna 1 tablet per dag gedurende 13 weken, daarna geen behandeling gedurende 26 weken, maar de dieetinterventies zullen worden voortgezet.
• Groep C krijgt gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden geen vitamine D-interventie, maar wel dieetinterventies.

Dezelfde dag worden patiënten gegroepeerd op basis van hun vitamine D-status. Patiënten met vitamine D-depletie (

Randomisatie zal worden uitgevoerd door het niet-geblindeerde team, dat een willekeurig gegenereerde behandeling zal toewijzen met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Het ongeblindeerde team opent de verzegelde envelop en de patiënt wordt toegewezen aan een groep. De patiënt wordt niet geïnformeerd over het behandelregime. Patiënten met hoge vitamine D-spiegels (≥ 30 ng/ml) dienen als controlegroep in groep C. Alle klinische onderzoekers zullen blind zijn voor de groepsopdrachten.

Deblindering kan worden uitgevoerd voor dringende klinische noodzaak, bijvoorbeeld vallen met heupfractuur waarvoor chirurgische interventie en vervanging van hoge doses vitamine D nodig zijn voordat bisfosfonaat of andere osteoporosebehandeling wordt gestart.

Alle verzoeken om opheffing van de blindering worden gericht aan de onderzoeker van het niet-geblindeerde team om te bepalen of deblindering moet worden opgeheven voordat informatie over de niet-geblindeerde informatie wordt vrijgegeven. De dosering die voor het onderzoek is gekozen, zou de patiënt echter in staat stellen een behandeling te ondergaan met klinisch noodzakelijke hoge doses vitamine D en de studiebehandeling voort te zetten zonder risico op hypervitaminose D. tegelijkertijd met onderhoudsdosering. Alle gevallen waarbij deblindering moet worden opgeheven, worden met de niet-geblindeerde onderzoeker besproken voordat de blindering plaatsvindt, maar de uitkomst van de deblindering wordt niet meegedeeld aan het klinische team om de onderzoeksbeoordelingen door te laten gaan.

Alle groepen (A, B, C) zullen dieetinterventies krijgen gedurende de studieperiode van 12 maanden en er zullen geplande diëtistenklinieken worden bijgewoond. Voorafgaand aan hun kliniek krijgen alle patiënten instructies van de diëtist om hun voedingsgewoonten vast te leggen via een 3-daags voedingsdossier (3DFR-bijlage 4) en hun 3DFR per post of e-mail naar de diëtist te sturen, ten minste 5 dagen voorafgaand aan hun kliniek. hun geplande diëtistenreview. Patiënten krijgen een uniek patiëntidentificatienummer in het onderzoek en worden gevraagd dit nummer te gebruiken in plaats van persoonlijke gegevens bij het insturen van hun 3DFR. In het geval dat patiënten hun 3DFR niet kunnen opsturen voor hun afspraak, wordt hen gevraagd deze op de dag van de beoordeling zelf mee te nemen.

Afspraak na 1-2 weken Voor alle groepen (A, B, C) wordt binnen 1-2 weken een KNO-onderzoek gepland als routinematige klinische zorg voor patiënten die CRP volgen. Naast deze KNO-beoordeling krijgen ze tijdens dit routinematige klinische bezoek ook een verwijzing naar de diëtistenkliniek voor beoordeling van hun voedingsgewoonten. KNO-kliniek zal alle patiënten testen op werkzaamheid van CRP-behandeling. De diëtistenkliniek zal de voedingsgewoonten van patiënten beoordelen vanuit hun 3DFR, advies geven over voedingsgewoonten en antropometrische metingen uitvoeren, zoals lengte, gewicht en BMI.

3e maand teleconsult Alle groepen (A, B, C) krijgen een telefoontje van de audioloog die zal controleren op BPPV-recidief met specifieke vragen uit de Shortened Dizziness Handicap Inventory Questionnaire (SDHIQ).

Afspraak voor de 6e maand Alle groepen (A, B, C) komen terug voor een beoordeling door een audioloog en een beoordeling door de diëtist. Bij de audioloogbeoordeling zullen patiënten vragen beantwoorden met betrekking tot BPPV-recidief, de Dix Hallpike-test ondergaan om te controleren op herhaling van BPPV en evenwichts- en functionele beoordeling in de vorm van Gans SOP, SPPB, BI en CFS. Patiënten uit Groep A en B moeten ook hun voorgeschreven medicijnen inleveren voor een laatste pillentelling om te controleren op naleving (uitgevoerd door een niet-geblindeerd team). Bij de beoordeling door de diëtist zullen de voedingsgewoonten van de patiënt worden beoordeeld aan de hand van hun 3DFR (die 5 dagen voorafgaand aan het bezoek moet worden ingediend), advies over voedingsgewoonten en het nemen van antropometrische metingen zoals lengte, gewicht en BMI.

9e maand teleconsult Alle groepen (A, B, C) krijgen een telefoontje van de audioloog die zal controleren op BPPV-recidief met specifieke vragen van de SDHIQ.

Afspraak voor de 12e maand Alle groepen (A, B, C) komen terug voor de laatste beoordeling door de audioloog en de diëtist. Bij de audioloogbeoordeling zullen alle patiënten vragen beantwoorden met betrekking tot BPPV-recidief en een Dix Hallpike-test uitvoeren om te controleren op herhaling van BPPV. De audioloog zal ook balans- en functiebeoordeling uitvoeren in de vorm van Gans SOP, SPPB, BI en CFS ter vergelijking met het begin van de studie. Alle groepen ondergaan een laatste serum vitamine D3-test en gecorrigeerde calciummetingen. Bij de beoordeling door de diëtist zullen de voedingsgewoonten van de patiënt worden beoordeeld aan de hand van hun 3DFR (die 5 dagen voorafgaand aan het bezoek moet worden ingediend), advies over voedingsgewoonten en het nemen van antropometrische metingen zoals lengte, gewicht en BMI.