Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (EPP)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Rozszerzone badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (EPP)

Głównymi celami badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji afamelanotydu poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oraz ustalenie, czy afamelanotyd może poprawić jakość życia pacjentów z EPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osobników płci męskiej lub żeńskiej z pozytywnym rozpoznaniem EPP, którzy pomyślnie ukończyli badania CUV017 lub CUV029;
  • w wieku 18-75 lat (włącznie);
  • zapewnić pisemną świadomą zgodę pacjenta przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie poważne zdarzenia niepożądane uważane za związane z afamelanotydem lub polimerem zawartym w implancie;
  • jakakolwiek alergia na lignokainę lub inny środek miejscowo znieczulający, który ma być stosowany podczas podawania badanego leku;
  • pacjenci z EPP ze znacznym zajęciem wątroby;
  • osobista historia czerniaka lub zespołu znamion dysplastycznych;
  • obecna choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub inne złośliwe lub przednowotworowe zmiany skórne;
  • wszelkie dowody istotnej klinicznie dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniach klinicznych lub laboratoryjnych;
  • ostra historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • kobieta, która jest w ciąży (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy krwi przed punktem wyjściowym) lub karmi piersią;
  • kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylne chirurgicznie) niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. doustne środki antykoncepcyjne, diafragma plus środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna);
  • mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki w wieku rozrodczym nie stosują mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu;
  • udział w badaniu klinicznym badanego czynnika w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
  • wcześniejsze i jednoczesne leczenie lekami, które mogą kolidować z celami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Afamelanotyd
Lek: Afamelanotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia EPP (EPP-QoL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60, dzień 120, dzień 180 lub wcześniejsze zakończenie (ET) (jeśli dotyczy)
EPP-QoL składa się z 15 pytań, których celem jest zmierzenie wpływu choroby na pacjenta w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w skali kategorycznej. Maksymalny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksimum 100 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość bazowa, dzień 60, dzień 120, dzień 180 lub wcześniejsze zakończenie (ET) (jeśli dotyczy)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60, dzień 120, dzień 180 lub wcześniejsze zakończenie (ET) (jeśli dotyczy)
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, z których każde odpowiada na skali kategorycznej. DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Wartość bazowa, dzień 60, dzień 120, dzień 180 lub wcześniejsze zakończenie (ET) (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pilar Bilbao, Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protoporfiria erytropoetyczna

Badania kliniczne na Afamelanotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj