赤血球造血性プロトポルフィリン症（EPP）患者における安全性延長試験

包含基準:

• -CUV017またはCUV029研究を成功裏に完了したEPPの陽性診断を受けた男性または女性の被験者;
• 18〜75歳（包括的）;
• 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームド 患者の同意を提供します。

除外基準:

• アファメラノチドまたはインプラントに含まれるポリマーに関連すると考えられる重大な有害事象;
• -試験薬の投与中に使用されるリグノカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー;
• 重大な肝障害を伴う EPP 患者;
• 黒色腫または異形成母斑症候群の個人歴;
• 現在のボーエン病、基底細胞癌、扁平上皮癌、またはその他の悪性または前癌性の皮膚病変;
• 臨床的に重大な臓器機能不全の証拠、または臨床的または検査的決定における正常からの臨床的に重大な逸脱;
• 薬物またはアルコール乱用の急性病歴（過去12か月）;
• -妊娠中の女性（ベースライン前の陽性血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査によって確認された）または授乳中;
• 適切な避妊手段（すなわち、 経口避妊薬、横隔膜と殺精子剤、子宮内避妊器具）;
• -試験中およびその後3か月間、バリア避妊を使用していない、出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性;
• -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の臨床試験への参加;
• -研究の目的を妨げる可能性のある薬物による事前および併用療法。