Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) у пожилых пациентов

Исследование направлено на изучение того, может ли добавление витамина D с диетой или только диета в сочетании с СРБ (стандартная клиническая помощь) уменьшить рецидив ДППГ, а также улучшить ли функциональные способности пациента, постуральную стабильность и частоту падений.

• Группе А будет назначена добавка витамина D в виде ежедневного приема 2000 МЕ холекальциферола (две таблетки) в течение 13 недель и ежедневного приема 1000 МЕ холекальциферола (1 таблетка) в течение еще 13 недель, после чего лечение будет прекращено, но диетические вмешательства будут продолжены.
• Группе B будет назначено плацебо витамина D по две таблетки в день в течение 13 недель, затем по 1 таблетке в день в течение 13 недель, затем никакого лечения в течение 26 недель, но диетические вмешательства будут продолжены.
• Группа C не будет получать какие-либо вмешательства с витамином D в течение всего 12-месячного периода исследования, но будет получать диетические вмешательства.

В тот же день пациенты будут сгруппированы в соответствии с их статусом витамина D. Пациенты с дефицитом витамина D (

Рандомизация будет проводиться незаслепленной командой, которая будет распределять случайно сгенерированное лечение с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Неослепленная команда откроет запечатанный конверт, и пациент будет распределен в группу. Пациент не будет проинформирован о режиме лечения. Пациенты с высоким уровнем витамина D (≥30 нг/мл) будут служить в качестве контроля в группе C. Все клинические исследователи не будут осведомлены о назначении групп.

Расслепление может быть предпринято при неотложной клинической необходимости, например, при падении с переломом шейки бедра, требующем хирургического вмешательства и заместительной терапии высокими дозами витамина D до начала лечения бисфосфонатами или другим лечением остеопороза.

Все запросы на снятие ослепления будут направляться исследователю группы незаслепленных, чтобы определить необходимость раскрытия информации до раскрытия раскрытой информации. Тем не менее, дозировка, выбранная для исследования, позволила бы пациенту получать лечение клинически необходимыми высокими дозами витамина D и продолжать лечение в рамках исследования без риска гипервитаминоза D. одновременно с поддерживающей дозировкой. Любые случаи, требующие снятия ослепления, будут обсуждаться с исследователем без ослепления до того, как будет проведено раскрытие информации, но результат раскрытия не будет сообщен клинической группе, чтобы позволить продолжить оценку исследования.

Все группы (A, B, C) получат диетические вмешательства в течение 12-месячного периода исследования, и им будет назначено посещение клиник диетолога. Перед визитом в клинику все пациенты получат инструкции от диетолога, чтобы они записывали свои пищевые привычки с помощью 3-дневной записи о еде (3DFR - Приложение 4) и отправляли свои 3DFR диетологу по почте или электронной почте не менее чем за 5 дней до начала лечения. их запланированный обзор диетолога. Пациентам будет предоставлен уникальный идентификационный номер пациента в исследовании, и их попросят использовать этот номер вместо личных данных при отправке их 3DFR. В случае, если пациенты не могут отправить свой 3DFR до назначения, их попросят принести его в день самого осмотра.

Прием через 1-2 недели Всем группам (A, B, C) будет назначен осмотр ЛОР через 1-2 недели в качестве плановой клинической помощи пациентам после CRP. Наряду с этим ЛОР-осмотром они также получат направление к диетологу во время обычного клинического визита для оценки своих пищевых привычек. ЛОР-клиника проверит всех пациентов на эффективность лечения СРБ. Клиника диетолога проведет оценку диетических привычек пациентов на основе их 3DFR, предоставит консультации по диетическим привычкам, а также проведет антропометрические измерения, такие как рост, вес и ИМТ.

Телеконсультация на 3-м месяце Все группы (A, B, C) получат звонок от аудиолога, который проверит рецидив ДППГ с конкретными вопросами из Укороченного опросника для оценки инвалидности при головокружении (SDHIQ).

Прием через 6 месяцев Все группы (A, B, C) вернутся для осмотра отоларингологом и диетологом. При осмотре отоларинголога пациенты ответят на вопросы, касающиеся рецидива ДППГ, пройдут тест Дикса-Холлпайка для проверки рецидива ДППГ, а также баланс и функциональную оценку в форме Gans SOP, SPPB, BI и CFS. Пациенты из групп A и B также должны будут принести прописанные им лекарства для окончательного подсчета таблеток, чтобы проверить соблюдение режима (выполняется командой, работающей вслепую). При осмотре диетологом будет проведена оценка диетических привычек пациента на основе их 3DFR (который должен быть представлен за 5 дней до визита), консультирование по диетическим привычкам и проведение антропометрических измерений, таких как рост, вес и ИМТ.

Телеконсультация на 9-м месяце Все группы (A, B, C) получат звонок от аудиолога, который проверит рецидив ДППГ с конкретными вопросами от SDHIQ.

Прием через 12 месяцев Все группы (A, B, C) вернутся для окончательного осмотра отоларингологом и диетологом. При осмотре отоларингологом все пациенты ответят на вопросы, касающиеся рецидива ДППГ, и пройдут тест Дикса-Холлпайка, чтобы проверить наличие рецидива ДППГ. Аудиолог также проведет оценку баланса и функций в форме Gans SOP, SPPB, BI и CFS для сравнения с началом исследования. Все группы проведут окончательный анализ сывороточного витамина D3 и скорректированные измерения кальция. При осмотре диетологом будет проведена оценка диетических привычек пациента на основе их 3DFR (который должен быть представлен за 5 дней до визита), консультирование по диетическим привычкам и проведение антропометрических измерений, таких как рост, вес и ИМТ.